Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny skuteczności poziotynibu, inhibitora Pan HER w nawracającym/przerzutowym raku przełyku (R/M ESCC)

20 lutego 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University

Jednoramienne badanie fazy II w celu oceny skuteczności poziotynibu, inhibitora Pan HER w leczeniu nawracającego/przerzutowego raka przełyku (R/M ESCC)

Rak przełyku jest szóstą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka na świecie. Gruczolakorak przełyku stał się bardziej powszechny w krajach zachodnich. Jednak w wielu krajach azjatyckich rak płaskonabłonkowy przełyku (ESCC) jest najczęstszym rakiem przełyku. W paliatywnej chemioterapii przerzutowego lub nawrotowego ESCC, połączenie 5-fluorouracylu i platyny było zalecane jako standardowe leczenie przez około 20 lat. W przypadku tego tradycyjnego schematu mediana czasu przeżycia wolnego od progresji choroby wynosi około 7 miesięcy, a roczny wskaźnik przeżycia wynosi 34%. Kombinacje taksanu i antracykliny są również znaczne, ale pokazują również medianę przeżycia krótszą niż jeden rok. Chociaż chemioterapia cytotoksyczna jest obecnie główną opcją leczenia, niedawno włączono środki ukierunkowane molekularnie, aby poprawić przeżycie w ESCC. Istnieje silne uzasadnienie dla badania czynników biologicznych ukierunkowanych na rodzinę receptorów nabłonkowego czynnika wzrostu (EGFR) w ESCC. EGFR często ulega nadekspresji w raku przełyku i wiadomo, że wiąże się ze złym rokowaniem. Kilka inhibitorów kinazy tyrozynowej (TKI) EGFR badano u pacjentów z rakiem przełyku i wykazano ich działanie kliniczne. W niedawnym badaniu fazy II z zastosowaniem dakomitynibu, ogólnoludzkiego naskórkowego receptora wzrostu TKI, częściową odpowiedź zaobserwowano u 10 z 49 pacjentów z rakiem przełyku, przy wskaźniku odpowiedzi wynoszącym 20,8%.

Opierając się na godnych uwagi przesłankach w badaniu wpływu hamowania EGFR, sugerujemy wieloośrodkowe badanie fazy II w celu określenia aktywności przeciwnowotworowej i bezpieczeństwa innego silnego inhibitora pan-HER, Poziotynibu, w płaskonabłonkowym raku przełyku.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

49

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy przełyku (obejmuje przypadki z objawami patologicznymi o przebiegu klinicznym porównywalnym z rakiem płaskonabłonkowym. Na przykład rak niezróżnicowany)
  2. Choroby, których nie można wyleczyć za pomocą radykalnej operacji, radioterapii lub chemio-radioterapii. Wcześniejsza paliatywna chemioterapia, w tym środki oparte na platynie, w przypadku zaawansowanego lub nawrotowego raka płaskonabłonkowego przełyku (Jeśli choroba postępuje w ciągu 6 miesięcy po chemioterapii leczniczej opartej na platynie lub choroba postępuje w ciągu 6 miesięcy po ostatniej chemioterapii uzupełniającej, uważa się, że była to poprzednia chemioterapia paliatywna chemoterapia.
  3. Mieć mierzalną chorobę w oparciu o RECIST 1.1.
  4. Mieć ukończone 20 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
  5. Stan sprawności 0 lub 1 w skali wydajności Eastern Cooperative Oncology Group.
  6. Wykazać odpowiednią funkcję narządów
  7. Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/μl
  8. Liczba płytek krwi ≥100 000/μl
  9. Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
  10. Kreatynina w surowicy ≤
  11. Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 x GGN
  12. AspAT, AlAT ≤ 1,5 x GGN (z przerzutami do wątroby ≤ 5,0 x GGN)
  13. Być chętnym i zdolnym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody/zgody na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Bez mierzalnej zmiany na podstawie RECIST 1.1
  2. Otrzymał wcześniej terapię ukierunkowaną na EGFR/HER2.
  3. Ma historię niedrożności jelit lub niedawnego krwawienia (pacjenci z klinicznie istotnymi zdarzeniami krwotocznymi lub krzepnięciami w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  5. Kobiety, które nie otrzymały wyjściowego testu ciążowego lub mają pozytywny wynik. (Kobietę, która nie przeszła wcześniejszej histerektomii lub braku miesiączki trwającego dłużej niż 12 miesięcy, ani nie przeszła obustronnego wycięcia jajników, uważa się za niebędącą w ciąży kobietę po menopauzie.)
  6. Mężczyźni lub kobiety w okresie rozrodczym, które nie chcą stosować antykoncepcji podczas badania
  7. Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia w ciągu 3 lat. (Z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka nabłonka szyjki macicy in situ, powierzchownego raka pęcherza moczowego)
  8. Subiektywny, który może zakłócać zrozumienie pisemnej zgody lub wpływać na zgodność badanego leku. Pacjenci z niekontrolowanymi drgawkami w wywiadzie, zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzeniami psychicznymi, które badacz uzna za istotne klinicznie
  9. Ma stabilną LVEF poniżej 50%
  10. Otrzymane przeszczepy narządów, które wymagają leczenia immunosupresyjnego
  11. Ma niekontrolowaną aktywną chorobę zakaźną.
  12. Ma objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (z wyjątkiem przypadków odstawienia kortykosteroidów co najmniej 2 tygodnie przed badaniami klinicznymi oraz przypadków stabilnych radiologicznie i neurologicznie przez 4 tygodnie)
  13. Znana historia lub jakiekolwiek dowody aktywnego, niezakaźnego zapalenia płuc.
  14. Ma New York Heart Association, III lub IV klasę NYHA Niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie
  15. Przebyta niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  16. Ma niekontrolowaną arytmię lub klinicznie istotne nieprawidłowości sercowo-naczyniowe uznane przez badaczy
  17. Niezdolność doustnego przyjmowania i trawienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: jednoramienne badanie z poziotynibem
Badanie pojedynczej ręki
Lek: Leczenie Poziotynibem
Leczenie Poziotynibem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: co 8 tygodni, oceniane do 100 tygodni
Odsetek obiektywnych odpowiedzi przy użyciu RECIST 1.1
co 8 tygodni, oceniane do 100 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 100 miesięcy
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 100 miesięcy
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 100 miesięcy
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 100 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 100 miesięcy
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 100 miesięcy
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: do 100 tygodni
Ocena bezpieczeństwa stosowania Poziotynibu, inhibitora pan HER w leczeniu nawracającego/przerzutowego raka przełyku
do 100 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2017-1193

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj