Un essai pour évaluer l'efficacité du poziotinib, inhibiteur de Pan HER dans le cancer de l'œsophage récurrent/métastatique (R/M ESCC)

Critère d'intégration:

1. Carcinome épidermoïde de l'œsophage confirmé histologiquement (comprend les cas présentant des signes pathologiques avec une évolution clinique comparable à celle du carcinome épidermoïde. Par exemple, carcinome indifférencié)
2. Maladies qui ne peuvent atteindre un but curatif avec une chirurgie radicale, une radiothérapie ou une chimio-radiothérapie. Chimiothérapie palliative antérieure comprenant des agents à base de platine pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage avancé ou récurrent (si la maladie progresse dans les 6 mois suivant la chimiothérapie curative à base de platine ou si la maladie progresse dans les 6 mois suivant la dernière chimiothérapie adjuvante, elle est considérée comme la chimiothérapie palliative précédente chimiothérapie.
3. Avoir une maladie mesurable basée sur RECIST 1.1.
4. Être âgé de 20 ans au jour de la signature du consentement éclairé.
5. Statut de performance de 0 ou 1 sur l'échelle de performance du Eastern Cooperative Oncology Group.
6. Démontrer un fonctionnement adéquat des organes
7. Numération absolue des neutrophiles ≥ 1500/μL
8. Numération plaquettaire ≥100 000/μL
9. Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
10. Créatinine sérique ≤
11. Bilirubine sérique ≤ 1,5 x LSN
12. AST, ALT ≤ 1,5 x LSN (avec métastases hépatiques ≤ 5,0 x LSN)
13. Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour l'essai.

Critère d'exclusion:

1. Sans lésion mesurable selon RECIST 1.1
2. A déjà reçu un traitement avec un traitement dirigé par EGFR/HER2.
3. A des antécédents d'occlusion intestinale ou de saignements récents (sujets présentant des événements hémorragiques ou de coagulation cliniquement significatifs au cours des 6 derniers mois)
4. Femmes enceintes ou allaitantes
5. Les femmes qui n'ont pas reçu de test de grossesse de base ou qui ont un résultat positif. (Une femme qui n'a pas subi d'hystérectomie antérieure, ou d'antécédents d'aménorrhée de plus de 12 mois, ou qui a subi une ovariectomie bilatérale est considérée comme une femme ménopausée non enceinte.)
6. Hommes ou femmes procréatrices qui ne souhaitent pas utiliser de contraception pendant l'essai
7. A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement actif dans les 3 ans. (Sauf carcinome basocellulaire de la peau, carcinome épithélial du col de l'utérus in situ, cancer superficiel de la vessie)
8. Sujet susceptible d'interférer avec la compréhension du consentement écrit ou d'influencer l'observance du médicament à l'essai. Patients ayant des antécédents de crises incontrôlées, de troubles du système nerveux central ou de troubles psychiatriques considérés comme cliniquement significatifs par l'investigateur
9. A une FEVG stable inférieure à 50 %
10. Greffes d'organes nécessitant un traitement immunosuppresseur
11. A une maladie infectieuse active non contrôlée.
12. A des métastases symptomatiques du système nerveux central (Sauf en cas d'arrêt des corticoïdes au moins 2 semaines avant les essais cliniques et cas radiologiques et neurologiquement stables sur 4 semaines)
13. A des antécédents connus ou des signes de pneumonie active non infectieuse.
14. A New York Heart Association, NYHA classe III ou IV Insuffisance cardiaque, hypertension non contrôlée
15. Angor instable ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
16. A une arythmie non contrôlée ou jugée comme ayant des anomalies cardiovasculaires cliniquement significatives par les investigateurs
17. Incapacité d'ingestion et de digestion par voie orale.