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슬관절 인대 수술 후 내피 손상 표지자에 대한 Sevoflurane 대 Propofol 효과.

2019년 12월 11일 업데이트: Felipe Andrés Maldonado Caniulao, University of Chile

슬관절 인대 수술 후 내피 손상 표지자에 대한 Sevoflurane 대 Propofol 효과. 무작위 대조 시험

허혈-재관류 사건 후에 내피 손상이 보고되었습니다. 이는 손상 후 혈액으로 방출되는 글리코칼릭스 및 내피 성분의 측정을 특징으로 할 수 있습니다. 수술에 일반적으로 사용되는 Sevoflurane 및 흡입 마취제는 동물 및 체외 모델에서 내피 보호 효과를 나타냈습니다. 대퇴부 지혈대를 사용하는 무릎 인대 수술은 지혈대가 풀린 후 일시적인 허혈-재관류(IR) 상태를 생성합니다. 이 연구는 이 수술 시나리오에서 IR 후 glycocalyx 및 내피 바이오마커의 방출에서 sevoflurane과 propofol의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

무릎 인대 수술에서 허혈-재관류(IR)에 의해 유발된 내피 손상에 대한 마취 효과를 연구하기 위해 표면 글리코칼릭스 배출의 마커인 syndecan-1과 헤파란 설페이트의 농도를 비교하는 무작위 통제 임상 시험을 수행할 것입니다. 척수 마취 후 sevoflurane 또는 propofol로 최면 상태에 있는 환자의 혈청에서 내피 세포 손상의 마커인 thrombomodulin의 농도.

윤리심사위원회의 승인과 환자의 동의를 얻은 후 무릎 인대 교체가 예정된 16명의 피험자(그룹당 8명)가 연구의 두 병렬 부문 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 모든 환자는 수술실에 들어가 표준 ASA 모니터링 및 정맥 주사선(IV) 배치 후 미다졸람 진정제 하에서 척추 마취를 시행합니다. 무통증 및 운동 차단 확립 후, 정맥내 또는 흡입 최면 유도가 수행될 것이다(연구 부문 할당에 따라). 후두 마스크 배치로 기도를 확보하고 수술을 시작합니다. 대퇴부 지혈대를 설치하고 환자의 수축기 혈압보다 100~120mmHg로 외과의의 지시에 따라 부풀립니다. 내피 손상 바이오마커를 측정하기 위한 혈액 샘플은 IR 손상 전후의 농도 변화를 추적하기 위해 5가지 다른 순간에 채취됩니다. 수액 및 약물 관리가 표준화됩니다.

정맥혈 샘플은 지혈대 해제(TR) 전, TR 후 10분, 60분 및 90분에 IV 배치 순간(기준 값)에 수집됩니다. 모든 샘플을 얻은 후 혈청 syndecan-1, 헤파란 설페이트 및 트롬보모듈린은 상업적으로 이용 가능한 Elisa 키트를 사용하여 환자 할당을 모르는 연구원에 의해 측정됩니다. 각 샘플 시간에서 각 바이오마커의 농도를 비교합니다.

알파 0.05 및 검정력 80%로 sevoflurane 그룹에서 syndecan-1의 평균 농도가 25% 감소한 것을 감지하기 위해 몇 가지 임상 보고서를 기반으로 샘플 크기 계산을 수행했습니다. 그런 다음 16명의 환자(팔당 8명의 환자)가 양측 테스트 분석에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Santiago
      • Independencia, Santiago, 칠레, 8380456
        • Hospital Clínico de la Universidad de Chile

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 미국 마취학회 분류(ASA Class) I 및 II
  • 선택적 무릎 인대 수술
  • 대퇴 지혈대 사용

제외 기준:

  • 달걀이나 콩에 대한 알레르기
  • 수술 및 수술 기간 중 중요한 사건의 이전 병력
  • 악성 고열증 위험이 있는 환자
  • 기도 관리 곤란을 예측하는 인자가 3개 이상인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 프로포폴
척추 마취 후, 이 팔의 환자는 수술 중 BIS(bispectral index) 수준 40-60으로 유도된 최면을 달성하기 위해 프로포폴의 부위 효과(TCI/Ce) 주입에 대한 정맥 표적 제어 주입을 받게 됩니다.
정맥 마취제
실험적: 세보플루란
척추 마취 후 이 팔의 환자는 0.7-0.9로 안내되는 최면을 달성하기 위해 세보플루란으로 흡입 유도를 받게 됩니다. 수술 중 최소 폐포 농도(MAC).
흡입마취제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신데칸-1 레벨
기간: IV 배치 순간(기준치), 지혈대 해제(TR) 전 수술 중, TR 후 10분, 60분 및 90분
수술 중과 수술 후 혈청 내 syndecan-1 농도의 차이
IV 배치 순간(기준치), 지혈대 해제(TR) 전 수술 중, TR 후 10분, 60분 및 90분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤파란 설페이트 수치
기간: IV 배치 순간(기준치), 지혈대 해제(TR) 전 수술 중, TR 후 10분, 60분 및 90분
수술 중 및 수술 후 혈청 내 헤파란 설페이트 농도의 차이
IV 배치 순간(기준치), 지혈대 해제(TR) 전 수술 중, TR 후 10분, 60분 및 90분
트롬보모듈린
기간: IV 배치 순간(기준치), 지혈대 해제(TR) 전 수술 중, TR 후 10분, 60분 및 90분
수술 중과 수술 후 혈청 내 트롬보모듈린 농도의 차이
IV 배치 순간(기준치), 지혈대 해제(TR) 전 수술 중, TR 후 10분, 60분 및 90분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Felipe Maldonado, M.D., M.Sc., Hospital Clìnico de la Universidad de Chile.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 20일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 11일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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