安定狭心症および糖尿病患者におけるシンバスタチンとエゼチミブの併用の効果
2018年12月7日 更新者:Qian geng、Chinese PLA General Hospital
シンバスタチン単独と比較した、安定狭心症および糖尿病患者の冠動脈境界病変に対するシンバスタチンとエゼチミブの併用による介入効果の血管内超音波評価
この研究では、脂質減少を促進するためにシンバスタチンとエゼイメバムを併用し、治療前後の冠状プラークの体積と組成を評価するためにIVUSを使用しました。
目的は、スタチンに基づいて、糖尿病を伴う安定狭心症に対するエゼイメブムの全体的な介入効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は中国人民解放軍総合病院で糖尿病を合併した安定狭心症の患者を対象に実施され、冠動脈造影により冠動脈の重篤な病変であることが確認された。
患者は、エゼイメブムとシンバスタチンの併用群とシンバスタチン群の2つのグループにランダムに分けられました。
前者のグループの患者には、エゼイメブム10mgとシンバスタチン40mgを12ヶ月間投与され、後者のグループの患者にはシンバスタチン40mgが12ヶ月間投与された。
グループへの登録時および12か月後のグループからの離脱時に、血管内超音波検査(IVUS)によって冠動脈アテローム性動脈硬化プラーク体積パーセント(PAV)および標準化された総アテローム性動脈硬化性プラーク体積(TAV)を評価した。
両グループの PAV レベルの変化を主要エンドポイントとし、2 つのグループの TAV レベルの変化を二次エンドポイントとして採用しました。
治療前後の血清脂質および過敏性C反応性タンパク質レベルの変化を2群間で比較した。
主要な心血管イベント(非致死性心筋梗塞、全死因死亡、急性心不全への再入院、再発性狭心症の血行再建)を12か月間追跡調査した。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Peking、Beijing、中国、100853
- 募集
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
コンタクト:
- Geng Qian, MD
- 電話番号:086-01055499312
- メール:qiangeng9396@263.net
-
コンタクト:
- Yun-dai Chen, MD
- 電話番号:086-01055499309
- メール:cyundai@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18~75歳の患者
- 中国の慢性安定狭心症の診断基準と一致し、過去3か月以内に安定狭心症の症状があり、CCSグレード3以下の狭心症である
- 冠動脈造影では冠動脈狭窄度が50%と70%であることが判明
- LDL-C 標準: LDL-C > 80 mg/dL (2.08 mmol/L)
- 2型糖尿病と診断された患者は現在血糖降下薬またはインスリンを使用している
- グループに参加するためのインフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 心筋梗塞、不安定狭心症、異型狭心症、心ショック、慢性心不全、悪性不整脈などの急性冠症候群。
- ステント移植を必要とする患者は、入院前に強力なスタチンによる治療を受けていた(例、ステント移植)。 アトバスタチン 40mg またはレスバスタチン 20mg の用量)
- 脂質を低下させるスタチン系薬剤やスタチン系薬剤に禁忌やスタチン系薬剤があり、エゼイメバム等の使用による副作用(肝障害、発疹、筋融解等)の既往歴がある。
- 重度の肝機能障害、腎機能障害、クレアチニンクリアランス30ml/min未満、急性膵炎、悪性腫瘍など。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:シンバスタチン基を有するエゼチミベ
PCI後12か月間、エゼチミブ10mgとシンバスタチン40mgを毎日投与
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PCI後12か月間、エゼチミブ10mgとシンバスタチン40mgを毎日投与
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アクティブコンパレータ:シンバスタチングループ
PCI後12か月間シンバスタチン40mgを毎日投与
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PCI後12か月間シンバスタチン40mgを毎日投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月後のベースライン冠状動脈プラーク容積パーセント (PAV) からの変化
時間枠:PCI後12か月
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PAV=Σ((ESA CSA-ルーメンCSA)/(ESA CSA))x100、EEM CSA:外側弾性膜境界の断面積。ルーメン CSA: チューブ境界の断面積
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PCI後12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月後のベースライン標準化冠状プラーク量(TAV)からの変化
時間枠:PCI後12か月
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TAV= (Σ (ESA CSA-ルーメン CSA) / リトレースメントの画像数の中央値) x 画像数 (IVUS リトレースメントの長さに応じて標準化、各患者が同じ体重になるようにするため)
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PCI後12か月
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LDL-C
時間枠:1年以内にフォローアップする
|
低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C)
|
1年以内にフォローアップする
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HDL-C
時間枠:1年以内にフォローアップする
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高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)
|
1年以内にフォローアップする
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TG
時間枠:1年以内にフォローアップする
|
総トリグリセリド(TG)
|
1年以内にフォローアップする
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TC
時間枠:1年以内にフォローアップする
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総コレステロール (TC)
|
1年以内にフォローアップする
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炎症マーカー
時間枠:1年以内にフォローアップする
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hs-CRP
|
1年以内にフォローアップする
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Yundai Chen, MD、Chinese PLA General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cannon CP, Blazing MA, Giugliano RP, McCagg A, White JA, Theroux P, Darius H, Lewis BS, Ophuis TO, Jukema JW, De Ferrari GM, Ruzyllo W, De Lucca P, Im K, Bohula EA, Reist C, Wiviott SD, Tershakovec AM, Musliner TA, Braunwald E, Califf RM; IMPROVE-IT Investigators. Ezetimibe Added to Statin Therapy after Acute Coronary Syndromes. N Engl J Med. 2015 Jun 18;372(25):2387-97. doi: 10.1056/NEJMoa1410489. Epub 2015 Jun 3.
- Emerging Risk Factors Collaboration; Sarwar N, Gao P, Seshasai SR, Gobin R, Kaptoge S, Di Angelantonio E, Ingelsson E, Lawlor DA, Selvin E, Stampfer M, Stehouwer CD, Lewington S, Pennells L, Thompson A, Sattar N, White IR, Ray KK, Danesh J. Diabetes mellitus, fasting blood glucose concentration, and risk of vascular disease: a collaborative meta-analysis of 102 prospective studies. Lancet. 2010 Jun 26;375(9733):2215-22. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60484-9. Erratum In: Lancet. 2010 Sep 18;376(9745):958. Hillage, H L [corrected to Hillege, H L].
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- Stein E, Stender S, Mata P, Sager P, Ponsonnet D, Melani L, Lipka L, Suresh R, Maccubbin D, Veltri E; Ezetimibe Study Group. Achieving lipoprotein goals in patients at high risk with severe hypercholesterolemia: efficacy and safety of ezetimibe co-administered with atorvastatin. Am Heart J. 2004 Sep;148(3):447-55. doi: 10.1016/j.ahj.2004.03.052.
- van der Graaf A, Cuffie-Jackson C, Vissers MN, Trip MD, Gagne C, Shi G, Veltri E, Avis HJ, Kastelein JJ. Efficacy and safety of coadministration of ezetimibe and simvastatin in adolescents with heterozygous familial hypercholesterolemia. J Am Coll Cardiol. 2008 Oct 21;52(17):1421-9. doi: 10.1016/j.jacc.2008.09.002.
- Nicholls SJ, Sipahi I. Emerging role of intravascular ultrasound in the assessment of experimental anti-atherosclerotic therapies. Curr Med Chem. 2006;13(15):1727-34. doi: 10.2174/092986706777452498.
- Nissen SE, Nicholls SJ, Sipahi I, Libby P, Raichlen JS, Ballantyne CM, Davignon J, Erbel R, Fruchart JC, Tardif JC, Schoenhagen P, Crowe T, Cain V, Wolski K, Goormastic M, Tuzcu EM; ASTEROID Investigators. Effect of very high-intensity statin therapy on regression of coronary atherosclerosis: the ASTEROID trial. JAMA. 2006 Apr 5;295(13):1556-65. doi: 10.1001/jama.295.13.jpc60002. Epub 2006 Mar 13.
- Nicholls SJ, Borgman M, Nissen SE, Raichlen JS, Ballantyne C, Barter P, Chapman MJ, Erbel R, Libby P. Impact of statins on progression of atherosclerosis: rationale and design of SATURN (Study of Coronary Atheroma by InTravascular Ultrasound: effect of Rosuvastatin versus AtorvastatiN). Curr Med Res Opin. 2011 Jun;27(6):1119-29. doi: 10.1185/03007995.2011.570746. Epub 2011 Mar 30.
- Nicholls SJ, Ballantyne CM, Barter PJ, Chapman MJ, Erbel RM, Libby P, Raichlen JS, Uno K, Borgman M, Wolski K, Nissen SE. Effect of two intensive statin regimens on progression of coronary disease. N Engl J Med. 2011 Dec 1;365(22):2078-87. doi: 10.1056/NEJMoa1110874. Epub 2011 Nov 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (予想される)
2019年3月31日
研究の完了 (予想される)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月7日
最初の投稿 (実際)
2018年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月7日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017FC-TSYS-3042
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Ruijin HospitalShanghai Jiao Tong University School of Medicineわからない
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