재발성/전이성 식도암(R/M ESCC)에 대한 범 HER 억제제 포지오티닙의 효능 평가를 위한 시험

포함 기준:

1. 조직학적으로 확인된 식도 편평 세포 암종(편평 세포 암종과 유사한 임상 경과를 보이는 병리학적 소견이 있는 경우를 포함합니다. 예를 들어, 미분화 암종)
2. 근치적 수술, 방사선 또는 화학방사선 요법으로 치료 목표를 달성할 수 없는 질병. 진행성 또는 재발성 식도 편평세포암종에 대한 백금계 약제를 포함한 이전의 완화적 화학요법(근치적 백금계 화학요법 후 6개월 이내에 질병이 진행되거나 마지막 보조적 화학요법 후 6개월 이내에 질병이 진행된 경우, 이전의 완화적 화학요법으로 간주됩니다. 화학 요법.
3. RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다.
4. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 20세 이상이어야 합니다.
5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale에서 0 또는 1의 수행 상태.
6. 적절한 장기 기능 입증
7. 절대 호중구 수 ≥ 1500/μL
8. 혈소판 수 ≥100,000/μL
9. 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
10. 혈청 크레아티닌 ≤
11. 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
12. AST, ALT ≤ 1.5 x ULN(간 전이 포함 ≤ 5.0 x ULN)
13. 시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. RECIST 1.1에 기반한 측정 가능한 병변이 없는 경우
2. 이전에 EGFR/HER2 지시 요법으로 치료를 받은 적이 있습니다.
3. 장 폐쇄 또는 최근 출혈의 병력이 있음(지난 6개월 이내에 임상적으로 유의한 출혈 또는 응고 사건이 있는 피험자)
4. 임산부 또는 수유부
5. 기본 임신 검사를 받지 않았거나 양성 결과를 얻은 여성. (이전에 자궁절제술을 받은 적이 없거나 12개월 이상의 무월경 병력이 있거나 양측 난소절제술을 받은 여성은 비임신 폐경기 여성으로 간주됩니다.)
6. 시험 기간 동안 피임법을 사용하지 않으려는 남성 또는 생식 여성
7. 진행 중이거나 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. (피부기저세포암, 자궁경부 상피 상피암, 표재성 방광암 제외)
8. 서면 동의서의 이해를 방해하거나 시험 약물의 순응도에 영향을 미칠 가능성이 있는 주관적인 자. 조절되지 않는 발작, 중추신경계 장애 또는 조사자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 정신 장애의 병력이 있는 환자
9. 50% 미만의 안정적인 LVEF
10. 면역억제 요법이 필요한 장기 이식을 받은 경우
11. 통제되지 않는 활성 전염병이 있습니다.
12. 증상이 있는 중추신경계 전이가 있는 자(임상시험 전 최소 2주 전에 부신피질호르몬제 투여를 중단하고 4주 이상 방사선학적 및 신경학적으로 안정한 경우는 제외)
13. 활동성 비감염성 폐렴의 병력 또는 증거가 있는 경우.
14. New York Heart Association, NYHA class III 또는 IV 심부전, 조절되지 않는 고혈압
15. 지난 6개월 이내에 불안정 협심증 또는 심근경색을 경험한 경우
16. 조절되지 않는 부정맥이 있거나 조사관에 의해 임상적으로 유의한 심혈관 이상이 있다고 판단된 자
17. 구강 섭취 및 소화 불능.