Испытание по оценке эффективности позиотиниба, ингибитора HER Pan при рецидивирующем/метастатическом раке пищевода (R/M ESCC)

Критерии включения:

1. Гистологически подтвержденная плоскоклеточная карцинома пищевода (включает случаи с патологическими находками с клиническим течением, сравнимым с плоскоклеточной карциномой. Например, недифференцированная карцинома)
2. Заболевания, которые не могут быть излечены радикальной хирургией, лучевой или химиолучевой терапией. Предыдущая паллиативная химиотерапия, включая препараты на основе препаратов платины, для прогрессирующего или рецидивирующего плоскоклеточного рака пищевода (если заболевание прогрессирует в течение 6 месяцев после лечебной химиотерапии на основе препаратов платины или заболевание прогрессирует в течение 6 месяцев после последней адъювантной химиотерапии, это считается предыдущей паллиативной терапией). химиотерапия.
3. Наличие измеримого заболевания на основании RECIST 1.1.
4. Быть в возрасте 20 лет на день подписания информированного согласия.
5. Статус эффективности 0 или 1 по шкале эффективности Восточной кооперативной онкологической группы.
6. Демонстрация адекватной функции органа
7. Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл
8. Количество тромбоцитов ≥100 000/мкл
9. Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл
10. Креатинин сыворотки ≤
11. Билирубин сыворотки ≤ 1,5 x ВГН
12. АСТ, АЛТ ≤ 1,5 х ВГН (при метастазах в печень ≤ 5,0 х ВГН)
13. Быть готовым и способным предоставить письменное информированное согласие/согласие на исследование.

Критерий исключения:

1. Без измеримого поражения на основе RECIST 1.1
2. Получал предшествующую терапию направленной терапией EGFR/HER2.
3. Имеет в анамнезе кишечную непроходимость или недавнее кровотечение (субъекты с клинически значимыми геморрагическими явлениями или явлениями свертывания крови в течение последних 6 месяцев)
4. Беременные или кормящие женщины
5. Женщины, которые не прошли базовый тест на беременность или имеют положительный результат. (Женщина, которая ранее не подвергалась гистерэктомии, или аменорее в анамнезе более 12 месяцев, или перенесла двустороннюю овариэктомию, считается небеременной женщиной в менопаузе.)
6. Мужчины или женщины репродуктивного возраста, которые не желают использовать противозачаточные средства во время исследования
7. Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения в течение 3 лет. (Кроме базальноклеточного рака кожи, эпителиальной карциномы шейки матки in situ, поверхностного рака мочевого пузыря)
8. Субъективный, который может помешать пониманию письменного согласия или повлиять на соблюдение режима лечения. Пациенты с неконтролируемыми судорогами, расстройствами центральной нервной системы или психическими расстройствами в анамнезе, которые исследователь считает клинически значимыми.
9. Имеет стабильную ФВ ЛЖ менее 50%
10. Пересаженные органы, требующие иммуносупрессивной терапии
11. Имеет неконтролируемое активное инфекционное заболевание.
12. Имеет симптоматическое метастазирование в центральную нервную систему (за исключением случаев прекращения приема кортикостероидов по крайней мере за 2 недели до клинических испытаний и случаев рентгенологически и неврологически стабильных случаев в течение 4 недель)
13. Известный анамнез или любые признаки активного неинфекционного пневмонита.
14. Имеет Нью-Йоркскую кардиологическую ассоциацию, класс III или IV по NYHA, сердечную недостаточность, неконтролируемую гипертензию.
15. Перенесенная нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев
16. Имеет неконтролируемую аритмию или клинически значимые сердечно-сосудистые нарушения, по мнению исследователей.
17. Неспособность к пероральному приему пищи и пищеварению.