- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03772054
슬관절 인대 수술 후 내피 손상 표지자에 대한 Sevoflurane 대 Propofol 효과.
슬관절 인대 수술 후 내피 손상 표지자에 대한 Sevoflurane 대 Propofol 효과. 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
무릎 인대 수술에서 허혈-재관류(IR)에 의해 유발된 내피 손상에 대한 마취 효과를 연구하기 위해 표면 글리코칼릭스 배출의 마커인 syndecan-1과 헤파란 설페이트의 농도를 비교하는 무작위 통제 임상 시험을 수행할 것입니다. 척수 마취 후 sevoflurane 또는 propofol로 최면 상태에 있는 환자의 혈청에서 내피 세포 손상의 마커인 thrombomodulin의 농도.
윤리심사위원회의 승인과 환자의 동의를 얻은 후 무릎 인대 교체가 예정된 16명의 피험자(그룹당 8명)가 연구의 두 병렬 부문 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 모든 환자는 수술실에 들어가 표준 ASA 모니터링 및 정맥 주사선(IV) 배치 후 미다졸람 진정제 하에서 척추 마취를 시행합니다. 무통증 및 운동 차단 확립 후, 정맥내 또는 흡입 최면 유도가 수행될 것이다(연구 부문 할당에 따라). 후두 마스크 배치로 기도를 확보하고 수술을 시작합니다. 대퇴부 지혈대를 설치하고 환자의 수축기 혈압보다 100~120mmHg로 외과의의 지시에 따라 부풀립니다. 내피 손상 바이오마커를 측정하기 위한 혈액 샘플은 IR 손상 전후의 농도 변화를 추적하기 위해 5가지 다른 순간에 채취됩니다. 수액 및 약물 관리가 표준화됩니다.
정맥혈 샘플은 지혈대 해제(TR) 전, TR 후 10분, 60분 및 90분에 IV 배치 순간(기준 값)에 수집됩니다. 모든 샘플을 얻은 후 혈청 syndecan-1, 헤파란 설페이트 및 트롬보모듈린은 상업적으로 이용 가능한 Elisa 키트를 사용하여 환자 할당을 모르는 연구원에 의해 측정됩니다. 각 샘플 시간에서 각 바이오마커의 농도를 비교합니다.
알파 0.05 및 검정력 80%로 sevoflurane 그룹에서 syndecan-1의 평균 농도가 25% 감소한 것을 감지하기 위해 몇 가지 임상 보고서를 기반으로 샘플 크기 계산을 수행했습니다. 그런 다음 16명의 환자(팔당 8명의 환자)가 양측 테스트 분석에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Santiago
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Independencia, Santiago, 칠레, 8380456
- Hospital Clínico de la Universidad de Chile
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국 마취학회 분류(ASA Class) I 및 II
- 선택적 무릎 인대 수술
- 대퇴 지혈대 사용
제외 기준:
- 달걀이나 콩에 대한 알레르기
- 수술 및 수술 기간 중 중요한 사건의 이전 병력
- 악성 고열증 위험이 있는 환자
- 기도 관리 곤란을 예측하는 인자가 3개 이상인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 프로포폴
척추 마취 후, 이 팔의 환자는 수술 중 BIS(bispectral index) 수준 40-60으로 유도된 최면을 달성하기 위해 프로포폴의 부위 효과(TCI/Ce) 주입에 대한 정맥 표적 제어 주입을 받게 됩니다.
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정맥 마취제
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실험적: 세보플루란
척추 마취 후 이 팔의 환자는 0.7-0.9로 안내되는 최면을 달성하기 위해 세보플루란으로 흡입 유도를 받게 됩니다.
수술 중 최소 폐포 농도(MAC).
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흡입마취제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신데칸-1 레벨
기간: IV 배치 순간(기준치), 지혈대 해제(TR) 전 수술 중, TR 후 10분, 60분 및 90분
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수술 중과 수술 후 혈청 내 syndecan-1 농도의 차이
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IV 배치 순간(기준치), 지혈대 해제(TR) 전 수술 중, TR 후 10분, 60분 및 90분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헤파란 설페이트 수치
기간: IV 배치 순간(기준치), 지혈대 해제(TR) 전 수술 중, TR 후 10분, 60분 및 90분
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수술 중 및 수술 후 혈청 내 헤파란 설페이트 농도의 차이
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IV 배치 순간(기준치), 지혈대 해제(TR) 전 수술 중, TR 후 10분, 60분 및 90분
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트롬보모듈린
기간: IV 배치 순간(기준치), 지혈대 해제(TR) 전 수술 중, TR 후 10분, 60분 및 90분
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수술 중과 수술 후 혈청 내 트롬보모듈린 농도의 차이
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IV 배치 순간(기준치), 지혈대 해제(TR) 전 수술 중, TR 후 10분, 60분 및 90분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Felipe Maldonado, M.D., M.Sc., Hospital Clìnico de la Universidad de Chile.
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 903/17
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