Virkningen af Simvastatin kombineret med Ezetimib hos patienter med stabil angina og diabetes
7. december 2018 opdateret af: Qian geng, Chinese PLA General Hospital
Intravaskulær ultralydsevaluering af interventionseffekten af simvastatin kombineret med ezetimibe på koronar borderline læsion hos patienter med stabil angina pectoris og diabetes mellitus sammenlignet med simvastatin alene
I denne undersøgelse blev simvastatin kombineret med Ezeimebum brugt til at øge lipidreduktionen, og IVUS blev brugt til at evaluere volumen og sammensætningen af koronar plak før og efter behandling.
Formålet er at evaluere den overordnede interventionseffekt af Ezeimebum på stabil angina pectoris med diabetes mellitus på basis af statiner.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev udført på patienter med stabil angina pectoris kompliceret med diabetes mellitus på Chinese PLA General Hospital og koronararteriografi bekræftet som kritisk læsion af koronararterie.
Patienterne blev tilfældigt opdelt i to grupper: ezeimebum kombineret med simvastatingruppen og simvastatingruppen.
Patienterne i den førstnævnte gruppe fik ezeimebum 10 mg kombineret med simvastatin 40 mg i 12 måneder, mens patienterne i den sidstnævnte gruppe fik simvastatin 40 mg i 12 måneder.
Vurderet koronar aterosklerotisk plakvolumenprocent (PAV) og standardiseret total aterosklerotisk plakvolumen (TAV) ved intravaskulær ultralyd (IVUS) på tidspunktet for indtræden og ud af gruppen efter 12 måneder.
Ændringerne af PAV-niveau i begge grupper blev taget som de vigtigste endepunkter, og ændringerne af TAV-niveauer i de to grupper som de sekundære endepunkter.
Ændringerne af serumlipider og hypersensitive C-reaktive proteinniveauer blev sammenlignet mellem de to grupper før og efter behandlingen.
Større kardiovaskulære hændelser (ikke-dødelig myokardieinfarkt, død af alle årsager, genindlæggelse til akut hjertesvigt og revaskularisering af tilbagevendende angina pectoris) blev fulgt op i 12 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
240
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Kina, 100853
- Rekruttering
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
Kontakt:
- Geng Qian, MD
- Telefonnummer: 086-01055499312
- E-mail: qiangeng9396@263.net
-
Kontakt:
- Yun-dai Chen, MD
- Telefonnummer: 086-01055499309
- E-mail: cyundai@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter i alderen 18-75 år
- i overensstemmelse med de kinesiske kriterier for diagnosticering af kronisk stabil angina pectoris, stabile angina pectoris-symptomer inden for de sidste tre måneder og ikke mere end CCS grad 3 af angina pectoris
- koronar angiografi viste, at graden af koronararteriestenose var 50 % og 70 %
- LDL-C-standard: LDL-C > 80 mg/dL (2,08 mmol/L)
- Patienterne diagnosticeret med type 2-diabetes brugte i øjeblikket hypoglykæmiske lægemidler eller insulin
- Underskriv det informerede samtykke for at deltage i gruppen.
Ekskluderingskriterier:
- Akutte koronare syndromer såsom myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, variant angina pectoris, hjertechok, kronisk hjertesvigt, ondartet arytmi mv.
- Patienter, der havde behov for stentimplantation, var blevet behandlet med intensive statiner før indlæggelsen (f. doser af Atto vastatin 40mg eller resuvastatin 20mg)
- Der var kontraindikationer eller statiner for statinsænkende lipider eller statiner, og der var en historie med bivirkninger (leverskade, udslæt, myolyse osv.) ved brug af Ezeimebum osv.
- Alvorlig lever- og nyredysfunktion, kreatininclearance < 30ml/min, akut pancreatitis, ondartet tumor mv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ezetimib med simvastatin gruppe
ezetimibe 10 mg med simvastatin 40 mg hver dag i 12 måneder efter PCI
|
ezetimibe 10 mg med simvastatin 40 mg hver dag i 12 måneder efter PCI
|
|
Aktiv komparator: Simvastatin gruppe
simvastatin 40 mg hver dag i 12 måneder efter PCI
|
simvastatin 40 mg hver dag i 12 måneder efter PCI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline koronar plakvolumenprocent (PAV) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter PCI
|
PAV=∑（(ESA CSA-lumen CSA)/(ESA CSA)）x100, EEM CSA：tværsnitsareal af den ydre elastiske membrangrænse; lumen CSA: tværsnitsareal af rørgrænsen
|
12 måneder efter PCI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline standardiseret koronar plakvolumen (TAV) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter PCI
|
TAV= (median antal billeder i ∑ (ESA CSA-lumen CSA) / retracement) x antal billeder (standardiseret i henhold til længden af IVUS retracement, For at sikre, at hver enkelt patient har samme vægt)
|
12 måneder efter PCI
|
|
LDL-C
Tidsramme: opfølgning på et år
|
Low density lipoprotein kolesterol (LDL-C)
|
opfølgning på et år
|
|
HDL-C
Tidsramme: opfølgning på et år
|
High density lipoprotein kolesterol (HDL-C)
|
opfølgning på et år
|
|
TG
Tidsramme: opfølgning på et år
|
Total triglycerid (TG)
|
opfølgning på et år
|
|
TC
Tidsramme: opfølgning på et år
|
Total kolesterol (TC)
|
opfølgning på et år
|
|
Inflammationsmarkør
Tidsramme: opfølgning på et år
|
hs-CRP
|
opfølgning på et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Yundai Chen, MD, Chinese PLA General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cannon CP, Blazing MA, Giugliano RP, McCagg A, White JA, Theroux P, Darius H, Lewis BS, Ophuis TO, Jukema JW, De Ferrari GM, Ruzyllo W, De Lucca P, Im K, Bohula EA, Reist C, Wiviott SD, Tershakovec AM, Musliner TA, Braunwald E, Califf RM; IMPROVE-IT Investigators. Ezetimibe Added to Statin Therapy after Acute Coronary Syndromes. N Engl J Med. 2015 Jun 18;372(25):2387-97. doi: 10.1056/NEJMoa1410489. Epub 2015 Jun 3.
- Emerging Risk Factors Collaboration; Sarwar N, Gao P, Seshasai SR, Gobin R, Kaptoge S, Di Angelantonio E, Ingelsson E, Lawlor DA, Selvin E, Stampfer M, Stehouwer CD, Lewington S, Pennells L, Thompson A, Sattar N, White IR, Ray KK, Danesh J. Diabetes mellitus, fasting blood glucose concentration, and risk of vascular disease: a collaborative meta-analysis of 102 prospective studies. Lancet. 2010 Jun 26;375(9733):2215-22. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60484-9. Erratum In: Lancet. 2010 Sep 18;376(9745):958. Hillage, H L [corrected to Hillege, H L].
- Zhang X, Khan AA, Haq EU, Rahim A, Hu D, Attia J, Oldmeadow C, Ma X, Ding R, Boyle AJ. Increasing mortality from ischaemic heart disease in China from 2004 to 2010: disproportionate rise in rural areas and elderly subjects. 438 million person-years follow-up. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2017 Jan 1;3(1):47-52. doi: 10.1093/ehjqcco/qcw041.
- Califf RM, Harrington RA, Blazing MA. Premature release of data from clinical trials of ezetimibe. N Engl J Med. 2009 Aug 13;361(7):712-7. doi: 10.1056/NEJMsr0900910. No abstract available.
- Stein E, Stender S, Mata P, Sager P, Ponsonnet D, Melani L, Lipka L, Suresh R, Maccubbin D, Veltri E; Ezetimibe Study Group. Achieving lipoprotein goals in patients at high risk with severe hypercholesterolemia: efficacy and safety of ezetimibe co-administered with atorvastatin. Am Heart J. 2004 Sep;148(3):447-55. doi: 10.1016/j.ahj.2004.03.052.
- van der Graaf A, Cuffie-Jackson C, Vissers MN, Trip MD, Gagne C, Shi G, Veltri E, Avis HJ, Kastelein JJ. Efficacy and safety of coadministration of ezetimibe and simvastatin in adolescents with heterozygous familial hypercholesterolemia. J Am Coll Cardiol. 2008 Oct 21;52(17):1421-9. doi: 10.1016/j.jacc.2008.09.002.
- Nicholls SJ, Sipahi I. Emerging role of intravascular ultrasound in the assessment of experimental anti-atherosclerotic therapies. Curr Med Chem. 2006;13(15):1727-34. doi: 10.2174/092986706777452498.
- Nissen SE, Nicholls SJ, Sipahi I, Libby P, Raichlen JS, Ballantyne CM, Davignon J, Erbel R, Fruchart JC, Tardif JC, Schoenhagen P, Crowe T, Cain V, Wolski K, Goormastic M, Tuzcu EM; ASTEROID Investigators. Effect of very high-intensity statin therapy on regression of coronary atherosclerosis: the ASTEROID trial. JAMA. 2006 Apr 5;295(13):1556-65. doi: 10.1001/jama.295.13.jpc60002. Epub 2006 Mar 13.
- Nicholls SJ, Borgman M, Nissen SE, Raichlen JS, Ballantyne C, Barter P, Chapman MJ, Erbel R, Libby P. Impact of statins on progression of atherosclerosis: rationale and design of SATURN (Study of Coronary Atheroma by InTravascular Ultrasound: effect of Rosuvastatin versus AtorvastatiN). Curr Med Res Opin. 2011 Jun;27(6):1119-29. doi: 10.1185/03007995.2011.570746. Epub 2011 Mar 30.
- Nicholls SJ, Ballantyne CM, Barter PJ, Chapman MJ, Erbel RM, Libby P, Raichlen JS, Uno K, Borgman M, Wolski K, Nissen SE. Effect of two intensive statin regimens on progression of coronary disease. N Engl J Med. 2011 Dec 1;365(22):2078-87. doi: 10.1056/NEJMoa1110874. Epub 2011 Nov 15.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. marts 2019
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2018
Først opslået (Faktiske)
10. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Brystsmerter
- Hjertekrampe
- Hjertesygdomme
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Koronar sygdom
- Angina, stabil
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Simvastatin
- Ezetimibe
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017FC-TSYS-3042
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .