Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van simvastatine in combinatie met ezetimibe bij patiënten met stabiele angina en diabetes

7 december 2018 bijgewerkt door: Qian geng, Chinese PLA General Hospital

Intravasculaire echografie-evaluatie van het interventie-effect van simvastatine in combinatie met ezetimibe op coronaire borderline-laesie bij patiënten met stabiele angina pectoris en diabetes mellitus in vergelijking met simvastatine alleen

In deze studie werd simvastatine gecombineerd met Ezeimebum gebruikt om de lipidenreductie te versterken, en IVUS werd gebruikt om het volume en de samenstelling van coronaire plaque voor en na de behandeling te evalueren. Het doel is het totale interventie-effect van Ezeimebum op stabiele angina pectoris bij diabetes mellitus te evalueren op basis van statines.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie werd uitgevoerd bij patiënten met stabiele angina pectoris gecompliceerd door diabetes mellitus in het Chinese PLA General Hospital en coronaire arteriografie bevestigde als kritieke laesie van de kransslagader. De patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen: ezeimebum gecombineerd met simvastatinegroep en simvastatinegroep. De patiënten van de eerste groep kregen 10 mg ezeimebum in combinatie met simvastatine 40 mg gedurende 12 maanden terwijl de patiënten van de laatste groep gedurende 12 maanden simvastatine 40 mg kregen. Vastgesteld coronair atherosclerotisch plaquevolumepercentage (PAV) en gestandaardiseerd totaal atherosclerotisch plaquevolume (TAV) door middel van intravasculaire echografie (IVUS) op het moment van binnenkomst en buiten de groep na 12 maanden. De veranderingen van de PAV-spiegel in beide groepen werden als de belangrijkste eindpunten genomen en de veranderingen van de TAV-spiegels in de twee groepen als de secundaire eindpunten. De veranderingen van serumlipiden en niveaus van overgevoelig C-reactief proteïne werden tussen de twee groepen vergeleken voor en na de behandeling. Ernstige cardiovasculaire voorvallen (niet-fataal myocardinfarct, overlijden door alle oorzaken, heropname tot acuut hartfalen en revascularisatie van recidiverende angina pectoris) werden gedurende 12 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Peking, Beijing, China, 100853
        • Werving
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten van 18-75 jaar
  • consistent met de Chinese criteria voor de diagnose van chronische stabiele angina pectoris, symptomen van stabiele angina pectoris in de afgelopen drie maanden en niet meer dan CCS graad 3 van angina pectoris
  • coronaire angiografie toonde aan dat de mate van kransslagaderstenose 50% en 70% was
  • LDL-C standaard: LDL-C > 80 mg/dL (2,08 mmol/L)
  • De patiënten met diabetes type 2 gebruikten momenteel hypoglycemische medicijnen of insuline
  • Onderteken de geïnformeerde toestemming om lid te worden van de groep.

Uitsluitingscriteria:

  • Acute coronaire syndromen zoals myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, variant angina pectoris, cardiale shock, chronisch hartfalen, kwaadaardige aritmie, enz.
  • Patiënten die een stentimplantatie nodig hadden, waren vóór opname behandeld met intensieve statines (bijv. doses Atto vastatine 40 mg of resuvastatine 20 mg)
  • Er waren contra-indicaties of statines voor statineverlagende lipiden of statines, en er was een voorgeschiedenis van bijwerkingen (leverbeschadiging, huiduitslag, myolyse, enz.) bij het gebruik van Ezeimebum, enz.
  • Ernstige lever- en nierdisfunctie, creatinineklaring < 30ml/min, acute pancreatitis, kwaadaardige tumor, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ezetimibe met simvastatine groep
ezetimibe 10 mg met simvastatine 40 mg elke dag gedurende 12 maanden na PCI
Geneesmiddel: Ezetimibe met simvastatine
ezetimibe 10 mg met simvastatine 40 mg elke dag gedurende 12 maanden na PCI
Actieve vergelijker: Simvastatine groep
simvastatine 40 mg elke dag gedurende 12 maanden na PCI
Geneesmiddel: Simvastatine
simvastatine 40 mg elke dag gedurende 12 maanden na PCI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline volumepercentage coronaire plaque (PAV) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na PCI
PAV=∑（(ESA CSA-lumen CSA)/(ESA CSA)）x100, EEM CSA: oppervlakte van de dwarsdoorsnede van de buitenste elastische membraangrens; lumen CSA: oppervlakte van de dwarsdoorsnede van de buisgrens
12 maanden na PCI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline gestandaardiseerd coronair plaquevolume (TAV) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na PCI
TAV= (mediaan aantal beelden in ∑ (ESA CSA-lumen CSA) / retracement) x aantal beelden (gestandaardiseerd volgens de lengte van IVUS retracement, om ervoor te zorgen dat elke individuele patiënt hetzelfde gewicht heeft)
12 maanden na PCI
LDL-C
Tijdsspanne: vervolg over een jaar
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
vervolg over een jaar
HDL-C
Tijdsspanne: vervolg over een jaar
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C)
vervolg over een jaar
TG
Tijdsspanne: vervolg over een jaar
Totaal triglyceride (TG)
vervolg over een jaar
TC
Tijdsspanne: vervolg over een jaar
Totaal cholesterol (TC)
vervolg over een jaar
Ontstekingsmarkering
Tijdsspanne: vervolg over een jaar
hs-CRP
vervolg over een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yundai Chen, MD, Chinese PLA General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017FC-TSYS-3042

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren