O efeito da sinvastatina combinada com ezetimiba em pacientes com angina estável e diabetes
7 de dezembro de 2018 atualizado por: Qian geng, Chinese PLA General Hospital
Avaliação ultrassonográfica intravascular do efeito da intervenção da sinvastatina combinada com ezetimiba na lesão coronariana limítrofe em pacientes com angina de peito estável e diabetes mellitus em comparação com a sinvastatina isolada
Neste estudo, sinvastatina combinada com Ezeimebum foi usada para aumentar a redução lipídica, e IVUS foi usado para avaliar o volume e a composição da placa coronária antes e após o tratamento.
O objetivo é avaliar o efeito geral da intervenção de Ezeimebum na angina de peito estável com diabetes mellitus com base em estatinas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi realizado em pacientes com angina pectoris estável complicada com diabetes mellitus no Chinese PLA General Hospital e arteriografia coronária confirmada como lesão crítica da artéria coronária.
Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos: grupo ezeimebum combinado com sinvastatina e grupo sinvastatina.
Os pacientes do primeiro grupo receberam ezeimebum 10mg combinado com sinvastatina 40mg por 12 meses, enquanto os pacientes do segundo grupo receberam sinvastatina 40mg por 12 meses.
Avaliou a porcentagem do volume da placa aterosclerótica coronariana (PAV) e o volume total padronizado da placa aterosclerótica (TAV) por ultrassom intravascular (IVUS) no momento da entrada e saída do grupo após 12 meses.
As alterações do nível de PAV em ambos os grupos foram tomadas como os principais endpoints e as alterações dos níveis de TAV nos dois grupos como os endpoints secundários.
As alterações dos lipídios séricos e dos níveis de proteína C-reativa hipersensível foram comparadas entre os dois grupos antes e após o tratamento.
Eventos cardiovasculares maiores (infarto do miocárdio não fatal, morte por todas as causas, reinternação por insuficiência cardíaca aguda e revascularização de angina pectoris recorrente) foram acompanhados por 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, China, 100853
- Recrutamento
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
Contato:
- Geng Qian, MD
- Número de telefone: 086-01055499312
- E-mail: qiangeng9396@263.net
-
Contato:
- Yun-dai Chen, MD
- Número de telefone: 086-01055499309
- E-mail: cyundai@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes de 18 a 75 anos
- compatível com os critérios chineses para o diagnóstico de angina pectoris crônica estável, sintomas de angina pectoris estável nos últimos três meses e não mais do que CCS grau 3 de angina pectoris
- a angiografia coronária mostrou que o grau de estenose da artéria coronária era de 50% e 70%
- Padrão de LDL-C: LDL-C > 80 mg/dL (2,08 mmol/L)
- Os pacientes diagnosticados com diabetes tipo 2 estavam em uso de hipoglicemiantes ou insulina
- Assine o consentimento informado para se juntar ao grupo.
Critério de exclusão:
- Síndromes coronarianas agudas, como infarto do miocárdio, angina pectoris instável, angina pectoris variante, choque cardíaco, insuficiência cardíaca crônica, arritmia maligna, etc.
- Os pacientes que necessitam de implante de stent foram tratados com estatinas intensivas antes da admissão (por exemplo, doses de Atto vastatina 40mg ou resuvastatina 20mg)
- Havia contra-indicações ou estatinas para lipídios redutores de estatina ou estatinas e havia histórico de reações adversas (lesão hepática, erupção cutânea, miólise, etc.) no uso de Ezeimebum, etc.
- Disfunção hepática e renal grave, depuração de creatinina < 30ml/min, pancreatite aguda, tumor maligno, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ezetimiba com grupo sinvastatina
ezetimiba 10mg com sinvastatina 40mg todos os dias por 12 meses após ICP
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ezetimiba 10mg com sinvastatina 40mg todos os dias por 12 meses após ICP
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Comparador Ativo: Grupo sinvastatina
sinvastatina 40mg todos os dias por 12 meses após ICP
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sinvastatina 40mg todos os dias por 12 meses após ICP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da porcentagem de volume da placa coronariana basal (PAV) em 12 meses
Prazo: 12 meses após ICP
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PAV=∑（(ESA CSA-lúmen CSA)/(ESA CSA)）x100, EEM CSA：área da seção transversal do limite externo da membrana elástica; lúmen CSA: área da seção transversal do limite do tubo
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12 meses após ICP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do volume de placa coronariana padronizada da linha de base (TAV) em 12 meses
Prazo: 12 meses após ICP
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TAV= (número médio de imagens em ∑ (ESA CSA-lumen CSA) / retração) x número de imagens (padronizado de acordo com o comprimento da retração IVUS, para garantir que cada paciente tenha o mesmo peso)
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12 meses após ICP
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LDL-C
Prazo: acompanhamento em um ano
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Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
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acompanhamento em um ano
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HDL-C
Prazo: acompanhamento em um ano
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Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
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acompanhamento em um ano
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TG
Prazo: acompanhamento em um ano
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Triglicerídeos totais (TG)
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acompanhamento em um ano
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CT
Prazo: acompanhamento em um ano
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Colesterol total (CT)
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acompanhamento em um ano
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Marcador de inflamação
Prazo: acompanhamento em um ano
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hs-CRP
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acompanhamento em um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yundai Chen, MD, Chinese PLA General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cannon CP, Blazing MA, Giugliano RP, McCagg A, White JA, Theroux P, Darius H, Lewis BS, Ophuis TO, Jukema JW, De Ferrari GM, Ruzyllo W, De Lucca P, Im K, Bohula EA, Reist C, Wiviott SD, Tershakovec AM, Musliner TA, Braunwald E, Califf RM; IMPROVE-IT Investigators. Ezetimibe Added to Statin Therapy after Acute Coronary Syndromes. N Engl J Med. 2015 Jun 18;372(25):2387-97. doi: 10.1056/NEJMoa1410489. Epub 2015 Jun 3.
- Emerging Risk Factors Collaboration; Sarwar N, Gao P, Seshasai SR, Gobin R, Kaptoge S, Di Angelantonio E, Ingelsson E, Lawlor DA, Selvin E, Stampfer M, Stehouwer CD, Lewington S, Pennells L, Thompson A, Sattar N, White IR, Ray KK, Danesh J. Diabetes mellitus, fasting blood glucose concentration, and risk of vascular disease: a collaborative meta-analysis of 102 prospective studies. Lancet. 2010 Jun 26;375(9733):2215-22. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60484-9. Erratum In: Lancet. 2010 Sep 18;376(9745):958. Hillage, H L [corrected to Hillege, H L].
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- Califf RM, Harrington RA, Blazing MA. Premature release of data from clinical trials of ezetimibe. N Engl J Med. 2009 Aug 13;361(7):712-7. doi: 10.1056/NEJMsr0900910. No abstract available.
- Stein E, Stender S, Mata P, Sager P, Ponsonnet D, Melani L, Lipka L, Suresh R, Maccubbin D, Veltri E; Ezetimibe Study Group. Achieving lipoprotein goals in patients at high risk with severe hypercholesterolemia: efficacy and safety of ezetimibe co-administered with atorvastatin. Am Heart J. 2004 Sep;148(3):447-55. doi: 10.1016/j.ahj.2004.03.052.
- van der Graaf A, Cuffie-Jackson C, Vissers MN, Trip MD, Gagne C, Shi G, Veltri E, Avis HJ, Kastelein JJ. Efficacy and safety of coadministration of ezetimibe and simvastatin in adolescents with heterozygous familial hypercholesterolemia. J Am Coll Cardiol. 2008 Oct 21;52(17):1421-9. doi: 10.1016/j.jacc.2008.09.002.
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- Nissen SE, Nicholls SJ, Sipahi I, Libby P, Raichlen JS, Ballantyne CM, Davignon J, Erbel R, Fruchart JC, Tardif JC, Schoenhagen P, Crowe T, Cain V, Wolski K, Goormastic M, Tuzcu EM; ASTEROID Investigators. Effect of very high-intensity statin therapy on regression of coronary atherosclerosis: the ASTEROID trial. JAMA. 2006 Apr 5;295(13):1556-65. doi: 10.1001/jama.295.13.jpc60002. Epub 2006 Mar 13.
- Nicholls SJ, Borgman M, Nissen SE, Raichlen JS, Ballantyne C, Barter P, Chapman MJ, Erbel R, Libby P. Impact of statins on progression of atherosclerosis: rationale and design of SATURN (Study of Coronary Atheroma by InTravascular Ultrasound: effect of Rosuvastatin versus AtorvastatiN). Curr Med Res Opin. 2011 Jun;27(6):1119-29. doi: 10.1185/03007995.2011.570746. Epub 2011 Mar 30.
- Nicholls SJ, Ballantyne CM, Barter PJ, Chapman MJ, Erbel RM, Libby P, Raichlen JS, Uno K, Borgman M, Wolski K, Nissen SE. Effect of two intensive statin regimens on progression of coronary disease. N Engl J Med. 2011 Dec 1;365(22):2078-87. doi: 10.1056/NEJMoa1110874. Epub 2011 Nov 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de março de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor no peito
- Angina Pectoris
- Doenças cardíacas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Angina, Estável
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Sinvastatina
- Ezetimiba
Outros números de identificação do estudo
- 2017FC-TSYS-3042
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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