Een proef om de werkzaamheid van Poziotinib, Pan HER-remmer bij recidiverende/gemetastaseerde slokdarmkanker (R/M ESCC) te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm (inclusief gevallen met pathologische bevindingen met klinisch beloop vergelijkbaar met plaveiselcelcarcinoom. bijvoorbeeld ongedifferentieerd carcinoom)
2. Ziekten die geen curatief doel kunnen bereiken met radicale chirurgie, bestraling of chemo-radiotherapie. Eerdere palliatieve chemotherapie, waaronder middelen op basis van platina voor gevorderd of recidiverend plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm chemotherapie.
3. Meetbare ziekte hebben op basis van RECIST 1.1.
4. 20 jaar oud zijn op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
5. Prestatiestatus van 0 of 1 op de Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale.
6. Demonstreer een adequate orgaanfunctie
7. Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1500/μL
8. Aantal bloedplaatjes ≥100.000/μL
9. Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
10. Serumcreatinine ≤
11. Serumbilirubine ≤ 1,5 x ULN
12. ASAT, ALAT ≤ 1,5 x ULN (met levermetastasen ≤ 5,0 x ULN)
13. Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming te geven voor het proces.

Uitsluitingscriteria:

1. Zonder meetbare laesie op basis van RECIST 1.1
2. Heeft eerder therapie gekregen met op EGFR/HER2 gerichte therapie.
3. Heeft een voorgeschiedenis van darmobstructie of recente bloeding (proefpersonen met klinisch significante hemorragische of stollingsgebeurtenissen in de afgelopen 6 maanden)
4. Zwangere of zogende vrouwen
5. Vrouwen die geen baseline zwangerschapstest hebben gekregen of een positief resultaat hebben. (Een vrouw die niet eerder een hysterectomie heeft ondergaan, of een voorgeschiedenis van amenorroe van meer dan 12 maanden, of een bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan, wordt beschouwd als een niet-zwangere vrouw in de menopauze.)
6. Mannelijke of reproductieve vrouwen die tijdens de proef geen anticonceptie willen gebruiken
7. Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereist binnen 3 jaar. (Behalve basaalcelcarcinoom van de huid, cervixepitheelcarcinoom in situ, oppervlakkige blaaskanker)
8. Subjectief die waarschijnlijk het begrip van de schriftelijke toestemming verstoort of de therapietrouw van de proefmedicatie beïnvloedt. Patiënten met een voorgeschiedenis van ongecontroleerde aanvallen, stoornissen van het centrale zenuwstelsel of psychiatrische stoornissen die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd
9. Heeft een stabiele LVEF van minder dan 50%
10. Ontvangen orgaantransplantaties die immunosuppressieve therapie vereisen
11. Heeft een ongecontroleerde actieve infectieziekte.
12. Heeft symptomatische metastase van het centrale zenuwstelsel (behalve in geval van stopzetting van corticosteroïden ten minste 2 weken vóór klinische onderzoeken en radiologisch en neurologisch stabiele gevallen gedurende 4 weken)
13. Heeft een bekende voorgeschiedenis van, of enig bewijs van, actieve, niet-infectieuze pneumonitis.
14. Heeft New York Heart Association, NYHA klasse III of IV Hartfalen, ongecontroleerde hypertensie
15. Ervaren onstabiele angina of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
16. Heeft ongecontroleerde aritmie of heeft volgens onderzoekers klinisch significante cardiovasculaire afwijkingen
17. Onvermogen van orale inname en spijsvertering.