Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ symwastatyny w skojarzeniu z ezetymibem u pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną i cukrzycą

7 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Qian geng, Chinese PLA General Hospital

Ocena wewnątrznaczyniowego ultrasonografii wpływu symwastatyny w skojarzeniu z ezetymibem na zmiany graniczne w naczyniach wieńcowych u pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną i cukrzycą w porównaniu z samą symwastatyną

W tym badaniu symwastatynę w połączeniu z Ezeimebum zastosowano w celu zwiększenia redukcji lipidów, a IVUS zastosowano do oceny objętości i składu płytki wieńcowej przed i po leczeniu. Celem jest ocena ogólnego wpływu interwencji Ezeimebum na stabilną dusznicę bolesną z cukrzycą na podstawie statyn.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to przeprowadzono u pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną powikłaną cukrzycą w Chińskim Szpitalu Ogólnym PLA, u których koronarografia została potwierdzona jako krytyczne uszkodzenie tętnicy wieńcowej. Pacjentów podzielono losowo na dwie grupy: grupę ezeimebum skojarzoną z symwastatyną oraz grupę symwastatyną. Pacjentom z pierwszej grupy podawano ezeimebum w dawce 10 mg w skojarzeniu z symwastatyną w dawce 40 mg przez 12 miesięcy, natomiast pacjentom z drugiej grupy podawano symwastatynę w dawce 40 mg przez 12 miesięcy. Oceniono procentową objętość blaszki miażdżycowej (PAV) i standaryzowaną całkowitą objętość blaszki miażdżycowej (TAV) za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) w momencie wejścia i poza grupę po 12 miesiącach. Zmiany poziomu PAV w obu grupach przyjęto jako główne punkty końcowe, a zmiany poziomów TAV w obu grupach jako drugorzędowe punkty końcowe. Zmiany poziomu lipidów w surowicy i poziomu nadwrażliwego białka C-reaktywnego porównano między dwiema grupami przed i po leczeniu. Główne zdarzenia sercowo-naczyniowe (zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, zgon z jakiejkolwiek przyczyny, ponowne przyjęcie do ostrej niewydolności serca i rewaskularyzacja nawracającej dławicy piersiowej) obserwowano przez 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku 18-75 lat
  • zgodne z chińskimi kryteriami rozpoznania przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej, objawy dławicy piersiowej stabilnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz dławica piersiowa nie wyższa niż 3. stopnia wg CCS
  • koronarografia wykazała, że ​​stopień zwężenia tętnicy wieńcowej wynosił 50% i 70%
  • Norma LDL-C: LDL-C > 80 mg/dl (2,08 mmol/l)
  • Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 2 przyjmowali obecnie leki hipoglikemizujące lub insulinę
  • Podpisz świadomą zgodę na dołączenie do grupy.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre zespoły wieńcowe, takie jak zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, odmienna dusznica bolesna, wstrząs sercowy, przewlekła niewydolność serca, złośliwa arytmia itp.
  • Pacjenci wymagający implantacji stentu byli przed przyjęciem leczeni intensywną statyną (np. dawki Attovastatyny 40 mg lub resuwastatyny 20 mg)
  • Istniały przeciwwskazania lub statyny do statyn obniżających stężenie lipidów lub statyn, a także występowały w przeszłości działania niepożądane (uszkodzenie wątroby, wysypka, mioliza itp.) podczas stosowania Ezeimebum itp.
  • Ciężka dysfunkcja wątroby i nerek, klirens kreatyniny < 30ml/min, ostre zapalenie trzustki, nowotwór złośliwy itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ezetymib z grupą symwastatyny
ezetymib 10 mg z symwastatyną 40 mg codziennie przez 12 miesięcy po PCI
Lek: Ezetymib z symwastatyną
ezetymib 10 mg z symwastatyną 40 mg codziennie przez 12 miesięcy po PCI
Aktywny komparator: Grupa symwastatyny
simwastatyna 40 mg codziennie przez 12 miesięcy po PCI
Lek: Symwastatyna
simwastatyna 40 mg codziennie przez 12 miesięcy po PCI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej wartości procentowej objętości płytki wieńcowej (PAV) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po PCI
PAV=∑（(ESA CSA-lumen CSA)/(ESA CSA)）x100, EEM CSA: pole przekroju poprzecznego zewnętrznej elastycznej granicy membrany; lumen CSA: pole przekroju poprzecznego granicy rurki
12 miesięcy po PCI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej standaryzowanej objętości płytki wieńcowej (TAV) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po PCI
TAV= (mediana liczby obrazów w ∑ (ESA CSA-lumen CSA) / zniesienie) x liczba obrazów (standaryzowane zgodnie z długością zniesienia IVUS, aby upewnić się, że każdy pacjent ma taką samą wagę)
12 miesięcy po PCI
LDL-C
Ramy czasowe: następna za rok
Cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości (LDL-C)
następna za rok
HDL-C
Ramy czasowe: następna za rok
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C)
następna za rok
TG
Ramy czasowe: następna za rok
Triglicerydy całkowite (TG)
następna za rok
TC
Ramy czasowe: następna za rok
Cholesterol całkowity (TC)
następna za rok
Znacznik stanu zapalnego
Ramy czasowe: następna za rok
hs-CRP
następna za rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yundai Chen, MD, Chinese PLA General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017FC-TSYS-3042

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj