Zkouška k vyhodnocení účinnosti poziotinibu, inhibitoru Pan HER u recidivujícího/metastatického karcinomu jícnu (R/M ESCC)

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom jícnu (Zahrnuje případy s patologickými nálezy s klinickým průběhem srovnatelným se spinocelulárním karcinomem. Například nediferencovaný karcinom)
2. Onemocnění, která nemohou dosáhnout léčebného cíle radikální operací, ozařováním nebo chemoradioterapií. Předchozí paliativní chemoterapie včetně látek na bázi platiny pro pokročilý nebo recidivující spinocelulární karcinom jícnu (Pokud onemocnění progreduje do 6 měsíců po kurativní chemoterapii na bázi platiny nebo onemocnění progreduje do 6 měsíců po poslední adjuvantní chemoterapii, považuje se to za předchozí paliativní chemoterapie.
3. Mít měřitelnou nemoc na základě RECIST 1.1.
4. Mít v den podpisu informovaného souhlasu 20 let.
5. Stav výkonnosti 0 nebo 1 na stupnici výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny.
6. Prokázat adekvátní funkci orgánů
7. Absolutní počet neutrofilů ≥ 1500/μL
8. Počet krevních destiček ≥100 000/μL
9. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
10. Sérový kreatinin ≤
11. Sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN
12. AST, ALT ≤ 1,5 x ULN (s jaterními metastázami ≤ 5,0 x ULN)
13. Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas se studiem.

Kritéria vyloučení:

1. Bez měřitelné léze na základě RECIST 1.1
2. Absolvoval předchozí terapii směrovanou terapií EGFR/HER2.
3. Má v anamnéze střevní obstrukci nebo nedávné krvácení (subjekty s klinicky významnými hemoragickými nebo srážecími příhodami během posledních 6 měsíců)
4. Těhotné nebo kojící ženy
5. Ženy, které nepodstoupily základní těhotenský test nebo mají pozitivní výsledek. (Za netehotnou menopauzální ženu se považuje žena, která neprodělala předchozí hysterektomii nebo amenoreu v anamnéze delší než 12 měsíců nebo neprodělala oboustrannou ooforektomii.)
6. Mužské nebo reprodukční ženy, které nejsou ochotny používat antikoncepci během studie
7. Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu do 3 let. (Kromě kožního bazocelulárního karcinomu, epiteliálního karcinomu děložního čípku in situ, povrchového karcinomu močového měchýře)
8. Subjekt, který pravděpodobně naruší porozumění písemnému souhlasu nebo ovlivní soulad zkušebního léku. Pacienti s anamnézou nekontrolovaných záchvatů, poruch centrálního nervového systému nebo psychiatrických poruch, které zkoušející považuje za klinicky významné
9. Má stabilní LVEF nižší než 50 %
10. Přijaté transplantace orgánů, které vyžadují imunosupresivní léčbu
11. Má nekontrolované aktivní infekční onemocnění.
12. Má symptomatické metastázy do centrálního nervového systému (s výjimkou případu vysazení kortikosteroidů alespoň 2 týdny před klinickými studiemi a radiologicky a neurologicky stabilních případů po dobu 4 týdnů)
13. Má známou anamnézu nebo jakýkoli důkaz aktivní, neinfekční pneumonitidy.
14. Má New York Heart Association, NYHA třída III nebo IV srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze
15. Zkušená nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
16. Má nekontrolovanou arytmii nebo vyšetřovatelé usoudili, že má klinicky významné kardiovaskulární abnormality
17. Neschopnost orálního požití a trávení.