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Dexmédétomidine et transplantation hépatique

16 août 2023 mis à jour par: RenJi Hospital

Évaluation de l'impact de la dexmédétomidine sur la récupération et la survie de la fonction d'allogreffe après une transplantation hépatique : un essai contrôlé randomisé

1.1. Contexte 1.1.1. Les lésions d'ischémie/reperfusion (I/R) périopératoires au cours de la transplantation hépatique sont fortement associées à un dysfonctionnement précoce de l'allogreffe, à la perte du greffon et à la mortalité.

1.1.2. Les lésions hépatiques d'I/R causent également des dommages à distance à d'autres organes, y compris les systèmes rénal et pulmonaire.

1.1.3. La dexmédétomidine, un agoniste sélectif des récepteurs α2-adrénergiques largement utilisé comme adjuvant à l'anesthésie générale, s'est largement révélée dans des études précliniques fournir une organoprotection en améliorant les effets des lésions I/R dans une gamme de tissus (y compris le foie). Cependant, les preuves cliniques prospectives de tout bénéfice potentiel dans l'amélioration des résultats de la transplantation hépatique font défaut.

1.2. Objectifs 1.2.1. Étudier l'hypothèse selon laquelle le traitement périopératoire à la dexmédétomidine réduit l'incidence du dysfonctionnement précoce de l'allogreffe et de la non-fonction primaire du greffon chez les donneurs décédés ayant subi une transplantation hépatique.

1.2.2. L'impact de la dexmédétomidine sur la fonction rénale et pulmonaire postopératoire sera également examiné.

1.3. Conception de l'étude Il s'agit d'une étude prospective, monocentrique, randomisée, en groupes parallèles.

1.4. Cadre Départements d'anesthésiologie, Hôpital Renji, École de médecine de l'Université Jiao Tong de Shanghai, Shanghai, 200127, Chine.

1.5. Patients 200 patients (18-65 ans) devant subir une transplantation hépatique sous anesthésie générale.

1.6 Intervention 1.6.1. Pour les patients du groupe de traitement, une dose de charge de dexmédétomidine sera administrée après l'induction de l'anesthésie (1μg/kg pendant 10 min) suivie d'une perfusion continue (0,5μg/kg/h) jusqu'à la fin de l'intervention.

1.6.2. Pour les patients du groupe placebo, une dose de charge de volume égal de solution saline à 0,9 % sera administrée après l'induction de l'anesthésie, suivie d'une perfusion continue de volume égal jusqu'à la fin de la chirurgie.

1.6.3. Tous les autres suppléments, par ex. les opioïdes, les sédatifs et les relaxants musculaires, seront identiques dans les deux bras et administrés conformément à la pratique clinique de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

330

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-65 ans
  2. Prévu pour subir une chirurgie de transplantation hépatique allogénique (DCD / DBD) sous anesthésie générale
  3. Les patients doivent répondre aux critères de l'UCSF
  4. Accepter de participer et donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Dysfonctionnement rénal sévère (subissant une thérapie de remplacement rénal avant la chirurgie)
  2. Dysfonctionnement pulmonaire sévère (y compris pneumonie, atélectasie, épanchement pleural, lésion pulmonaire aiguë ou SDRA)
  3. Instabilité circulatoire sévère (maladie coronarienne sévère, angor instable, fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 %, maladie du sinus, bradycardie sinusale sévère [< 50 bpm], bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré ou plus)
  4. Allergie ou intolérance connue aux médicaments à l'essai
  5. Refus de participer à l'étude
  6. Participation à d'autres essais cliniques dans les 30 jours précédant la randomisation.
  7. Retransplantation
  8. Transplantation d'organes multiples
  9. Autres raisons considérées comme inappropriées pour la participation à l'étude par le chirurgien ou l'anesthésiste responsable (les raisons doivent être documentées dans le formulaire de rapport de cas [CRF])

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement dexmédétomidine
L'anesthésie sera maintenue avec une inhalation de sévoflurane dont la concentration sera ajustée pour maintenir la valeur BIS entre 40 et 60. La relaxation musculaire sera entretenue avec du rocuronium ou du cisatracurium. L'analgésie sera maintenue avec du rémifentanil (administré par perfusion continue), du sufentanil (administré par perfusion continue ou injection intermittente) ou du fentanyl (administré par injection intermittente). En plus de cela, les patients recevront une dose de charge initiale de dexmédétomidine de 1 μg/kg pendant 10 min après l'induction de l'anesthésie, suivie d'une perfusion continue de 0,5 μg/kg/h jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale.
Médicament: Dexmédétomidine
La dexmédétomidine, un agoniste sélectif des récepteurs α2-adrénergiques largement utilisé comme adjuvant à l'anesthésie générale
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
L'anesthésie sera maintenue avec une inhalation de sévoflurane dont la concentration sera ajustée pour maintenir la valeur BIS entre 40 et 60. La relaxation musculaire sera entretenue avec du rocuronium ou du cisatracurium. L'analgésie sera maintenue avec du rémifentanil (administré par perfusion continue), du sufentanil (administré par perfusion continue ou injection intermittente) ou du fentanyl (administré par injection intermittente). En plus de cela, les patients recevront une dose de charge initiale à volume égal de solution saline à 0,9 % pendant 10 minutes après l'induction de l'anesthésie, suivie d'une perfusion continue à volume égal jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale.
Médicament: Saline
Une solution saline, une sorte de cristalloïde largement utilisé dans le traitement clinique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la dysfonction précoce de l'allogreffe (EAD) après la chirurgie
Délai: 7 jours
Défini selon les critères d'Olthoff publiés en 2010 : (1) bilirubine ≥ 10 mg/dL au jour 7 ; ou (2) INR > 1,6 au jour 7 ; ou (3) AST/ALT > 2 000 UI/L dans les 7 premiers jours.
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des lésions rénales aiguës postopératoires (IRA) au cours du jour postopératoire 1-7
Délai: 7 jours
Défini par les critères Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) publiés en 2012 : (1) Augmentation de la créatinine sérique de ≥ 0,3 mg/dL en 48 heures ; ou (2) augmentation de la créatinine sérique à 1,5 fois la valeur initiale ou plus au cours des 7 derniers jours ; ou (3) débit urinaire < 0,5 ml/kg/h pendant 6 heures.
7 jours
Incidence du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) au cours du jour postopératoire 1-7
Délai: 7 jours
Défini selon la modification de Berlin des définitions de l'American European Consensus Committee (AECC) publiées en 2012 : (1) Apparition aiguë (dans la semaine suivant l'insulte connue) ; et (2) opacités bilatérales sur CXR (non expliquées par des épanchements, des nodules ou un collapsus); et (3) une insuffisance respiratoire qui n'est pas entièrement expliquée par une insuffisance cardiaque ou une surcharge liquidienne ; et (4) Sévérité graduée par rapport PaO2/FIO2 avec PEP 5cmH2O i. Légère 300 ≥ PaO2/ FIO2 > 200 ; ii. Modéré 200 ≥ PaO2/ FIO2 > 100 ; iii. Sévère 100 ≥ PaO2/ FIO2.
7 jours
Incidence de l'échec de la greffe et taux de retransplantation pendant la période de suivi de 3 ans.
Délai: 3 années
3 années
Mortalité toutes causes au cours de la période de suivi de 3 ans.
Délai: 3 années
3 années
Incidence de la non-fonction primaire du greffon (PNF)
Délai: 30 jours
Défini comme la perte du greffon, la retransplantation ou le décès du patient en raison d'un dysfonctionnement du greffon au cours des 30 premiers jours (à l'exclusion d'un dysfonctionnement secondaire à une thrombose de l'artère hépatique, à des complications biliaires ou à une maladie hépatique récurrente).
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RenJi Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2018

Première publication (Réel)

10 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAS-OLT Trial

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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