Эффект комбинации симвастатина с эзетимибом у больных стабильной стенокардией и сахарным диабетом
7 декабря 2018 г. обновлено: Qian geng, Chinese PLA General Hospital
Внутрисосудистая ультразвуковая оценка эффекта вмешательства симвастатина в комбинации с эзетимибом при пограничном поражении коронарных артерий у пациентов со стабильной стенокардией и сахарным диабетом по сравнению с монотерапией симвастатином
В этом исследовании симвастатин в сочетании с эзеймебумом использовался для усиления снижения липидов, а ВСУЗИ использовалось для оценки объема и состава коронарных бляшек до и после лечения.
Цель — оценить общий интервенционный эффект эзеймеба на стабильную стенокардию с сахарным диабетом на фоне статинов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было проведено у пациентов со стабильной стенокардией, осложненной сахарным диабетом, в больнице общего профиля Китайской Народно-Демократической Республики, и коронарная артериография подтвердила критическое поражение коронарной артерии.
Пациенты были случайным образом разделены на две группы: группу эзеймеба в сочетании с симвастатином и группу симвастатина.
Пациенты первой группы получали эзеймебум 10 мг в сочетании с симвастатином 40 мг в течение 12 месяцев, а пациенты второй группы получали 40 мг симвастатина в течение 12 месяцев.
Оценивали процент объема коронарных атеросклеротических бляшек (PAV) и стандартизированный общий объем атеросклеротических бляшек (TAV) с помощью внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ) во время включения в группу и после 12 месяцев из группы.
В качестве основных конечных точек были приняты изменения уровня ПАВ в обеих группах, а в качестве вторичных конечных точек — изменения уровней ТАВ в двух группах.
Изменения уровней липидов в сыворотке и гиперчувствительного С-реактивного белка сравнивали между двумя группами до и после лечения.
Основные сердечно-сосудистые события (несмертельный инфаркт миокарда, смерть от всех причин, повторная госпитализация по поводу острой сердечной недостаточности и реваскуляризация рецидивирующей стенокардии) наблюдались в течение 12 мес.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Китай, 100853
- Рекрутинг
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
Контакт:
- Geng Qian, MD
- Номер телефона: 086-01055499312
- Электронная почта: qiangeng9396@263.net
-
Контакт:
- Yun-dai Chen, MD
- Номер телефона: 086-01055499309
- Электронная почта: cyundai@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте 18-75 лет
- в соответствии с китайскими критериями диагностики хронической стабильной стенокардии, наличием симптомов стабильной стенокардии за последние три месяца и стенокардией не более 3 степени по шкале CCS
- коронароангиография показала, что степень стеноза коронарных артерий составила 50% и 70%
- Стандарт LDL-C: LDL-C > 80 мг/дл (2,08 ммоль/л)
- Пациенты с диагнозом сахарный диабет 2 типа в настоящее время принимали сахароснижающие препараты или инсулин.
- Подпишите информированное согласие на вступление в группу.
Критерий исключения:
- Острые коронарные синдромы, такие как инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, вариантная стенокардия, сердечный шок, хроническая сердечная недостаточность, злокачественная аритмия и др.
- Пациенты, нуждающиеся в имплантации стента, до поступления получали интенсивную терапию статинами (например, дозы аттовастатина 40 мг или ресувастатина 20 мг)
- Имелись противопоказания или статины для статинов, снижающих уровень липидов, или статины, и в анамнезе были побочные реакции (поражения печени, сыпь, миолиз и т. д.) при применении эзеймеба и т. д.
- Тяжелая дисфункция печени и почек, клиренс креатинина < 30 мл/мин, острый панкреатит, злокачественная опухоль и др.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа эзетимиб с симвастатином
эзетимиб 10 мг с симвастатином 40 мг каждый день в течение 12 месяцев после ЧКВ
|
эзетимиб 10 мг с симвастатином 40 мг каждый день в течение 12 месяцев после ЧКВ
|
|
Активный компаратор: Группа симвастатина
симвастатин 40 мг каждый день в течение 12 месяцев после ЧКВ
|
симвастатин 40 мг каждый день в течение 12 месяцев после ЧКВ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процентного содержания коронарных бляшек (PAV) по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после ЧКВ
|
PAV=∑（(ESA CSA-просвет CSA)/(ESA CSA)）x100, EEM CSA：площадь поперечного сечения внешней границы эластической мембраны; просвет CSA: площадь поперечного сечения границы трубки
|
12 месяцев после ЧКВ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение стандартизированного объема коронарных бляшек (TAV) по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после ЧКВ
|
TAV= (среднее количество изображений в ∑ (ESA CSA-lumen CSA) / ретрейсмент) x количество изображений (стандартизовано в соответствии с длиной ретреймента ВСУЗИ, чтобы гарантировать, что каждый отдельный пациент имеет одинаковый вес)
|
12 месяцев после ЧКВ
|
|
ЛПНП-Х
Временное ограничение: следить через год
|
Холестерин липопротеинов низкой плотности (LDL-C)
|
следить через год
|
|
ЛПВП-Х
Временное ограничение: следить через год
|
Холестерин липопротеинов высокой плотности (HDL-C)
|
следить через год
|
|
ТГ
Временное ограничение: следить через год
|
Общий триглицерид (ТГ)
|
следить через год
|
|
ТС
Временное ограничение: следить через год
|
Общий холестерин (ТС)
|
следить через год
|
|
Маркер воспаления
Временное ограничение: следить через год
|
вч-СРБ
|
следить через год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Yundai Chen, MD, Chinese PLA General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cannon CP, Blazing MA, Giugliano RP, McCagg A, White JA, Theroux P, Darius H, Lewis BS, Ophuis TO, Jukema JW, De Ferrari GM, Ruzyllo W, De Lucca P, Im K, Bohula EA, Reist C, Wiviott SD, Tershakovec AM, Musliner TA, Braunwald E, Califf RM; IMPROVE-IT Investigators. Ezetimibe Added to Statin Therapy after Acute Coronary Syndromes. N Engl J Med. 2015 Jun 18;372(25):2387-97. doi: 10.1056/NEJMoa1410489. Epub 2015 Jun 3.
- Emerging Risk Factors Collaboration; Sarwar N, Gao P, Seshasai SR, Gobin R, Kaptoge S, Di Angelantonio E, Ingelsson E, Lawlor DA, Selvin E, Stampfer M, Stehouwer CD, Lewington S, Pennells L, Thompson A, Sattar N, White IR, Ray KK, Danesh J. Diabetes mellitus, fasting blood glucose concentration, and risk of vascular disease: a collaborative meta-analysis of 102 prospective studies. Lancet. 2010 Jun 26;375(9733):2215-22. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60484-9. Erratum In: Lancet. 2010 Sep 18;376(9745):958. Hillage, H L [corrected to Hillege, H L].
- Zhang X, Khan AA, Haq EU, Rahim A, Hu D, Attia J, Oldmeadow C, Ma X, Ding R, Boyle AJ. Increasing mortality from ischaemic heart disease in China from 2004 to 2010: disproportionate rise in rural areas and elderly subjects. 438 million person-years follow-up. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2017 Jan 1;3(1):47-52. doi: 10.1093/ehjqcco/qcw041.
- Califf RM, Harrington RA, Blazing MA. Premature release of data from clinical trials of ezetimibe. N Engl J Med. 2009 Aug 13;361(7):712-7. doi: 10.1056/NEJMsr0900910. No abstract available.
- Stein E, Stender S, Mata P, Sager P, Ponsonnet D, Melani L, Lipka L, Suresh R, Maccubbin D, Veltri E; Ezetimibe Study Group. Achieving lipoprotein goals in patients at high risk with severe hypercholesterolemia: efficacy and safety of ezetimibe co-administered with atorvastatin. Am Heart J. 2004 Sep;148(3):447-55. doi: 10.1016/j.ahj.2004.03.052.
- van der Graaf A, Cuffie-Jackson C, Vissers MN, Trip MD, Gagne C, Shi G, Veltri E, Avis HJ, Kastelein JJ. Efficacy and safety of coadministration of ezetimibe and simvastatin in adolescents with heterozygous familial hypercholesterolemia. J Am Coll Cardiol. 2008 Oct 21;52(17):1421-9. doi: 10.1016/j.jacc.2008.09.002.
- Nicholls SJ, Sipahi I. Emerging role of intravascular ultrasound in the assessment of experimental anti-atherosclerotic therapies. Curr Med Chem. 2006;13(15):1727-34. doi: 10.2174/092986706777452498.
- Nissen SE, Nicholls SJ, Sipahi I, Libby P, Raichlen JS, Ballantyne CM, Davignon J, Erbel R, Fruchart JC, Tardif JC, Schoenhagen P, Crowe T, Cain V, Wolski K, Goormastic M, Tuzcu EM; ASTEROID Investigators. Effect of very high-intensity statin therapy on regression of coronary atherosclerosis: the ASTEROID trial. JAMA. 2006 Apr 5;295(13):1556-65. doi: 10.1001/jama.295.13.jpc60002. Epub 2006 Mar 13.
- Nicholls SJ, Borgman M, Nissen SE, Raichlen JS, Ballantyne C, Barter P, Chapman MJ, Erbel R, Libby P. Impact of statins on progression of atherosclerosis: rationale and design of SATURN (Study of Coronary Atheroma by InTravascular Ultrasound: effect of Rosuvastatin versus AtorvastatiN). Curr Med Res Opin. 2011 Jun;27(6):1119-29. doi: 10.1185/03007995.2011.570746. Epub 2011 Mar 30.
- Nicholls SJ, Ballantyne CM, Barter PJ, Chapman MJ, Erbel RM, Libby P, Raichlen JS, Uno K, Borgman M, Wolski K, Nissen SE. Effect of two intensive statin regimens on progression of coronary disease. N Engl J Med. 2011 Dec 1;365(22):2078-87. doi: 10.1056/NEJMoa1110874. Epub 2011 Nov 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 марта 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль в груди
- Стенокардия
- Сердечные заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Стенокардия, стабильная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Симвастатин
- Эзетимиб
Другие идентификационные номера исследования
- 2017FC-TSYS-3042
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .