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L'effetto della simvastatina in combinazione con l'ezetimibe nei pazienti con angina stabile e diabete

7 dicembre 2018 aggiornato da: Qian geng, Chinese PLA General Hospital

Valutazione ecografica intravascolare dell'effetto dell'intervento di simvastatina in combinazione con ezetimibe sulla lesione borderline coronarica in pazienti con angina pectoris stabile e diabete mellito rispetto alla sola simvastatina

In questo studio, la simvastatina in combinazione con Ezeimebum è stata utilizzata per migliorare la riduzione dei lipidi e l'IVUS è stato utilizzato per valutare il volume e la composizione della placca coronarica prima e dopo il trattamento. L'obiettivo è valutare l'effetto complessivo dell'intervento di Ezeimebum sull'angina pectoris stabile con diabete mellito sulla base delle statine.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto in pazienti con angina pectoris stabile complicata da diabete mellito presso il Chinese PLA General Hospital e l'arteriografia coronarica è stata confermata come lesione critica dell'arteria coronaria. I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi: ezeimebum combinato con gruppo simvastatina e gruppo simvastatina. Ai pazienti del primo gruppo è stato somministrato ezeimebum 10 mg in combinazione con simvastatina 40 mg per 12 mesi mentre ai pazienti del secondo gruppo è stata somministrata simvastatina 40 mg per 12 mesi. Percentuale valutata del volume della placca aterosclerotica coronarica (PAV) e volume totale della placca aterosclerotica standardizzato (TAV) mediante ecografia intravascolare (IVUS) al momento dell'ingresso e fuori dal gruppo dopo 12 mesi. I cambiamenti del livello di PAV in entrambi i gruppi sono stati presi come endpoint principali e i cambiamenti dei livelli di TAV nei due gruppi come endpoint secondari. I cambiamenti dei lipidi sierici e dei livelli di proteina C-reattiva ipersensibile sono stati confrontati tra i due gruppi prima e dopo il trattamento. Gli eventi cardiovascolari maggiori (infarto miocardico non fatale, morte per tutte le cause, riammissione per insufficienza cardiaca acuta e rivascolarizzazione di angina pectoris ricorrente) sono stati seguiti per 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Peking, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Yun-dai Chen, MD
          • Numero di telefono: 086-01055499309
          • Email: cyundai@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni
  • coerente con i criteri cinesi per la diagnosi di angina pectoris cronica stabile, sintomi di angina pectoris stabile negli ultimi tre mesi e non più di grado CCS 3 di angina pectoris
  • l'angiografia coronarica ha mostrato che il grado di stenosi coronarica era del 50% e del 70%
  • Standard C-LDL: C-LDL > 80 mg/dL (2,08 mmol/L)
  • I pazienti con diagnosi di diabete di tipo 2 stavano attualmente utilizzando farmaci ipoglicemizzanti o insulina
  • Firma il consenso informato per entrare a far parte del gruppo.

Criteri di esclusione:

  • Sindromi coronariche acute come infarto del miocardio, angina pectoris instabile, angina pectoris variante, shock cardiaco, insufficienza cardiaca cronica, aritmia maligna, ecc.
  • I pazienti che richiedevano l'impianto di stent erano stati trattati con statine intensive prima del ricovero (ad es. dosi di Atto vastatina 40 mg o resuvastatina 20 mg)
  • C'erano controindicazioni o statine per statine che abbassano i lipidi o statine, e c'era una storia di reazioni avverse (danno epatico, eruzione cutanea, miolisi, ecc.) nell'uso di Ezeimebum, ecc.
  • Grave disfunzione epatica e renale, clearance della creatinina < 30 ml / min, pancreatite acuta, tumore maligno, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ezetimibe con gruppo simvastatina
ezetimibe 10 mg con simvastatina 40 mg ogni giorno per 12 mesi dopo PCI
ezetimibe 10 mg con simvastatina 40 mg ogni giorno per 12 mesi dopo PCI
Comparatore attivo: Gruppo simvastatina
simvastatina 40 mg al giorno per 12 mesi dopo PCI
simvastatina 40 mg al giorno per 12 mesi dopo PCI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla percentuale del volume della placca coronarica (PAV) al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo PCI
PAV=∑((ESA CSA-lumen CSA)/(ESA CSA))x100, EEM CSA:area della sezione trasversale del limite della membrana elastica esterna; lumen CSA: area della sezione trasversale del bordo del tubo
12 mesi dopo PCI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal volume di placca coronarica standardizzato al basale (TAV) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo PCI
TAV= (numero mediano di immagini in ∑ (ESA CSA-lumen CSA) / ritracciamento) x numero di immagini (standardizzato in base alla lunghezza del ritracciamento IVUS, per garantire che ogni singolo paziente abbia lo stesso peso)
12 mesi dopo PCI
C-LDL
Lasso di tempo: follow-up in un anno
Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
follow-up in un anno
HDL-C
Lasso di tempo: follow-up in un anno
Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
follow-up in un anno
TG
Lasso di tempo: follow-up in un anno
Trigliceridi totali (TG)
follow-up in un anno
TC
Lasso di tempo: follow-up in un anno
Colesterolo totale (TC)
follow-up in un anno
Indicatore di infiammazione
Lasso di tempo: follow-up in un anno
hs-CRP
follow-up in un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yundai Chen, MD, Chinese PLA General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Malattia coronarica

  • Region Skane
    Iscrizione su invito
    Insufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).
    Svezia
  • Medical University of Bialystok
    Institute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e altri collaboratori
    Non ancora reclutamento
    Insufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart Association
    Polonia
  • University of Washington
    American Heart Association
    Completato
    Insufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association
    Stati Uniti
  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

Prove cliniche su Ezetimibe con simvastatina

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