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Uno studio per valutare l'efficacia di Poziotinib, inibitore Pan HER nel carcinoma esofageo ricorrente/metastatico (R/M ESCC)

20 febbraio 2019 aggiornato da: Yonsei University

Uno studio di fase II a braccio singolo per valutare l'efficacia di Poziotinib, inibitore Pan HER nel carcinoma esofageo ricorrente/metastatico (R/M ESCC)

Il cancro esofageo è la sesta causa più comune di decessi per cancro in tutto il mondo. L'adenocarcinoma esofageo è diventato più comune nei paesi occidentali. In molti paesi asiatici, tuttavia, il carcinoma esofageo a cellule squamose (ESCC) rappresenta il tumore esofageo più comune. Nella chemioterapia palliativa per ESCC metastatico o ricorrente, una combinazione di 5-fluorouracile e platino è stata prescritta come trattamento standard per circa 20 anni. Con questo regime tradizionale, la sopravvivenza libera da progressione mediana è di circa 7 mesi e il tasso di sopravvivenza a 1 anno riportato è del 34%. Anche le combinazioni di taxano e antraciclina sono considerevoli, ma mostrano anche una sopravvivenza mediana inferiore a un anno. Sebbene la chemioterapia citotossica sia l'attuale principale opzione terapeutica, recentemente sono stati incorporati agenti a bersaglio molecolare per migliorare la sopravvivenza nell'ESCC. C'è una forte motivazione per lo studio di agenti biologici mirati alla famiglia del recettore del fattore di crescita epiteliale (EGFR) nell'ESCC. L'EGFR è spesso sovraespresso nel cancro esofageo ed è noto per essere associato a prognosi infausta. Diversi inibitori della tirosina chinasi (TKI) dell'EGFR sono stati studiati in soggetti affetti da cancro esofageo e hanno mostrato effetti clinici. In un recente studio di fase II che utilizzava dacomitinib, recettore pan-umano della crescita epidermica TKI, è stata osservata una risposta parziale in 10 dei 49 soggetti affetti da cancro esofageo, con un tasso di risposta del 20,8%.

Sulla base di un notevole razionale nell'esplorazione dell'impatto dell'inibizione dell'EGFR, suggeriamo uno studio multicentrico di fase II per determinare l'attività antitumorale e la sicurezza di un altro potente inibitore pan-HER, Poziotinib nel carcinoma a cellule squamose dell'esofago.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

49

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma a cellule squamose dell'esofago confermato istologicamente (include casi con reperti patologici con decorso clinico paragonabile al carcinoma a cellule squamose. Ad esempio, carcinoma indifferenziato)
  2. Malattie che non possono raggiungere lo scopo curativo con la chirurgia radicale, la radioterapia o la chemio-radioterapia. Precedente chemioterapia palliativa comprendente agenti a base di platino per carcinoma a cellule squamose dell'esofago avanzato o ricorrente (se la malattia progredisce entro 6 mesi dalla chemioterapia curativa a base di platino o la malattia progredisce entro 6 mesi dall'ultima chemioterapia adiuvante, è considerata la precedente chemioterapia palliativa chemioterapia.
  3. Avere una malattia misurabile basata su RECIST 1.1.
  4. Avere 20 anni di età il giorno della firma del consenso informato.
  5. Performance status di 0 o 1 sulla scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group.
  6. Dimostrare un'adeguata funzionalità degli organi
  7. Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1500/μL
  8. Conta piastrinica ≥100.000/μL
  9. Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
  10. Creatinina sierica ≤
  11. Bilirubina sierica ≤ 1,5 x ULN
  12. AST, ALT ≤ 1,5 x ULN (con metastasi epatiche ≤ 5,0 x ULN)
  13. Essere disposti e in grado di fornire il consenso/assenso informato scritto per lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Senza lesione misurabile basata su RECIST 1.1
  2. - Ha ricevuto una precedente terapia con terapia diretta EGFR/HER2.
  3. Ha una storia di ostruzione intestinale o sanguinamento recente (soggetti con eventi emorragici o di coagulazione clinicamente significativi negli ultimi 6 mesi)
  4. Donne in gravidanza o in allattamento
  5. Donne che non hanno ricevuto un test di gravidanza di base o hanno un risultato positivo. (Una donna che non ha subito una precedente isterectomia, o una storia di amenorrea superiore a 12 mesi, o sottoposta a ovariectomia bilaterale è considerata una donna in menopausa non gravida.)
  6. Donne maschi o riproduttive che non sono disposte a usare la contraccezione durante il processo
  7. Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o richiede un trattamento attivo entro 3 anni. (Eccetto carcinoma basocellulare cutaneo, carcinoma epiteliale della cervice in situ, carcinoma superficiale della vescica)
  8. Soggettivo che potrebbe interferire con la comprensione del consenso scritto o influenzare la conformità del farmaco sperimentale. Pazienti con una storia di convulsioni incontrollate, disturbi del sistema nervoso centrale o disturbi psichiatrici considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore
  9. Ha una LVEF stabile inferiore al 50%
  10. Trapianti di organi ricevuti che richiedono una terapia immunosoppressiva
  11. Ha una malattia infettiva attiva non controllata.
  12. Ha metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (eccetto in caso di interruzione dei corticosteroidi almeno 2 settimane prima degli studi clinici e casi radiologici e neurologicamente stabili oltre 4 settimane)
  13. Ha una storia nota o qualsiasi evidenza di polmonite attiva non infettiva.
  14. Ha New York Heart Association, NYHA classe III o IV insufficienza cardiaca, ipertensione incontrollata
  15. Sperimentato angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  16. Ha un'aritmia incontrollata o giudicato avere anomalie cardiovascolari clinicamente significative dagli investigatori
  17. Incapacità di ingestione e digestione orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: studio a braccio singolo con poziotinib
Studio a braccio singolo
Droga: Trattamento con Poziotinib
Trattamento con Poziotinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: ogni 8 settimane, valutato fino a 100 settimane
Tasso di risposta obiettiva utilizzando RECIST 1.1
ogni 8 settimane, valutato fino a 100 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
Sicurezza valutata in base all'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: fino a 100 settimane
Valutare la sicurezza di Poziotinib, pan HER inibitore nel carcinoma esofageo ricorrente/metastatico
fino a 100 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2017-1193

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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