안정형 협심증 및 당뇨병 환자에서 심바스타틴과 에제티미브 병용요법의 효과
2018년 12월 7일 업데이트: Qian geng, Chinese PLA General Hospital
심바스타틴 단독과 비교한 안정형 협심증 및 당뇨병 환자에서 관상 경계선 병변에 대한 에제티미브 병용 심바스타틴의 혈관내 초음파 중재 효과 평가
본 연구에서는 심바스타틴과 Ezeimebum을 병용하여 지질감소를 증진시켰고, IVUS를 이용하여 치료 전후의 관상동맥 플라크의 부피와 조성을 평가하였다.
목표는 스타틴에 근거하여 당뇨병을 동반한 안정형 협심증에 대한 Ezeimebum의 전반적인 개입 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 중국 인민해방군 종합병원에서 당뇨병을 동반한 안정형 협심증 환자를 대상으로 진행되었으며, 관상동맥의 중증병변으로 확인된 관상동맥조영술을 시행하였다.
환자들은 무작위로 에제이메범과 심바스타틴을 병용한 그룹과 심바스타틴 그룹의 두 그룹으로 나누었습니다.
전자의 환자에게는 에제이메범 10mg과 심바스타틴 40mg을 병용하여 12개월 동안, 후자의 환자에게는 심바스타틴 40mg을 12개월 동안 투여하였다.
12개월 후 그룹 진입 및 탈퇴 시점에 혈관내 초음파(IVUS)에 의해 관상동맥 죽상경화반 용적 백분율(PAV) 및 표준화된 총 죽상경화반 용적(TAV)을 평가했습니다.
두 그룹의 PAV 수준의 변화는 주요 끝점으로, 두 그룹의 TAV 수준의 변화는 보조 끝점으로 사용되었습니다.
두 군의 치료 전과 치료 후 혈청 지질 및 과민성 C 반응성 단백질 수치의 변화를 비교하였다.
주요 심혈관 사건(치명적이지 않은 심근경색증, 모든 원인에 의한 사망, 급성 심부전으로의 재입원, 재발성 협심증의 재관류화)을 12개월 동안 추적 조사했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
240
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, 중국, 100853
- 모병
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
연락하다:
- Geng Qian, MD
- 전화번호: 086-01055499312
- 이메일: qiangeng9396@263.net
-
연락하다:
- Yun-dai Chen, MD
- 전화번호: 086-01055499309
- 이메일: cyundai@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세의 환자
- 만성 안정형 협심증, 지난 3개월 동안의 안정형 협심증 증상 및 협심증의 CCS 등급 3 이하의 진단에 대한 중국 기준과 일치
- 관상동맥 조영술상 관상동맥 협착 정도는 50%, 70%
- LDL-C 표준: LDL-C > 80mg/dL(2.08mmol/L)
- 제2형 당뇨병으로 진단받은 환자들은 현재 혈당강하제나 인슐린을 사용하고 있었다.
- 그룹 가입에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 심근경색, 불안정형 협심증, 변이형 협심증, 심장 쇼크, 만성 심부전, 악성 부정맥 등의 급성관상동맥증후군
- 스텐트 이식이 필요한 환자는 입원 전에 집중적인 스타틴 치료를 받았습니다(예: Atto 바스타틴 40mg 또는 레수바스타틴 20mg 용량)
- 스타틴이 지질강하제 또는 스타틴에 대한 금기 또는 스타틴이 있었고, 에제이메범 등의 사용에 따른 이상반응(간손상, 발진, 근용해 등)의 이력이 있었다.
- 심한 간 및 신장 기능 장애, 크레아티닌 청소율 < 30ml/min, 급성 췌장염, 악성 종양 등
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에제티미브와 심바스타틴 그룹
PCI 후 12개월 동안 매일 심바스타틴 40mg과 함께 에제티미브 10mg
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PCI 후 12개월 동안 매일 심바스타틴 40mg과 함께 에제티미브 10mg
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활성 비교기: 심바스타틴 그룹
PCI 후 12개월 동안 매일 심바스타틴 40mg
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PCI 후 12개월 동안 매일 심바스타틴 40mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 기준 관상동맥 플라크 용적 백분율(PAV)로부터의 변화
기간: PCI 후 12개월
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PAV=∑((ESA CSA-루멘 CSA)/(ESA CSA))×100, EEM CSA: 외부 탄성 막 경계의 단면적; lumen CSA : 관경계 단면적
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PCI 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12개월에 기준선 표준화된 관상동맥 플라크 부피(TAV)로부터의 변화
기간: PCI 후 12개월
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TAV= (∑(ESA CSA-lumen CSA)/retracement에 있는 이미지의 중간 수) x 이미지 수(IVUS retracement의 길이에 따라 표준화, 각 환자가 동일한 체중을 갖도록 하기 위해)
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PCI 후 12개월
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LDL-C
기간: 1년만에 추적
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저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)
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1년만에 추적
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HDL-C
기간: 1년만에 추적
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고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)
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1년만에 추적
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TG
기간: 1년만에 추적
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총중성지방(TG)
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1년만에 추적
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TC
기간: 1년만에 추적
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총 콜레스테롤(TC)
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1년만에 추적
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염증 마커
기간: 1년만에 추적
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hs-CRP
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1년만에 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Yundai Chen, MD, Chinese PLA General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cannon CP, Blazing MA, Giugliano RP, McCagg A, White JA, Theroux P, Darius H, Lewis BS, Ophuis TO, Jukema JW, De Ferrari GM, Ruzyllo W, De Lucca P, Im K, Bohula EA, Reist C, Wiviott SD, Tershakovec AM, Musliner TA, Braunwald E, Califf RM; IMPROVE-IT Investigators. Ezetimibe Added to Statin Therapy after Acute Coronary Syndromes. N Engl J Med. 2015 Jun 18;372(25):2387-97. doi: 10.1056/NEJMoa1410489. Epub 2015 Jun 3.
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- Nicholls SJ, Ballantyne CM, Barter PJ, Chapman MJ, Erbel RM, Libby P, Raichlen JS, Uno K, Borgman M, Wolski K, Nissen SE. Effect of two intensive statin regimens on progression of coronary disease. N Engl J Med. 2011 Dec 1;365(22):2078-87. doi: 10.1056/NEJMoa1110874. Epub 2011 Nov 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017FC-TSYS-3042
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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