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L'effet de la simvastatine associée à l'ézétimibe chez les patients souffrant d'angor stable et de diabète

7 décembre 2018 mis à jour par: Qian geng, Chinese PLA General Hospital

Évaluation par échographie intravasculaire de l'effet d'intervention de la simvastatine associée à l'ézétimibe sur la lésion coronarienne limite chez les patients atteints d'angine de poitrine stable et de diabète sucré par rapport à la simvastatine seule

Dans cette étude, la simvastatine associée à l'Ezeimebum a été utilisée pour améliorer la réduction des lipides, et l'IVUS a été utilisée pour évaluer le volume et la composition de la plaque coronarienne avant et après le traitement. L'objectif est d'évaluer l'effet global d'intervention d'Ezeimebum sur l'angine de poitrine stable avec diabète sucré sur la base des statines.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été menée chez des patients souffrant d'angine de poitrine stable compliquée de diabète sucré à l'hôpital général chinois PLA et l'artériographie coronarienne a été confirmée comme lésion critique de l'artère coronaire. Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes : groupe ezeimebum associé à la simvastatine et groupe simvastatine. Les patients du premier groupe ont reçu de l'ezeimebum 10 mg associé à de la simvastatine 40 mg pendant 12 mois tandis que les patients du dernier groupe ont reçu de la simvastatine 40 mg pendant 12 mois. Pourcentage de volume de plaque d'athérosclérose coronarienne évalué (PAV) et volume de plaque d'athérosclérose total standardisé (TAV) par échographie intravasculaire (IVUS) au moment de l'entrée et hors du groupe après 12 mois. Les changements de niveau de PAV dans les deux groupes ont été pris comme critères d'évaluation principaux et les changements de niveaux de TAV dans les deux groupes comme critères d'évaluation secondaires. Les modifications des lipides sériques et des taux de protéine C-réactive hypersensibles ont été comparées entre les deux groupes avant et après le traitement. Les événements cardiovasculaires majeurs (infarctus du myocarde non mortel, décès toutes causes confondues, réadmission pour insuffisance cardiaque aiguë et revascularisation d'une angine de poitrine récurrente) ont été suivis pendant 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Chine, 100853
        • Recrutement
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Yun-dai Chen, MD
          • Numéro de téléphone: 086-01055499309
          • E-mail: cyundai@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients âgés de 18 à 75 ans
  • compatible avec les critères chinois pour le diagnostic d'angine de poitrine stable chronique, symptômes d'angine de poitrine stable au cours des trois derniers mois et pas plus que le grade 3 de l'angine de poitrine CCS
  • la coronarographie a montré que le degré de sténose de l'artère coronaire était de 50 % et 70 %
  • Norme C-LDL : C-LDL > 80 mg/dL (2,08 mmol/L)
  • Les patients diagnostiqués avec un diabète de type 2 utilisaient actuellement des médicaments hypoglycémiants ou de l'insuline
  • Signez le consentement éclairé pour rejoindre le groupe.

Critère d'exclusion:

  • Syndromes coronariens aigus tels que l'infarctus du myocarde, l'angine de poitrine instable, l'angine de poitrine variante, le choc cardiaque, l'insuffisance cardiaque chronique, l'arythmie maligne, etc.
  • Les patients nécessitant l'implantation d'un stent avaient été traités avec des statines intensives avant leur admission (par ex. doses d'Atto Vasstatine 40 mg ou de résuvastatine 20 mg)
  • Il y avait des contre-indications ou des statines pour les statines abaissant les lipides ou les statines, et il y avait des antécédents d'effets indésirables (atteinte hépatique, éruption cutanée, myolyse, etc.) dans l'utilisation d'Ezeimebum, etc.
  • Dysfonctionnement hépatique et rénal sévère, clairance de la créatinine < 30 ml/min, pancréatite aiguë, tumeur maligne, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ézétimibe avec le groupe simvastatine
ézétimibe 10 mg avec simvastatine 40 mg tous les jours pendant 12 mois après l'ICP
Médicament: Ézétimibe avec simvastatine
ézétimibe 10 mg avec simvastatine 40 mg tous les jours pendant 12 mois après l'ICP
Comparateur actif: Groupe Simvastatine
simvastatine 40 mg tous les jours pendant 12 mois après l'ICP
Médicament: Simvastatine
simvastatine 40 mg tous les jours pendant 12 mois après l'ICP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au pourcentage de volume de plaque coronaire (PAV) de base à 12 mois
Délai: 12 mois après PCI
PAV=∑（(ESA CSA-lumen CSA)/(ESA CSA)）x100, EEM CSA：aire de la section transversale de la limite de la membrane élastique externe ; lumière CSA : aire de la section transversale de la limite du tube
12 mois après PCI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au volume de plaque coronaire standardisé de base (TAV) à 12 mois
Délai: 12 mois après PCI
TAV = (nombre médian d'images dans ∑ (ESA CSA-lumen CSA) / retracement) x nombre d'images (normalisé en fonction de la longueur du retracement IVUS, pour s'assurer que chaque patient a le même poids)
12 mois après PCI
C-LDL
Délai: suivi dans un an
Cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
suivi dans un an
HDL-C
Délai: suivi dans un an
Cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
suivi dans un an
TG
Délai: suivi dans un an
Triglycérides totaux (TG)
suivi dans un an
CT
Délai: suivi dans un an
Cholestérol total (TC)
suivi dans un an
Marqueur d'inflammation
Délai: suivi dans un an
hs-CRP
suivi dans un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese PLA General Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yundai Chen, MD, Chinese PLA General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2018

Première publication (Réel)

10 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017FC-TSYS-3042

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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