El efecto de la simvastatina combinada con ezetimiba en pacientes con angina estable y diabetes
7 de diciembre de 2018 actualizado por: Qian geng, Chinese PLA General Hospital
Evaluación por ultrasonido intravascular del efecto de la intervención de simvastatina combinada con ezetimiba en la lesión límite coronaria en pacientes con angina de pecho estable y diabetes mellitus en comparación con simvastatina sola
En este estudio, se usó simvastatina combinada con Ezeimebum para mejorar la reducción de lípidos, y se usó IVUS para evaluar el volumen y la composición de la placa coronaria antes y después del tratamiento.
El objetivo es evaluar el efecto global de la intervención de Ezeimebum sobre la angina de pecho estable con diabetes mellitus sobre la base de estatinas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realizó en pacientes con angina de pecho estable complicada con diabetes mellitus en el Hospital General de China PLA y una arteriografía coronaria confirmada como lesión crítica de la arteria coronaria.
Los pacientes fueron divididos aleatoriamente en dos grupos: ezeimebum combinado con simvastatin group y simvastatin group.
A los pacientes del primer grupo se les administró ezeimebum 10 mg combinado con simvastatina 40 mg durante 12 meses, mientras que a los pacientes del último grupo se les administró simvastatina 40 mg durante 12 meses.
Se evaluó el porcentaje de volumen de placa aterosclerótica coronaria (PAV) y el volumen de placa aterosclerótica total estandarizado (TAV) mediante ultrasonido intravascular (IVUS) en el momento de la entrada y salida del grupo después de 12 meses.
Los cambios en el nivel de PAV en ambos grupos se tomaron como criterios de valoración principales, y los cambios en los niveles de TAV en los dos grupos como criterios de valoración secundarios.
Los cambios en los niveles de lípidos séricos y proteína C reactiva hipersensible se compararon entre los dos grupos antes y después del tratamiento.
Los eventos cardiovasculares mayores (infarto de miocardio no fatal, muerte por todas las causas, reingreso por insuficiencia cardíaca aguda y revascularización de angina de pecho recurrente) fueron seguidos durante 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Porcelana, 100853
- Reclutamiento
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
Contacto:
- Geng Qian, MD
- Número de teléfono: 086-01055499312
- Correo electrónico: qiangeng9396@263.net
-
Contacto:
- Yun-dai Chen, MD
- Número de teléfono: 086-01055499309
- Correo electrónico: cyundai@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 18 a 75 años
- consistente con los criterios chinos para el diagnóstico de angina de pecho crónica estable, síntomas de angina de pecho estable en los últimos tres meses y no más de CCS grado 3 de angina de pecho
- La angiografía coronaria mostró que el grado de estenosis de la arteria coronaria era del 50% y del 70%
- Estándar de LDL-C: LDL-C > 80 mg/dL (2,08 mmol/L)
- Los pacientes diagnosticados de diabetes tipo 2 utilizaban actualmente hipoglucemiantes o insulina
- Firmar el consentimiento informado para incorporarse al grupo.
Criterio de exclusión:
- Síndromes coronarios agudos como infarto de miocardio, angina de pecho inestable, angina de pecho variante, shock cardíaco, insuficiencia cardíaca crónica, arritmia maligna, etc.
- Los pacientes que requerían la implantación de un stent habían sido tratados con estatinas intensivamente antes de la admisión (p. dosis de Atto vastatina 40 mg o resuvastatina 20 mg)
- Había contraindicaciones o estatinas para las estatinas hipolipemiantes o estatinas, y había antecedentes de reacciones adversas (daño hepático, exantema, miólisis, etc.) en el uso de Ezeimebum, etc.
- Disfunción hepática y renal severa, aclaramiento de creatinina < 30ml/min, pancreatitis aguda, tumor maligno, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo ezetimiba con simvastatina
ezetimiba 10 mg con simvastatina 40 mg todos los días durante 12 meses después de la PCI
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ezetimiba 10 mg con simvastatina 40 mg todos los días durante 12 meses después de la PCI
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Comparador activo: Grupo Simvastatina
40 mg de simvastatina todos los días durante 12 meses después de la PCI
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40 mg de simvastatina todos los días durante 12 meses después de la PCI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el porcentaje de volumen de placa coronaria basal (PAV) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la ICP
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PAV=∑（(ESA CSA-lumen CSA)/(ESA CSA)）x100, EEM CSA：área transversal del límite de la membrana elástica externa; lumen CSA: área de la sección transversal del límite del tubo
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12 meses después de la ICP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto al volumen de placa coronaria estandarizado (TAV) inicial a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la ICP
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TAV= (mediana del número de imágenes en ∑ (ESA CSA-lumen CSA) / retroceso) x número de imágenes (estandarizado según la longitud del retroceso IVUS, para garantizar que cada paciente individual tenga el mismo peso)
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12 meses después de la ICP
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C-LDL
Periodo de tiempo: seguimiento en un año
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Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
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seguimiento en un año
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HDL-C
Periodo de tiempo: seguimiento en un año
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Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
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seguimiento en un año
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TG
Periodo de tiempo: seguimiento en un año
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Triglicéridos totales (TG)
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seguimiento en un año
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CT
Periodo de tiempo: seguimiento en un año
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Colesterol total (CT)
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seguimiento en un año
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Marcador de inflamación
Periodo de tiempo: seguimiento en un año
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hs-CRP
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seguimiento en un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yundai Chen, MD, Chinese PLA General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cannon CP, Blazing MA, Giugliano RP, McCagg A, White JA, Theroux P, Darius H, Lewis BS, Ophuis TO, Jukema JW, De Ferrari GM, Ruzyllo W, De Lucca P, Im K, Bohula EA, Reist C, Wiviott SD, Tershakovec AM, Musliner TA, Braunwald E, Califf RM; IMPROVE-IT Investigators. Ezetimibe Added to Statin Therapy after Acute Coronary Syndromes. N Engl J Med. 2015 Jun 18;372(25):2387-97. doi: 10.1056/NEJMoa1410489. Epub 2015 Jun 3.
- Emerging Risk Factors Collaboration; Sarwar N, Gao P, Seshasai SR, Gobin R, Kaptoge S, Di Angelantonio E, Ingelsson E, Lawlor DA, Selvin E, Stampfer M, Stehouwer CD, Lewington S, Pennells L, Thompson A, Sattar N, White IR, Ray KK, Danesh J. Diabetes mellitus, fasting blood glucose concentration, and risk of vascular disease: a collaborative meta-analysis of 102 prospective studies. Lancet. 2010 Jun 26;375(9733):2215-22. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60484-9. Erratum In: Lancet. 2010 Sep 18;376(9745):958. Hillage, H L [corrected to Hillege, H L].
- Zhang X, Khan AA, Haq EU, Rahim A, Hu D, Attia J, Oldmeadow C, Ma X, Ding R, Boyle AJ. Increasing mortality from ischaemic heart disease in China from 2004 to 2010: disproportionate rise in rural areas and elderly subjects. 438 million person-years follow-up. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2017 Jan 1;3(1):47-52. doi: 10.1093/ehjqcco/qcw041.
- Califf RM, Harrington RA, Blazing MA. Premature release of data from clinical trials of ezetimibe. N Engl J Med. 2009 Aug 13;361(7):712-7. doi: 10.1056/NEJMsr0900910. No abstract available.
- Stein E, Stender S, Mata P, Sager P, Ponsonnet D, Melani L, Lipka L, Suresh R, Maccubbin D, Veltri E; Ezetimibe Study Group. Achieving lipoprotein goals in patients at high risk with severe hypercholesterolemia: efficacy and safety of ezetimibe co-administered with atorvastatin. Am Heart J. 2004 Sep;148(3):447-55. doi: 10.1016/j.ahj.2004.03.052.
- van der Graaf A, Cuffie-Jackson C, Vissers MN, Trip MD, Gagne C, Shi G, Veltri E, Avis HJ, Kastelein JJ. Efficacy and safety of coadministration of ezetimibe and simvastatin in adolescents with heterozygous familial hypercholesterolemia. J Am Coll Cardiol. 2008 Oct 21;52(17):1421-9. doi: 10.1016/j.jacc.2008.09.002.
- Nicholls SJ, Sipahi I. Emerging role of intravascular ultrasound in the assessment of experimental anti-atherosclerotic therapies. Curr Med Chem. 2006;13(15):1727-34. doi: 10.2174/092986706777452498.
- Nissen SE, Nicholls SJ, Sipahi I, Libby P, Raichlen JS, Ballantyne CM, Davignon J, Erbel R, Fruchart JC, Tardif JC, Schoenhagen P, Crowe T, Cain V, Wolski K, Goormastic M, Tuzcu EM; ASTEROID Investigators. Effect of very high-intensity statin therapy on regression of coronary atherosclerosis: the ASTEROID trial. JAMA. 2006 Apr 5;295(13):1556-65. doi: 10.1001/jama.295.13.jpc60002. Epub 2006 Mar 13.
- Nicholls SJ, Borgman M, Nissen SE, Raichlen JS, Ballantyne C, Barter P, Chapman MJ, Erbel R, Libby P. Impact of statins on progression of atherosclerosis: rationale and design of SATURN (Study of Coronary Atheroma by InTravascular Ultrasound: effect of Rosuvastatin versus AtorvastatiN). Curr Med Res Opin. 2011 Jun;27(6):1119-29. doi: 10.1185/03007995.2011.570746. Epub 2011 Mar 30.
- Nicholls SJ, Ballantyne CM, Barter PJ, Chapman MJ, Erbel RM, Libby P, Raichlen JS, Uno K, Borgman M, Wolski K, Nissen SE. Effect of two intensive statin regimens on progression of coronary disease. N Engl J Med. 2011 Dec 1;365(22):2078-87. doi: 10.1056/NEJMoa1110874. Epub 2011 Nov 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de pecho
- Angina de pecho
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Angina, Estable
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Simvastatina
- Ezetimiba
Otros números de identificación del estudio
- 2017FC-TSYS-3042
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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