En studie for å evaluere effekten av Poziotinib, Pan HER-hemmer ved tilbakevendende/metastatisk esophageal cancer (R/M ESCC)

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk bekreftet esophageal plateepitelkarsinom (Inkluderer tilfeller med patologiske funn med klinisk forløp sammenlignbart med plateepitelkarsinom. For eksempel udifferensiert karsinom)
2. Sykdommer som ikke kan oppnå helbredende mål med radikal kirurgi, stråling eller kjemo-strålebehandling. Tidligere palliativ kjemoterapi inkludert platinabaserte midler for avansert eller tilbakevendende esophageal plateepitelkarsinom (Hvis sykdommen utvikler seg innen 6 måneder etter den kurative platinabaserte kjemoterapien eller sykdommen utvikler seg innen 6 måneder etter siste adjuvant kjemoterapi, anses det å være den forrige palliative kjemoterapien kjemoterapi.
3. Har målbar sykdom basert på RECIST 1.1.
4. Være 20 år på dagen for å signere informert samtykke.
5. Ytelsesstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale.
6. Vise tilstrekkelig organfunksjon
7. Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/μL
8. Blodplateantall ≥100 000/μL
9. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
10. Serum kreatinin ≤
11. Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN
12. ASAT, ALT ≤ 1,5 x ULN (med levermetastaser ≤ 5,0 x ULN)
13. Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke/samtykke til rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

1. Uten målbar lesjon basert på RECIST 1.1
2. Har mottatt tidligere behandling med EGFR/HER2-rettet behandling.
3. Har en historie med tarmobstruksjon eller nylig blødning (pasienter med klinisk signifikante hemoragiske eller koagulasjonshendelser i løpet av de siste 6 månedene)
4. Gravide eller ammende kvinner
5. Kvinner som ikke har mottatt en baseline graviditetstest eller har et positivt resultat. (En kvinne som ikke har gjennomgått en tidligere hysterektomi, eller tidligere hatt amenoré i mer enn 12 måneder, eller gjennomgått bilateral ooforektomi, anses å være en ikke-gravid kvinne i overgangsalderen.)
6. Mannlige eller reproduktive kvinner som ikke er villige til å bruke prevensjon under forsøket
7. Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling innen 3 år. (Unntatt hudbasalcellekarsinom, livmorhalsepitelkarsinom in situ, overfladisk blærekreft)
8. Subjektiv som sannsynligvis vil forstyrre forståelsen av det skriftlige samtykket eller påvirke etterlevelsen av prøvemedisinen. Pasienter med en historie med ukontrollerte anfall, forstyrrelser i sentralnervesystemet eller psykiatriske lidelser som anses som klinisk signifikante av etterforskeren
9. Har stabil LVEF på mindre enn 50 %
10. Mottatt organtransplantasjoner som krever immunsuppressiv terapi
11. Har ukontrollert aktiv infeksjonssykdom.
12. Har symptomatisk metastasering av sentralnervesystemet (bortsett fra ved seponering av kortikosteroider minst 2 uker før kliniske studier og radiologiske og nevrologisk stabile tilfeller over 4 uker)
13. Har kjent historie med eller tegn på aktiv, ikke-infeksiøs pneumonitt.
14. Har New York Heart Association, NYHA klasse III eller IV hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon
15. Opplevd ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene
16. Har ukontrollert arytmi eller bedømt til å ha klinisk signifikante kardiovaskulære abnormiteter av etterforskere
17. Manglende evne til oral inntak og fordøyelse.