Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Poziotinib, Pan-HER-Inhibitor bei wiederkehrendem/metastasiertem Speiseröhrenkrebs (R/M ESCC)

Einschlusskriterien:

1. Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (umfasst Fälle mit pathologischen Befunden und einem klinischen Verlauf, der mit einem Plattenepithelkarzinom vergleichbar ist. Zum Beispiel undifferenziertes Karzinom)
2. Krankheiten, die mit radikaler Operation, Bestrahlung oder Chemo-Radiotherapie kein heilendes Ziel erreichen können. Vorherige palliative Chemotherapie einschließlich platinbasierter Wirkstoffe bei fortgeschrittenem oder rezidivierendem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (Wenn die Krankheit innerhalb von 6 Monaten nach der kurativen platinbasierten Chemotherapie fortschreitet oder die Krankheit innerhalb von 6 Monaten nach der letzten adjuvanten Chemotherapie fortschreitet, wird dies als vorheriges Palliativ angesehen Chemotherapie.
3. Eine messbare Krankheit basierend auf RECIST 1.1 haben.
4. Am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 20 Jahre alt sein.
5. Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group.
6. Demonstrieren Sie eine angemessene Organfunktion
7. Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1500/μl
8. Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl
9. Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
10. Serumkreatinin ≤
11. Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN
12. AST, ALT ≤ 1,5 x ULN (bei Lebermetastasen ≤ 5,0 x ULN)
13. Bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung für die Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Ohne messbare Läsion nach RECIST 1.1
2. Hat eine vorherige Therapie mit EGFR / HER2-gerichteter Therapie erhalten.
3. Hat eine Vorgeschichte von Darmverschluss oder kürzlichen Blutungen (Personen mit klinisch signifikanten hämorrhagischen oder Gerinnungsereignissen innerhalb der letzten 6 Monate)
4. Schwangere oder stillende Frauen
5. Frauen, die keinen Baseline-Schwangerschaftstest erhalten haben oder ein positives Ergebnis haben. (Eine Frau, die sich keiner früheren Hysterektomie oder Amenorrhoe in der Vorgeschichte von mehr als 12 Monaten oder einer bilateralen Oophorektomie unterzogen hat, gilt als nicht schwangere Frau in den Wechseljahren.)
6. Männliche oder reproduktive Frauen, die während der Studie nicht bereit sind, Verhütungsmittel anzuwenden
7. Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung innerhalb von 3 Jahren erfordert. (Außer Basalzellkarzinom der Haut, Epithelkarzinom des Gebärmutterhalses in situ, oberflächlicher Blasenkrebs)
8. Subjekt, das wahrscheinlich das Verständnis der schriftlichen Einwilligung beeinträchtigt oder die Compliance der Studienmedikation beeinflusst. Patienten mit einer Vorgeschichte von unkontrollierten Krampfanfällen, Störungen des zentralen Nervensystems oder psychiatrischen Störungen, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen werden
9. Hat eine stabile LVEF von weniger als 50 %
10. Erhaltene Organtransplantationen, die eine immunsuppressive Therapie erfordern
11. Hat eine unkontrollierte aktive Infektionskrankheit.
12. Hat symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem (außer im Falle des Absetzens von Kortikosteroiden mindestens 2 Wochen vor klinischen Studien und radiologisch und neurologisch stabiler Fälle über 4 Wochen)
13. Hat eine bekannte Vorgeschichte oder Anzeichen einer aktiven, nicht infektiösen Pneumonitis.
14. Hat New York Heart Association, NYHA Klasse III oder IV Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck
15. Erfahrene instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
16. Hat unkontrollierte Arrhythmie oder wurde von Prüfärzten als klinisch signifikante kardiovaskuläre Anomalien beurteilt
17. Unfähigkeit zur oralen Einnahme und Verdauung.