Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koe poziotinibin, Pan HER -estäjän, tehon arvioimiseksi uusiutuvassa/metastaattisessa ruokatorven syövässä (R/M ESCC)

keskiviikko 20. helmikuuta 2019 päivittänyt: Yonsei University

Yhden käden vaiheen II koe poziotinibin, Pan HER -estäjän, tehon arvioimiseksi uusiutuvassa/metastaattisessa ruokatorven syövässä (R/M ESCC)

Ruokatorven syöpä on kuudenneksi yleisin syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti. Ruokatorven adenokarsinooma on yleistynyt länsimaissa. Monissa Aasian maissa esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) on kuitenkin yleisin ruokatorven syöpä. Palliatiivisessa kemoterapiassa metastaattisen tai toistuvan ESCC:n hoidossa 5-fluorourasiilin ja platinan yhdistelmä määrättiin vakiohoidoksi noin 20 vuoden ajan. Tällä perinteisellä hoito-ohjelmalla keskimääräinen eloonjäämisaste ilman etenemistä on noin 7 kuukautta, ja yhden vuoden eloonjäämisasteen on raportoitu olevan 34 %. Taksaanin ja antrasykliinin yhdistelmät ovat myös merkittäviä, mutta osoittavat myös keskimääräisen eloonjäämisen alle vuoden. Vaikka sytotoksinen kemoterapia on tällä hetkellä tärkein hoitovaihtoehto, molekyyliin kohdistettuja aineita on hiljattain sisällytetty parantamaan eloonjäämistä ESCC: ssä. On vahva syy tutkia biologisia aineita, jotka kohdistuvat epiteelin kasvutekijäreseptorien (EGFR) perheeseen ESCC:ssä. EGFR on usein yli-ilmentynyt ruokatorven syövässä, ja sen tiedetään liittyvän huonoon ennusteeseen. Useita EGFR-tyrosiinikinaasin estäjiä (TKI) on tutkittu ruokatorven syöpäpotilailla, ja niillä on ollut kliinisiä vaikutuksia. Äskettäisessä faasin II tutkimuksessa, jossa käytettiin dakomitinibia, koko ihmisen epidermaalista kasvureseptoria TKI:tä, osittainen vaste havaittiin 10:llä 49 ruokatorven syöpää saaneesta potilaasta, ja vasteprosentti oli 20,8 %.

EGFR:n estämisen vaikutuksen selvittämisessä oleviin merkittäviin perusteisiin perustuen ehdotamme monikeskustutkimusta vaiheen II tutkimuksessa toisen tehokkaan pan-HER-estäjän, poziotinibin, kasvainten vastaisen vaikutuksen ja turvallisuuden määrittämiseksi ruokatorven levyepiteelikarsinoomassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

49

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu ruokatorven okasolusyöpä (sisältää tapaukset, joissa patologiset löydökset, joiden kliininen kulku on verrattavissa okasolusyöpään. Esimerkiksi erilaistumaton karsinooma)
  2. Sairaudet, joiden parantavaa tavoitetta ei voida saavuttaa radikaalilla leikkauksella, säteilyllä tai kemosädehoidolla. Aikaisempi palliatiivinen kemoterapia, mukaan lukien platinapohjaiset aineet edenneen tai toistuvan ruokatorven okasolusyövän hoitoon (jos sairaus etenee 6 kuukauden sisällä parantavasta platinapohjaisesta kemoterapiasta tai sairaus etenee 6 kuukauden kuluessa viimeisestä adjuvanttikemoterapiasta, sitä pidetään edellisenä lievittävänä hoitona kemoterapiaa.
  3. Onko mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n perusteella.
  4. Ole 20-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
  5. Suorituskyvyn tila 0 tai 1 itäisellä onkologiaryhmän suorituskykyasteikolla.
  6. Osoita elinten riittävää toimintaa
  7. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/μL
  8. Verihiutalemäärä ≥100 000/μl
  9. Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
  10. Seerumin kreatiniini ≤
  11. Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x ULN
  12. ASAT, ALT ≤ 1,5 x ULN (maksametastaasi ≤ 5,0 x ULN)
  13. Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus oikeudenkäyntiä varten.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ilman mitattavissa olevaa vauriota RECISTin 1.1 perusteella
  2. On saanut aikaisempaa hoitoa EGFR/HER2-ohjatulla hoidolla.
  3. Sinulla on ollut suolen tukkeuma tai äskettäinen verenvuoto (potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä verenvuoto- tai hyytymistapahtumia viimeisen 6 kuukauden aikana)
  4. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  5. Naiset, jotka eivät ole saaneet alkuraskaustestiä tai joilla on positiivinen tulos. (Nainen, jolle ei ole tehty aiempaa kohdunpoistoa tai jolla ei ole ollut amenorreaa yli 12 kuukautta, tai jolle on tehty molemminpuolinen munanpoisto, katsotaan ei-raskaana vaihdevuosien naiseksi.)
  6. Mies- tai lisääntymisikäiset naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana
  7. Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa 3 vuoden sisällä. (Paitsi ihon tyvisolusyöpä, kohdunkaulan epiteelisyövä in situ, pinnallinen virtsarakon syöpä)
  8. Subjektio, joka todennäköisesti häiritsee kirjallisen suostumuksen ymmärtämistä tai vaikuttaa koelääkkeen noudattamiseen. Potilaat, joilla on ollut hallitsemattomia kohtauksia, keskushermoston häiriöitä tai psykiatrisia häiriöitä, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
  9. Sen vakaa LVEF on alle 50 %
  10. Saatu elinsiirrot, jotka vaativat immunosuppressiivista hoitoa
  11. Hänellä on hallitsematon aktiivinen tartuntatauti.
  12. hänellä on oireinen keskushermoston etäpesäke (paitsi jos kortikosteroidien käyttö lopetetaan vähintään 2 viikkoa ennen kliinisiä tutkimuksia ja radiologiset ja neurologisesti stabiilit tapaukset yli 4 viikon ajan)
  13. Hänellä on tunnettu historia tai näyttöä aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta.
  14. Hänellä on New York Heart Association, NYHA-luokka III tai IV Sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpaine
  15. Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
  16. hänellä on hallitsematon rytmihäiriö tai tutkijat ovat arvioineet, että hänellä on kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonihäiriöitä
  17. Kyvyttömyys suun kautta nielemiseen ja ruoansulatukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: poziotinibi yhden käden tutkimus
Yhden käden tutkimus
Lääke: Hoito Poziotinibillä
Hoito Poziotinibillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 8 viikon välein, arvioituna 100 viikkoon asti
Objektiivinen vasteprosentti käyttämällä RECISTiä 1.1
8 viikon välein, arvioituna 100 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin enintään 100 kuukaudeksi
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin enintään 100 kuukaudeksi
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin enintään 100 kuukaudeksi
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin enintään 100 kuukaudeksi
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin enintään 100 kuukaudeksi
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin enintään 100 kuukaudeksi
Turvallisuus arvioidaan hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: jopa 100 viikkoa
Poziotinibin, pan HER -estäjän, turvallisuuden arvioimiseksi uusiutuvassa/metastaattisessa ruokatorven syövässä
jopa 100 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2017-1193

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa