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Dexmedetomidin und Lebertransplantation

16. August 2023 aktualisiert von: RenJi Hospital

Bewertung der Auswirkungen von Dexmedetomidin auf die Wiederherstellung der Allotransplantatfunktion und das Überleben nach einer Lebertransplantation: Eine randomisierte Kontrollstudie

1.1. Hintergrund 1.1.1. Eine perioperative Ischämie/Reperfusionsverletzung (I/R) während einer Lebertransplantation ist stark mit einer frühen Allotransplantat-Dysfunktion, Transplantatverlust und Sterblichkeit verbunden.

1.1.2. Eine hepatische I/R-Verletzung verursacht auch entfernte Schäden an anderen Organen, einschließlich des Nieren- und Lungensystems.

1.1.3. Dexmedetomidin, ein selektiver α2-Adrenozeptor-Agonist, der häufig als Adjuvans zur Vollnarkose verwendet wird, hat in präklinischen Studien umfassend gezeigt, dass er einen Organschutz bietet, indem er die Auswirkungen einer I/R-Verletzung in einer Reihe von Geweben (einschließlich der Leber) verbessert. Es fehlen jedoch prospektive klinische Beweise für mögliche Vorteile bei der Verbesserung der Ergebnisse bei Lebertransplantationen.

1.2. Ziele 1.2.1. Es sollte die Hypothese untersucht werden, dass die perioperative Behandlung mit Dexmedetomidin die Inzidenz einer frühen Allotransplantat-Dysfunktion und einer primären Transplantat-Nichtfunktion bei der Lebertransplantation eines verstorbenen Spenders verringert.

1.2.2. Der Einfluss von Dexmedetomidin auf die postoperative Nieren- und Lungenfunktion wird ebenfalls untersucht.

1.3. Studiendesign Dies ist eine prospektive, monozentrische, randomisierte Parallelgruppenstudie.

1.4. Einrichten von Abteilungen für Anästhesiologie, Renji Hosptial, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, 200127, China.

1.5. Patienten 200 Patienten (18-65 Jahre), bei denen eine Lebertransplantation unter Vollnarkose geplant ist.

1.6 Intervention 1.6.1. Den Patienten in der Behandlungsgruppe wird nach Einleitung der Anästhesie eine Aufsättigungsdosis Dexmedetomidin verabreicht (1 μg/kg über 10 min), gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion (0,5 μg/kg/h) bis zum Ende der Operation.

1.6.2. Patienten in der Placebogruppe wird nach Einleitung der Anästhesie eine Aufsättigungsdosis mit gleichem Volumen von 0,9 % Kochsalzlösung verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit gleichem Volumen bis zum Ende der Operation.

1.6.3. Alle anderen Ergänzungen, z.B. Opioide, Sedativa und Muskelrelaxantien, werden in beiden Armen identisch sein und entsprechend der routinemäßigen klinischen Praxis verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

330

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-65 Jahre
  2. Geplant, sich einer allogenen Lebertransplantation (DCD/DBD) unter Vollnarkose zu unterziehen
  3. Die Patienten sollten die UCSF-Kriterien erfüllen
  4. Stimmen Sie der Teilnahme zu und geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Nierenfunktionsstörung (Nierenersatztherapie vor der Operation)
  2. Schwere Lungenfunktionsstörung (einschließlich Lungenentzündung, Atelektase, Pleuraerguss, akute Lungenschädigung oder ARDS)
  3. Schwere Kreislaufinstabilität (schwere koronare Herzkrankheit, instabile Angina pectoris, linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %, Sick-Sinus-Syndrom, schwere Sinusbradykardie [< 50 bpm], atrioventrikulärer Block zweiten Grades oder höher)
  4. Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber der Studienmedikation
  5. Ablehnung der Teilnahme an der Studie
  6. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
  7. Retransplantation
  8. Multiple Organtransplantation
  9. Andere Gründe, die vom verantwortlichen Chirurgen oder Anästhesisten als ungeeignet für eine Studienteilnahme angesehen werden (Gründe müssen im Case Report Form [CRF] dokumentiert werden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin-Behandlungsgruppe
Die Anästhesie wird durch Inhalation von Sevofluran aufrechterhalten, dessen Konzentration angepasst wird, um den BIS-Wert zwischen 40 und 60 zu halten. Die Muskelentspannung wird mit Rocuronium oder Cisatracurium aufrechterhalten. Die Analgesie wird mit Remifentanil (verabreicht als Dauerinfusion), Sufentanil (verabreicht als Dauerinfusion oder intermittierende Injektion) oder Fentanyl (verabreicht als intermittierende Injektion) aufrechterhalten. Darüber hinaus erhalten die Patienten eine Initialdosis Dexmedetomidin von 1 μg/kg über 10 min nach Einleitung der Anästhesie, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,5 μg/kg/h bis zum Ende der Operation.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin, ein selektiver α2-Adrenozeptor-Agonist, der häufig als Adjuvans zur Vollnarkose verwendet wird
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Anästhesie wird durch Inhalation von Sevofluran aufrechterhalten, dessen Konzentration angepasst wird, um den BIS-Wert zwischen 40 und 60 zu halten. Die Muskelentspannung wird mit Rocuronium oder Cisatracurium aufrechterhalten. Die Analgesie wird mit Remifentanil (verabreicht als Dauerinfusion), Sufentanil (verabreicht als Dauerinfusion oder intermittierende Injektion) oder Fentanyl (verabreicht als intermittierende Injektion) aufrechterhalten. Darüber hinaus erhalten die Patienten über einen Zeitraum von 10 Minuten nach Einleitung der Anästhesie eine initiale Aufsättigungsdosis von 0,9 % Kochsalzlösung in gleichem Volumen, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion in gleichem Volumen bis zum Ende der Operation.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung, eine Art Kristalloid, das in der klinischen Behandlung weit verbreitet ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer frühen Allotransplantat-Dysfunktion (EAD) nach einer Operation
Zeitfenster: 7 Tage
Definiert gemäß den 2010 veröffentlichten Olthoff-Kriterien: (1) Bilirubin ≥ 10 mg/dL an Tag 7; oder (2) INR > 1,6 an Tag 7; oder (3) AST/ALT > 2000 IE/l innerhalb der ersten 7 Tage.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer postoperativen akuten Nierenschädigung (AKI) während der postoperativen Tage 1-7
Zeitfenster: 7 Tage
Definiert durch die 2012 veröffentlichten Kriterien Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO): (1) Anstieg des Serumkreatinins um ≥ 0,3 mg/dL innerhalb von 48 Stunden; oder (2) Anstieg des Serumkreatinins auf das 1,5-fache des Ausgangswerts oder mehr innerhalb der letzten 7 Tage; oder (3) Urinausscheidung < 0,5 ml/kg/h für 6 Stunden.
7 Tage
Inzidenz des akuten Atemnotsyndroms (ARDS) während des postoperativen Tages 1-7
Zeitfenster: 7 Tage
Definiert gemäß der Berliner Modifikation der Definitionen des American European Consensus Committee (AECC), die 2012 veröffentlicht wurden: (1) Akuter Beginn (innerhalb einer Woche nach bekannter Verletzung); und (2) bilaterale Trübungen auf CXR (nicht durch Ergüsse, Knötchen oder Kollaps erklärt); und (3) Atemversagen, das nicht vollständig durch Herzversagen oder Flüssigkeitsüberlastung erklärt werden kann; und (4) Schweregrad nach PaO2/FIO2-Verhältnis mit PEEP 5 cmH2O i. leicht 300 ≥ PaO2/ FIO2 > 200; ii. mäßig 200 ≥ PaO2/ FIO2 > 100; iii. Schwer 100 ≥ PaO2/ FIO2.
7 Tage
Inzidenz von Transplantatversagen und Retransplantationsrate während der 3-jährigen Nachbeobachtungszeit.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Gesamtmortalität in der 3-jährigen Nachbeobachtungszeit.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Inzidenz einer primären Transplantatfunktionsstörung (PNF)
Zeitfenster: 30 Tage
Definiert als Transplantatverlust, Retransplantation oder Tod des Patienten aufgrund von Nichtfunktion des Transplantats in den ersten 30 Tagen (ausgenommen Nichtfunktion aufgrund von Leberarterienthrombose, Gallenkomplikationen oder rezidivierender Lebererkrankung).
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAS-OLT Trial

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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