Et forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​Poziotinib, Pan HER-hæmmer ved tilbagevendende/metastatisk esophageal cancer (R/M ESCC)

Inklusionskriterier:

1. Histologisk bekræftet esophageal pladecellecarcinom (Inkluderer tilfælde med patologiske fund med et klinisk forløb sammenligneligt med pladecellecarcinom. For eksempel udifferentieret karcinom)
2. Sygdomme, der ikke kan opnå helbredende mål med radikal kirurgi, stråling eller kemo-strålebehandling. Tidligere palliativ kemoterapi inklusive platinbaserede midler til fremskreden eller tilbagevendende esophageal pladecellecarcinom (hvis sygdommen udvikler sig inden for 6 måneder efter den helbredende platinbaserede kemoterapi eller sygdom udvikler sig inden for 6 måneder efter sidste adjuverende kemoterapi, anses det for at være den tidligere palliative kemoterapi.
3. Har målbar sygdom baseret på RECIST 1.1.
4. Vær 20 år gammel på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
5. Præstationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale.
6. Demonstrere tilstrækkelig organfunktion
7. Absolut neutrofiltal ≥ 1500/μL
8. Blodpladeantal ≥100.000/μL
9. Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
10. Serum kreatinin ≤
11. Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN
12. ASAT, ALT ≤ 1,5 x ULN (med levermetastaser ≤ 5,0 x ULN)
13. Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke/samtykke til forsøget.

Ekskluderingskriterier:

1. Uden målbar læsion baseret på RECIST 1.1
2. Har tidligere modtaget behandling med EGFR/HER2 rettet terapi.
3. Har en historie med intestinal obstruktion eller nylig blødning (personer med klinisk signifikante hæmoragiske eller koagulationshændelser inden for de seneste 6 måneder)
4. Gravide eller ammende kvinder
5. Kvinder, der ikke har modtaget en baseline graviditetstest eller har et positivt resultat. (En kvinde, der ikke har gennemgået en tidligere hysterektomi eller tidligere amenoré i mere end 12 måneder eller har gennemgået bilateral ooforektomi, anses for at være en ikke-gravid kvinde i overgangsalderen.)
6. Mandlige eller reproduktive kvinder, der ikke er villige til at bruge prævention under forsøget
7. Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling inden for 3 år. (Undtagen hudbasalcellecarcinom, cervix epitelcarcinom in situ, overfladisk blærekræft)
8. Subjektiv, som sandsynligvis vil forstyrre forståelsen af ​​det skriftlige samtykke eller påvirke overensstemmelsen af ​​forsøgsmedicinen. Patienter med en historie med ukontrollerede anfald, lidelser i centralnervesystemet eller psykiatriske lidelser, der anses for klinisk signifikante af investigator
9. Har stabil LVEF på mindre end 50 %
10. Modtaget organtransplantationer, der kræver immunsuppressiv terapi
11. Har ukontrolleret aktiv infektionssygdom.
12. Har symptomatisk metastasering af centralnervesystemet (undtagen i tilfælde af seponering af kortikosteroider mindst 2 uger før kliniske forsøg og radiologiske og neurologisk stabile tilfælde over 4 uger)
13. Har kendt historie med eller tegn på aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis.
14. Har New York Heart Association, NYHA klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrolleret hypertension
15. Oplevet ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
16. Har ukontrolleret arytmi eller vurderet til at have klinisk signifikante kardiovaskulære abnormiteter af efterforskere
17. Ude af stand til oral indtagelse og fordøjelse.