Um ensaio para avaliar a eficácia de Poziotinibe, inibidor de Pan HER em câncer de esôfago recorrente/metastático (R/M ESCC)

Critério de inclusão:

1. Carcinoma espinocelular de esôfago confirmado histologicamente (inclui casos com achados patológicos com curso clínico comparável ao carcinoma espinocelular. Por exemplo, carcinoma indiferenciado)
2. Doenças que não podem atingir objetivo curativo com cirurgia radical, radiação ou quimiorradioterapia. Quimioterapia paliativa anterior, incluindo agentes à base de platina para carcinoma de células escamosas de esôfago avançado ou recorrente (se a doença progredir dentro de 6 meses após a quimioterapia curativa à base de platina ou a doença progredir dentro de 6 meses após a última quimioterapia adjuvante, é considerada paliativa anterior quimioterapia.
3. Ter doença mensurável com base em RECIST 1.1.
4. Ter 20 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
5. Status de desempenho de 0 ou 1 na Escala de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group.
6. Demonstrar função adequada do órgão
7. Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1500/μL
8. Contagem de plaquetas ≥100.000/μL
9. Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
10. Creatinina sérica ≤
11. Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x LSN
12. AST, ALT ≤ 1,5 x LSN (com metástase hepática ≤ 5,0 x LSN)
13. Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado/assentimento por escrito para o estudo.

Critério de exclusão:

1. Sem lesão mensurável com base em RECIST 1.1
2. Recebeu terapia anterior com terapia dirigida por EGFR/HER2.
3. Tem história de obstrução intestinal ou sangramento recente (indivíduos com eventos hemorrágicos ou de coagulação clinicamente significativos nos últimos 6 meses)
4. Mulheres grávidas ou lactantes
5. Mulheres que não fizeram um teste de gravidez inicial ou tiveram um resultado positivo. (Uma mulher que não foi submetida a uma histerectomia anterior, ou história de amenorreia de mais de 12 meses, ou submetida a ooforectomia bilateral é considerada uma mulher menopausada não grávida.)
6. Mulheres do sexo masculino ou reprodutivas que não estão dispostas a usar métodos contraceptivos durante o estudo
7. Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo dentro de 3 anos. (Exceto carcinoma basocelular da pele, carcinoma epitelial do colo do útero in situ, câncer superficial da bexiga)
8. Subjetivo que provavelmente interferirá na compreensão do consentimento por escrito ou influenciará a adesão ao medicamento em estudo. Pacientes com histórico de convulsões descontroladas, distúrbios do sistema nervoso central ou distúrbios psiquiátricos considerados clinicamente significativos pelo investigador
9. Tem FEVE estável inferior a 50%
10. Recebeu transplantes de órgãos que requerem terapia imunossupressora
11. Tem doença infecciosa ativa não controlada.
12. Tem metástase sintomática do sistema nervoso central (exceto em caso de descontinuação de corticosteróides pelo menos 2 semanas antes dos ensaios clínicos e casos radiológicos e neurologicamente estáveis ​​por mais de 4 semanas)
13. Tem história conhecida ou qualquer evidência de pneumonite não infecciosa ativa.
14. Tem New York Heart Association, NYHA classe III ou IV Insuficiência cardíaca, hipertensão não controlada
15. Teve angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
16. Tem arritmia não controlada ou julgada como tendo anormalidades cardiovasculares clinicamente significativas pelos investigadores
17. Incapacidade de ingestão oral e digestão.