Simvastatiinin vaikutus etsetimibin kanssa yhdistettynä potilaille, joilla on stabiili angina pectoris ja diabetes
perjantai 7. joulukuuta 2018 päivittänyt: Qian geng, Chinese PLA General Hospital
Suonensisäinen ultraääniarvio simvastatiinin interventiovaikutuksesta etsetimibin kanssa yhdistettynä sepelvaltimoiden rajaleesioon potilailla, joilla on stabiili angina pectoris ja diabetes mellitus, verrattuna pelkkään simvastatiiniin
Tässä tutkimuksessa simvastatiinia yhdessä Ezeimebumin kanssa käytettiin lipidivähennyksen tehostamiseen, ja IVUS:a käytettiin sepelvaltimoplakin tilavuuden ja koostumuksen arvioimiseen ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Tavoitteena on arvioida Ezeimebumin kokonaisinterventiovaikutus stabiiliin angina pectorikseen, johon liittyy diabetes mellitus, statiinien perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritettiin potilailla, joilla oli stabiili angina pectoris, joka oli komplisoitunut diabetekseen Kiinan PLA-yleissairaalassa, ja sepelvaltimon arteriografia vahvistettiin sepelvaltimon kriittiseksi vaurioksi.
Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: ezeimebum yhdistettynä simvastatiiniin ja simvastatiiniryhmään.
Edellisen ryhmän potilaille annettiin ezeimebumia 10 mg yhdistettynä simvastatiiniin 40 mg 12 kuukauden ajan, kun taas jälkimmäisen ryhmän potilaille annettiin simvastatiinia 40 mg 12 kuukauden ajan.
Arvioitu sepelvaltimon ateroskleroottisen plakin tilavuusprosentti (PAV) ja standardoitu ateroskleroottisen plakin kokonaistilavuus (TAV) intravaskulaarisella ultraäänellä (IVUS) tulohetkellä ja ryhmästä poistuessa 12 kuukauden kuluttua.
PAV-tason muutokset molemmissa ryhmissä otettiin pääpäätepisteiksi ja TAV-tason muutokset molemmissa ryhmissä toissijaisiksi päätepisteiksi.
Seerumin lipidien ja yliherkkien C-reaktiivisten proteiinien muutoksia verrattiin kahden ryhmän välillä ennen ja jälkeen hoidon.
Suuria sydän- ja verisuonitapahtumia (ei kuolemaan johtanut sydäninfarkti, kaikista syistä johtuva kuolema, takaisinotto akuuttiin sydämen vajaatoimintaan ja toistuvan angina pectoriksen revaskularisaatio) seurattiin 12 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Kiina, 100853
- Rekrytointi
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Geng Qian, MD
- Puhelinnumero: 086-01055499312
- Sähköposti: qiangeng9396@263.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Yun-dai Chen, MD
- Puhelinnumero: 086-01055499309
- Sähköposti: cyundai@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat potilaat
- on yhdenmukainen kiinalaisten kriteerien kanssa kroonisen stabiilin angina pectoriksen diagnosoimiseksi, stabiilin angina pectoriksen oireet viimeisen kolmen kuukauden aikana ja enintään CCS-aste 3 angina pectoris
- sepelvaltimon angiografia osoitti, että sepelvaltimon ahtaumaaste oli 50 % ja 70 %.
- LDL-C-standardi: LDL-C > 80 mg/dL (2,08 mmol/L)
- Potilaat, joilla oli diagnosoitu tyypin 2 diabetes, käyttivät tällä hetkellä hypoglykeemisiä lääkkeitä tai insuliinia
- Allekirjoita tietoinen suostumus liittyäksesi ryhmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutit sepelvaltimotaudit, kuten sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, variantti angina pectoris, sydänshokki, krooninen sydämen vajaatoiminta, pahanlaatuinen rytmihäiriö jne.
- Potilaita, jotka vaativat stentin istutusta, oli hoidettu intensiivisillä statiineilla ennen vastaanottoa (esim. annokset Atto vastatiinia 40 mg tai resuvastatiinia 20 mg)
- Statiineja alentaville lipideille tai statiineille oli vasta-aiheita tai statiineja, ja Ezeimebumin jne. käytön yhteydessä on esiintynyt haittavaikutuksia (maksavaurio, ihottuma, myolyysi jne.).
- Vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö, kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min, akuutti haimatulehdus, pahanlaatuinen kasvain jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etsetimibi simvastatiiniryhmän kanssa
etsetimibi 10 mg simvastatiinin kanssa 40 mg päivittäin 12 kuukauden ajan PCI:n jälkeen
|
etsetimibi 10 mg simvastatiinin kanssa 40 mg päivittäin 12 kuukauden ajan PCI:n jälkeen
|
|
Active Comparator: Simvastatiini ryhmä
simvastatiinia 40 mg päivittäin 12 kuukauden ajan PCI:n jälkeen
|
simvastatiinia 40 mg päivittäin 12 kuukauden ajan PCI:n jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sepelvaltimoplakin tilavuusprosentin (PAV) perustasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta PCI:n jälkeen
|
PAV=∑（(ESA CSA-luumen CSA)/(ESA CSA)）x100, EEM CSA：elastisen kalvon ulkorajan poikkileikkauspinta-ala; lumen CSA: putken rajan poikkileikkausala
|
12 kuukautta PCI:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteen standardoidusta sepelvaltimoplakkitilavuudesta (TAV) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta PCI:n jälkeen
|
TAV= (mediaani kuvien lukumäärä ∑:ssä (ESA CSA-luumen CSA) / retracement) x kuvien määrä (standardoitu IVUS-retracementin pituuden mukaan, jotta varmistetaan, että jokaisella yksittäisellä potilaalla on sama paino)
|
12 kuukautta PCI:n jälkeen
|
|
LDL-C
Aikaikkuna: seurata vuoden sisällä
|
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C)
|
seurata vuoden sisällä
|
|
HDL-C
Aikaikkuna: seurata vuoden sisällä
|
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HDL-C)
|
seurata vuoden sisällä
|
|
TG
Aikaikkuna: seurata vuoden sisällä
|
Kokonaistriglyseridi (TG)
|
seurata vuoden sisällä
|
|
TC
Aikaikkuna: seurata vuoden sisällä
|
Kokonaiskolesteroli (TC)
|
seurata vuoden sisällä
|
|
Tulehdusmerkki
Aikaikkuna: seurata vuoden sisällä
|
hs-CRP
|
seurata vuoden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yundai Chen, MD, Chinese PLA General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cannon CP, Blazing MA, Giugliano RP, McCagg A, White JA, Theroux P, Darius H, Lewis BS, Ophuis TO, Jukema JW, De Ferrari GM, Ruzyllo W, De Lucca P, Im K, Bohula EA, Reist C, Wiviott SD, Tershakovec AM, Musliner TA, Braunwald E, Califf RM; IMPROVE-IT Investigators. Ezetimibe Added to Statin Therapy after Acute Coronary Syndromes. N Engl J Med. 2015 Jun 18;372(25):2387-97. doi: 10.1056/NEJMoa1410489. Epub 2015 Jun 3.
- Emerging Risk Factors Collaboration; Sarwar N, Gao P, Seshasai SR, Gobin R, Kaptoge S, Di Angelantonio E, Ingelsson E, Lawlor DA, Selvin E, Stampfer M, Stehouwer CD, Lewington S, Pennells L, Thompson A, Sattar N, White IR, Ray KK, Danesh J. Diabetes mellitus, fasting blood glucose concentration, and risk of vascular disease: a collaborative meta-analysis of 102 prospective studies. Lancet. 2010 Jun 26;375(9733):2215-22. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60484-9. Erratum In: Lancet. 2010 Sep 18;376(9745):958. Hillage, H L [corrected to Hillege, H L].
- Zhang X, Khan AA, Haq EU, Rahim A, Hu D, Attia J, Oldmeadow C, Ma X, Ding R, Boyle AJ. Increasing mortality from ischaemic heart disease in China from 2004 to 2010: disproportionate rise in rural areas and elderly subjects. 438 million person-years follow-up. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2017 Jan 1;3(1):47-52. doi: 10.1093/ehjqcco/qcw041.
- Califf RM, Harrington RA, Blazing MA. Premature release of data from clinical trials of ezetimibe. N Engl J Med. 2009 Aug 13;361(7):712-7. doi: 10.1056/NEJMsr0900910. No abstract available.
- Stein E, Stender S, Mata P, Sager P, Ponsonnet D, Melani L, Lipka L, Suresh R, Maccubbin D, Veltri E; Ezetimibe Study Group. Achieving lipoprotein goals in patients at high risk with severe hypercholesterolemia: efficacy and safety of ezetimibe co-administered with atorvastatin. Am Heart J. 2004 Sep;148(3):447-55. doi: 10.1016/j.ahj.2004.03.052.
- van der Graaf A, Cuffie-Jackson C, Vissers MN, Trip MD, Gagne C, Shi G, Veltri E, Avis HJ, Kastelein JJ. Efficacy and safety of coadministration of ezetimibe and simvastatin in adolescents with heterozygous familial hypercholesterolemia. J Am Coll Cardiol. 2008 Oct 21;52(17):1421-9. doi: 10.1016/j.jacc.2008.09.002.
- Nicholls SJ, Sipahi I. Emerging role of intravascular ultrasound in the assessment of experimental anti-atherosclerotic therapies. Curr Med Chem. 2006;13(15):1727-34. doi: 10.2174/092986706777452498.
- Nissen SE, Nicholls SJ, Sipahi I, Libby P, Raichlen JS, Ballantyne CM, Davignon J, Erbel R, Fruchart JC, Tardif JC, Schoenhagen P, Crowe T, Cain V, Wolski K, Goormastic M, Tuzcu EM; ASTEROID Investigators. Effect of very high-intensity statin therapy on regression of coronary atherosclerosis: the ASTEROID trial. JAMA. 2006 Apr 5;295(13):1556-65. doi: 10.1001/jama.295.13.jpc60002. Epub 2006 Mar 13.
- Nicholls SJ, Borgman M, Nissen SE, Raichlen JS, Ballantyne C, Barter P, Chapman MJ, Erbel R, Libby P. Impact of statins on progression of atherosclerosis: rationale and design of SATURN (Study of Coronary Atheroma by InTravascular Ultrasound: effect of Rosuvastatin versus AtorvastatiN). Curr Med Res Opin. 2011 Jun;27(6):1119-29. doi: 10.1185/03007995.2011.570746. Epub 2011 Mar 30.
- Nicholls SJ, Ballantyne CM, Barter PJ, Chapman MJ, Erbel RM, Libby P, Raichlen JS, Uno K, Borgman M, Wolski K, Nissen SE. Effect of two intensive statin regimens on progression of coronary disease. N Engl J Med. 2011 Dec 1;365(22):2078-87. doi: 10.1056/NEJMoa1110874. Epub 2011 Nov 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Rintakipu
- Angina pectoris
- Sydänsairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Angina, vakaa
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Simvastatiini
- Etsetimibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017FC-TSYS-3042
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .