Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Simvastatin kombinert med Ezetimibe hos pasienter med stabil angina og diabetes

7. desember 2018 oppdatert av: Qian geng, Chinese PLA General Hospital

Intravaskulær ultralyd evaluering av intervensjonseffekten av simvastatin kombinert med ezetimibe på koronar borderline lesjon hos pasienter med stabil angina pectoris og diabetes mellitus sammenlignet med simvastatin alene

I denne studien ble simvastatin kombinert med Ezeimebum brukt for å øke lipidreduksjonen, og IVUS ble brukt til å evaluere volumet og sammensetningen av koronar plakk før og etter behandling. Målet er å evaluere den samlede intervensjonseffekten av Ezeimebum på stabil angina pectoris med diabetes mellitus på grunnlag av statiner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble utført på pasienter med stabil angina pectoris komplisert med diabetes mellitus på Chinese PLA General Hospital og koronararteriografi bekreftet som kritisk lesjon av koronararterie. Pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper: ezeimebum kombinert med simvastatingruppen og simvastatingruppen. Pasientene i den førstnevnte gruppen ble gitt ezeimebum 10 mg kombinert med simvastatin 40 mg i 12 måneder, mens pasientene i sistnevnte gruppe fikk simvastatin 40 mg i 12 måneder. Vurderte koronar aterosklerotisk plakkvolum (PAV) og standardisert totalt aterosklerotisk plakkvolum (TAV) ved intravaskulær ultralyd (IVUS) ved inntreden og ut av gruppen etter 12 måneder. Endringene av PAV-nivå i begge gruppene ble tatt som hovedendepunkter, og endringene av TAV-nivåer i de to gruppene som sekundære endepunkter. Endringene i serumlipider og hypersensitive C-reaktive proteinnivåer ble sammenlignet mellom de to gruppene før og etter behandlingen. Større kardiovaskulære hendelser (ikke-dødelig hjerteinfarkt, død av alle årsaker, reinnleggelse til akutt hjertesvikt og revaskularisering av tilbakevendende angina pectoris) ble fulgt opp i 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter i alderen 18-75 år
  • i samsvar med de kinesiske kriteriene for diagnostisering av kronisk stabil angina pectoris, stabile angina pectoris-symptomer de siste tre månedene, og ikke mer enn CCS grad 3 av angina pectoris
  • koronar angiografi viste at graden av koronararteriestenose var 50 % og 70 %
  • LDL-C-standard: LDL-C > 80 mg/dL (2,08 mmol/L)
  • Pasientene diagnostisert med type 2 diabetes brukte for tiden hypoglykemiske legemidler eller insulin
  • Signer det informerte samtykket for å bli med i gruppen.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte koronare syndromer som hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, variant angina pectoris, hjertesjokk, kronisk hjertesvikt, ondartet arytmi, etc.
  • Pasienter som trengte stentimplantasjon hadde blitt behandlet med intensive statiner før innleggelse (f. doser av Atto vastatin 40mg eller resuvastatin 20mg)
  • Det var kontraindikasjoner eller statiner for statin-senkende lipider eller statiner, og det var en historie med bivirkninger (leverskade, utslett, myolyse, etc.) ved bruk av Ezeimebum, etc.
  • Alvorlig lever- og nyresvikt, kreatininclearance < 30ml/min, akutt pankreatitt, ondartet svulst, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ezetimib med simvastatingruppe
ezetimibe 10mg med simvastatin 40mg hver dag i 12 måneder etter PCI
Legemiddel: Ezetimib med simvastatin
ezetimibe 10mg med simvastatin 40mg hver dag i 12 måneder etter PCI
Aktiv komparator: Simvastatin gruppe
simvastatin 40 mg hver dag i 12 måneder etter PCI
Legemiddel: Simvastatin
simvastatin 40 mg hver dag i 12 måneder etter PCI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline koronar plakk volumprosent (PAV) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter PCI
PAV=∑（(ESA CSA-lumen CSA)/(ESA CSA)）x100, EEM CSA：tverrsnittsareal av ytre elastisk membrangrense; lumen CSA: tverrsnittsareal av rørgrensen
12 måneder etter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline standardisert koronar plakkvolum (TAV) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter PCI
TAV= (median antall bilder i ∑ (ESA CSA-lumen CSA) / retracement) x antall bilder (standardisert i henhold til lengden på IVUS retracement, For å sikre at hver enkelt pasient har samme vekt)
12 måneder etter PCI
LDL-C
Tidsramme: følge opp om ett år
Lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
følge opp om ett år
HDL-C
Tidsramme: følge opp om ett år
Høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
følge opp om ett år
TG
Tidsramme: følge opp om ett år
Totalt triglyserid (TG)
følge opp om ett år
TC
Tidsramme: følge opp om ett år
Totalt kolesterol (TC)
følge opp om ett år
Betennelsesmarkør
Tidsramme: følge opp om ett år
hs-CRP
følge opp om ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Yundai Chen, MD, Chinese PLA General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017FC-TSYS-3042

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere