- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03771053
L'effetto della simvastatina in combinazione con l'ezetimibe nei pazienti con angina stabile e diabete
7 dicembre 2018 aggiornato da: Qian geng, Chinese PLA General Hospital
Valutazione ecografica intravascolare dell'effetto dell'intervento di simvastatina in combinazione con ezetimibe sulla lesione borderline coronarica in pazienti con angina pectoris stabile e diabete mellito rispetto alla sola simvastatina
In questo studio, la simvastatina in combinazione con Ezeimebum è stata utilizzata per migliorare la riduzione dei lipidi e l'IVUS è stato utilizzato per valutare il volume e la composizione della placca coronarica prima e dopo il trattamento.
L'obiettivo è valutare l'effetto complessivo dell'intervento di Ezeimebum sull'angina pectoris stabile con diabete mellito sulla base delle statine.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto in pazienti con angina pectoris stabile complicata da diabete mellito presso il Chinese PLA General Hospital e l'arteriografia coronarica è stata confermata come lesione critica dell'arteria coronaria.
I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi: ezeimebum combinato con gruppo simvastatina e gruppo simvastatina.
Ai pazienti del primo gruppo è stato somministrato ezeimebum 10 mg in combinazione con simvastatina 40 mg per 12 mesi mentre ai pazienti del secondo gruppo è stata somministrata simvastatina 40 mg per 12 mesi.
Percentuale valutata del volume della placca aterosclerotica coronarica (PAV) e volume totale della placca aterosclerotica standardizzato (TAV) mediante ecografia intravascolare (IVUS) al momento dell'ingresso e fuori dal gruppo dopo 12 mesi.
I cambiamenti del livello di PAV in entrambi i gruppi sono stati presi come endpoint principali e i cambiamenti dei livelli di TAV nei due gruppi come endpoint secondari.
I cambiamenti dei lipidi sierici e dei livelli di proteina C-reattiva ipersensibile sono stati confrontati tra i due gruppi prima e dopo il trattamento.
Gli eventi cardiovascolari maggiori (infarto miocardico non fatale, morte per tutte le cause, riammissione per insufficienza cardiaca acuta e rivascolarizzazione di angina pectoris ricorrente) sono stati seguiti per 12 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
240
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Geng Qian, MD
- Numero di telefono: 13810914587
- Email: qiangeng9396@263.net
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Cina, 100853
- Reclutamento
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
Contatto:
- Geng Qian, MD
- Numero di telefono: 086-01055499312
- Email: qiangeng9396@263.net
-
Contatto:
- Yun-dai Chen, MD
- Numero di telefono: 086-01055499309
- Email: cyundai@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni
- coerente con i criteri cinesi per la diagnosi di angina pectoris cronica stabile, sintomi di angina pectoris stabile negli ultimi tre mesi e non più di grado CCS 3 di angina pectoris
- l'angiografia coronarica ha mostrato che il grado di stenosi coronarica era del 50% e del 70%
- Standard C-LDL: C-LDL > 80 mg/dL (2,08 mmol/L)
- I pazienti con diagnosi di diabete di tipo 2 stavano attualmente utilizzando farmaci ipoglicemizzanti o insulina
- Firma il consenso informato per entrare a far parte del gruppo.
Criteri di esclusione:
- Sindromi coronariche acute come infarto del miocardio, angina pectoris instabile, angina pectoris variante, shock cardiaco, insufficienza cardiaca cronica, aritmia maligna, ecc.
- I pazienti che richiedevano l'impianto di stent erano stati trattati con statine intensive prima del ricovero (ad es. dosi di Atto vastatina 40 mg o resuvastatina 20 mg)
- C'erano controindicazioni o statine per statine che abbassano i lipidi o statine, e c'era una storia di reazioni avverse (danno epatico, eruzione cutanea, miolisi, ecc.) nell'uso di Ezeimebum, ecc.
- Grave disfunzione epatica e renale, clearance della creatinina < 30 ml / min, pancreatite acuta, tumore maligno, ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Ezetimibe con gruppo simvastatina
ezetimibe 10 mg con simvastatina 40 mg ogni giorno per 12 mesi dopo PCI
|
ezetimibe 10 mg con simvastatina 40 mg ogni giorno per 12 mesi dopo PCI
|
Comparatore attivo: Gruppo simvastatina
simvastatina 40 mg al giorno per 12 mesi dopo PCI
|
simvastatina 40 mg al giorno per 12 mesi dopo PCI
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dalla percentuale del volume della placca coronarica (PAV) al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo PCI
|
PAV=∑((ESA CSA-lumen CSA)/(ESA CSA))x100, EEM CSA:area della sezione trasversale del limite della membrana elastica esterna; lumen CSA: area della sezione trasversale del bordo del tubo
|
12 mesi dopo PCI
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dal volume di placca coronarica standardizzato al basale (TAV) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo PCI
|
TAV= (numero mediano di immagini in ∑ (ESA CSA-lumen CSA) / ritracciamento) x numero di immagini (standardizzato in base alla lunghezza del ritracciamento IVUS, per garantire che ogni singolo paziente abbia lo stesso peso)
|
12 mesi dopo PCI
|
C-LDL
Lasso di tempo: follow-up in un anno
|
Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
|
follow-up in un anno
|
HDL-C
Lasso di tempo: follow-up in un anno
|
Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
|
follow-up in un anno
|
TG
Lasso di tempo: follow-up in un anno
|
Trigliceridi totali (TG)
|
follow-up in un anno
|
TC
Lasso di tempo: follow-up in un anno
|
Colesterolo totale (TC)
|
follow-up in un anno
|
Indicatore di infiammazione
Lasso di tempo: follow-up in un anno
|
hs-CRP
|
follow-up in un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Yundai Chen, MD, Chinese PLA General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cannon CP, Blazing MA, Giugliano RP, McCagg A, White JA, Theroux P, Darius H, Lewis BS, Ophuis TO, Jukema JW, De Ferrari GM, Ruzyllo W, De Lucca P, Im K, Bohula EA, Reist C, Wiviott SD, Tershakovec AM, Musliner TA, Braunwald E, Califf RM; IMPROVE-IT Investigators. Ezetimibe Added to Statin Therapy after Acute Coronary Syndromes. N Engl J Med. 2015 Jun 18;372(25):2387-97. doi: 10.1056/NEJMoa1410489. Epub 2015 Jun 3.
- Emerging Risk Factors Collaboration; Sarwar N, Gao P, Seshasai SR, Gobin R, Kaptoge S, Di Angelantonio E, Ingelsson E, Lawlor DA, Selvin E, Stampfer M, Stehouwer CD, Lewington S, Pennells L, Thompson A, Sattar N, White IR, Ray KK, Danesh J. Diabetes mellitus, fasting blood glucose concentration, and risk of vascular disease: a collaborative meta-analysis of 102 prospective studies. Lancet. 2010 Jun 26;375(9733):2215-22. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60484-9. Erratum In: Lancet. 2010 Sep 18;376(9745):958. Hillage, H L [corrected to Hillege, H L].
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- Nissen SE, Nicholls SJ, Sipahi I, Libby P, Raichlen JS, Ballantyne CM, Davignon J, Erbel R, Fruchart JC, Tardif JC, Schoenhagen P, Crowe T, Cain V, Wolski K, Goormastic M, Tuzcu EM; ASTEROID Investigators. Effect of very high-intensity statin therapy on regression of coronary atherosclerosis: the ASTEROID trial. JAMA. 2006 Apr 5;295(13):1556-65. doi: 10.1001/jama.295.13.jpc60002. Epub 2006 Mar 13.
- Nicholls SJ, Borgman M, Nissen SE, Raichlen JS, Ballantyne C, Barter P, Chapman MJ, Erbel R, Libby P. Impact of statins on progression of atherosclerosis: rationale and design of SATURN (Study of Coronary Atheroma by InTravascular Ultrasound: effect of Rosuvastatin versus AtorvastatiN). Curr Med Res Opin. 2011 Jun;27(6):1119-29. doi: 10.1185/03007995.2011.570746. Epub 2011 Mar 30.
- Nicholls SJ, Ballantyne CM, Barter PJ, Chapman MJ, Erbel RM, Libby P, Raichlen JS, Uno K, Borgman M, Wolski K, Nissen SE. Effect of two intensive statin regimens on progression of coronary disease. N Engl J Med. 2011 Dec 1;365(22):2078-87. doi: 10.1056/NEJMoa1110874. Epub 2011 Nov 15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento primario (Anticipato)
31 marzo 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
10 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore al petto
- Angina pectoris
- Malattie cardiache
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
- Angina, Stabile
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Simvastatina
- Ezetimibe
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017FC-TSYS-3042
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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