Un ensayo para evaluar la eficacia de poziotinib, inhibidor de Pan HER en el cáncer de esófago metastásico/recurrente (R/M ESCC)

Criterios de inclusión:

1. Carcinoma de células escamosas de esófago confirmado histológicamente (Incluye casos con hallazgos patológicos con un curso clínico comparable al carcinoma de células escamosas. Por ejemplo, carcinoma indiferenciado)
2. Enfermedades que no pueden lograr el fin curativo con cirugía radical, radiación o quimiorradioterapia. Quimioterapia paliativa previa que incluye agentes basados ​​en platino para el carcinoma de células escamosas de esófago avanzado o recurrente (si la enfermedad progresa dentro de los 6 meses posteriores a la quimioterapia curativa basada en platino o la enfermedad progresa dentro de los 6 meses posteriores a la última quimioterapia adyuvante, se considera que es el tratamiento paliativo previo). quimioterapia.
3. Tener una enfermedad medible basada en RECIST 1.1.
4. Tener 20 años cumplidos el día de la firma del consentimiento informado.
5. Estado funcional de 0 o 1 en la escala de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa del Este.
6. Demostrar una función adecuada de los órganos.
7. Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/μL
8. Conteo de plaquetas ≥100,000/μL
9. Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
10. Creatinina sérica ≤
11. Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x LSN
12. AST, ALT ≤ 1,5 x ULN (con metástasis hepáticas ≤ 5,0 x ULN)
13. Estar dispuesto y ser capaz de proporcionar consentimiento/asentimiento informado por escrito para el ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Sin lesión medible según RECIST 1.1
2. Ha recibido terapia previa con terapia dirigida por EGFR/HER2.
3. Tiene antecedentes de obstrucción intestinal o sangrado reciente (sujetos con eventos hemorrágicos o de coagulación clínicamente significativos en los últimos 6 meses)
4. Mujeres embarazadas o lactantes
5. Mujeres que no han recibido una prueba de embarazo de referencia o tienen un resultado positivo. (Una mujer que no se ha sometido a una histerectomía previa, o antecedentes de amenorrea de más de 12 meses, o que se ha sometido a una ovariectomía bilateral, se considera una mujer menopáusica no embarazada).
6. Hombres o mujeres reproductivas que no estén dispuestas a usar métodos anticonceptivos durante el ensayo
7. Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo dentro de los 3 años. (Excepto carcinoma de células basales de piel, carcinoma epitelial de cuello uterino in situ, cáncer de vejiga superficial)
8. Subjetivo que probablemente interfiera con la comprensión del consentimiento escrito o influya en el cumplimiento de la medicación del ensayo. Pacientes con antecedentes de convulsiones no controladas, trastornos del sistema nervioso central o trastornos psiquiátricos que el investigador considere clínicamente significativos
9. Tiene una FEVI estable de menos del 50%
10. Recibió trasplantes de órganos que requieren terapia inmunosupresora
11. Tiene una enfermedad infecciosa activa no controlada.
12. Tiene metástasis sintomática en el sistema nervioso central (excepto en caso de interrupción de los corticosteroides al menos 2 semanas antes de los ensayos clínicos y casos radiológicos y neurológicamente estables durante 4 semanas)
13. Tiene antecedentes conocidos o cualquier evidencia de neumonitis activa no infecciosa.
14. Tiene New York Heart Association, NYHA clase III o IV Insuficiencia cardíaca, hipertensión no controlada
15. Experimentó angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses
16. Tiene arritmia no controlada o los investigadores consideran que tiene anomalías cardiovasculares clínicamente significativas
17. Incapacidad de ingestión y digestión oral.