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Die Wirkung von Simvastatin in Kombination mit Ezetimib bei Patienten mit stabiler Angina pectoris und Diabetes

7. Dezember 2018 aktualisiert von: Qian geng, Chinese PLA General Hospital

Intravaskuläre Ultraschallbewertung des Interventionseffekts von Simvastatin in Kombination mit Ezetimib auf koronare Borderline-Läsionen bei Patienten mit stabiler Angina pectoris und Diabetes mellitus im Vergleich zu Simvastatin allein

In dieser Studie wurde Simvastatin in Kombination mit Ezeimebum verwendet, um die Lipidreduktion zu verstärken, und IVUS wurde verwendet, um das Volumen und die Zusammensetzung der Koronarplaque vor und nach der Behandlung zu bewerten. Ziel ist es, den Gesamtinterventionseffekt von Ezeimebum bei stabiler Angina pectoris bei Diabetes mellitus auf Basis von Statinen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde an Patienten mit stabiler Angina pectoris als Komplikation mit Diabetes mellitus im chinesischen PLA General Hospital durchgeführt und die Koronararteriographie bestätigte eine kritische Läsion der Koronararterie. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Ezeimebum kombiniert mit Simvastatin-Gruppe und Simvastatin-Gruppe. Die Patienten der ersten Gruppe erhielten 12 Monate lang 10 mg Ezeimebum in Kombination mit 40 mg Simvastatin, während die Patienten der zweiten Gruppe 12 Monate lang 40 mg Simvastatin erhielten. Bewertet wurde der prozentuale Anteil des koronaren atherosklerotischen Plaquevolumens (PAV) und das standardisierte Gesamtvolumen der atherosklerotischen Plaques (TAV) durch intravaskulären Ultraschall (IVUS) zum Zeitpunkt des Eintritts und Austritts aus der Gruppe nach 12 Monaten. Die Veränderungen des PAV-Spiegels in beiden Gruppen wurden als Hauptendpunkte und die Veränderungen des TAV-Spiegels in beiden Gruppen als sekundäre Endpunkte herangezogen. Die Veränderungen der Serumlipide und der Spiegel des überempfindlichen C-reaktiven Proteins wurden zwischen den beiden Gruppen vor und nach der Behandlung verglichen. Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse (nicht-tödlicher Myokardinfarkt, Tod jeglicher Ursache, erneute Einweisung in eine akute Herzinsuffizienz und Revaskularisation einer rezidivierenden Angina pectoris) wurden 12 Monate lang nachverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Peking, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18-75 Jahren
  • im Einklang mit den chinesischen Kriterien für die Diagnose einer chronisch stabilen Angina pectoris, stabiler Angina pectoris-Symptome in den letzten drei Monaten und nicht mehr als CCS-Angina pectoris-Grad 3
  • Die Koronarangiographie zeigte, dass der Grad der Koronararterienstenose 50 % und 70 % betrug
  • LDL-C-Standard: LDL-C > 80 mg/dL (2,08 mmol/L)
  • Die mit Typ-2-Diabetes diagnostizierten Patienten nahmen derzeit blutzuckersenkende Medikamente oder Insulin ein
  • Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung, um der Gruppe beizutreten.

Ausschlusskriterien:

  • Akute Koronarsyndrome wie Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Variante der Angina pectoris, Herzschock, chronische Herzinsuffizienz, maligne Herzrhythmusstörungen usw.
  • Patienten, die eine Stentimplantation benötigten, wurden vor der Aufnahme intensiv mit Statinen behandelt (z. B. Dosen von Atto-Vastantin 40 mg oder Resuvastatin 20 mg)
  • Es gab Kontraindikationen oder Statine für lipidsenkende Statine oder Statine, und es gab eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen (Leberschädigung, Hautausschlag, Myolyse usw.) bei der Anwendung von Ezeimebum usw.
  • Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung, Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, akute Pankreatitis, bösartiger Tumor usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ezetimib mit Simvastatin-Gruppe
Ezetimib 10 mg mit Simvastatin 40 mg täglich für 12 Monate nach PCI
Arzneimittel: Ezetimib mit Simvastatin
Ezetimib 10 mg mit Simvastatin 40 mg täglich für 12 Monate nach PCI
Aktiver Komparator: Simvastatin-Gruppe
Simvastatin 40 mg täglich für 12 Monate nach PCI
Arzneimittel: Simvastatin
Simvastatin 40 mg täglich für 12 Monate nach PCI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Koronarplaque-Volumenprozentsatzes (PAV) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach PCI
PAV=∑（(ESA CSA-Lumen CSA)/(ESA CSA)）x100, EEM CSA：Querschnittsfläche der äußeren elastischen Membrangrenze; Lumen CSA: Querschnittsfläche der Röhrengrenze
12 Monate nach PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des standardisierten Koronarplaquevolumens (TAV) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach PCI
TAV = (mittlere Anzahl von Bildern in ∑ (ESA CSA-Lumen CSA) / Retracement) x Anzahl von Bildern (standardisiert entsprechend der Länge des IVUS-Retracements, um sicherzustellen, dass jeder einzelne Patient das gleiche Gewicht hat)
12 Monate nach PCI
LDL-C
Zeitfenster: Follow-up in einem Jahr
Lipoproteincholesterin niedriger Dichte (LDL-C)
Follow-up in einem Jahr
HDL-C
Zeitfenster: Follow-up in einem Jahr
Lipoproteincholesterin hoher Dichte (HDL-C)
Follow-up in einem Jahr
TG
Zeitfenster: Follow-up in einem Jahr
Gesamttriglycerid (TG)
Follow-up in einem Jahr
TC
Zeitfenster: Follow-up in einem Jahr
Gesamtcholesterin (TC)
Follow-up in einem Jahr
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Follow-up in einem Jahr
hs-CRP
Follow-up in einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Yundai Chen, MD, Chinese PLA General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017FC-TSYS-3042

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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