- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03772054
Effet du sévoflurane contre le propofol sur les marqueurs de dommages endothéliaux après une chirurgie des ligaments du genou.
Effet du sévoflurane contre le propofol sur les marqueurs de dommages endothéliaux après une chirurgie des ligaments du genou. Un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour étudier l'effet des anesthésiques sur les dommages endothéliaux induits par l'ischémie-reperfusion (IR) en chirurgie ligamentaire du genou, nous réaliserons un essai clinique contrôlé randomisé comparant les concentrations de syndécan-1 et d'héparane sulfate, deux marqueurs de l'excrétion superficielle du glycocalyx et la concentration de thrombomoduline, marqueur de l'atteinte des cellules endothéliales, dans le sérum de patients sous hypnose avec du sévoflurane ou du propofol après une rachianesthésie.
Après l'approbation du comité d'éthique et le consentement des patients, 16 sujets (8 par groupe) devant subir un remplacement ligamentaire du genou seront répartis au hasard dans l'un des deux bras parallèles de l'étude. Tous les patients entreront dans la salle d'opération et après la surveillance standard de l'AAS et la mise en place d'une ligne intraveineuse (IV), une rachianesthésie sera effectuée sous sédation au midazolam. Après l'analgésie et la mise en place du bloc moteur, une induction d'hypnose par voie intraveineuse ou par inhalation sera réalisée (selon l'affectation du bras d'étude). Les voies respiratoires seront sécurisées par un placement de masque laryngé et la chirurgie sera commencée. Un garrot fémoral sera installé et gonflé sur indication du chirurgien à 100-120 mmHg au-dessus de la pression artérielle systolique du patient. Des échantillons de sang pour mesurer les biomarqueurs des dommages endothéliaux seront prélevés à cinq moments différents pour suivre les changements de concentration avant et après l'insulte IR. L'administration de liquides et de médicaments sera normalisée.
Des échantillons de sang veineux seront prélevés au moment du placement IV (valeurs de base), pendant la chirurgie avant la libération du garrot (TR), 10, 60 et 90 minutes après TR. Après avoir obtenu tous les échantillons, le syndécane-1 sérique, le sulfate d'héparane et la thrombomoduline seront mesurés par un chercheur aveugle à l'attribution des patients à l'aide de kits Elisa disponibles dans le commerce. La concentration de chaque biomarqueur à chaque temps d'échantillonnage sera comparée.
Un calcul de taille d'échantillon a été effectué sur la base de quelques rapports cliniques pour détecter une réduction de 25% de la concentration moyenne de syndécane-1 dans le groupe sévoflurane avec un alpha de 0,05 et une puissance de 80%. Ensuite, 16 patients (8 patients par bras) seront recrutés pour une analyse de test bilatérale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Santiago
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Independencia, Santiago, Chili, 8380456
- Hospital Clínico de la Universidad de Chile
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Classification de l'American Society of Anesthesiologists (classe ASA) I et II
- Chirurgie élective des ligaments du genou
- Utilisation d'un garrot fémoral
Critère d'exclusion:
- Allergies aux œufs ou au soja
- Antécédents d'événements critiques pendant la chirurgie et la période périopératoire
- Patients à risque d'hyperthermie maligne
- Patients avec 3 prédicteurs ou plus de gestion difficile des voies respiratoires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Après la rachianesthésie, les patients de ce bras recevront une perfusion intraveineuse ciblée à effet de site (TCI/Ce) de propofol pour obtenir une hypnose guidée à un niveau d'indice bispectral (BIS) de 40 à 60 pendant la chirurgie.
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Agent anesthésique intraveineux
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EXPÉRIMENTAL: Sévoflurane
Après rachianesthésie, les patients de ce bras recevront une induction par inhalation avec du sévoflurane pour obtenir une hypnose guidée à 0,7-0,9
concentration alvéolaire minimale (MAC) pendant la chirurgie.
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Agent anesthésique par inhalation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux de Syndecan-1
Délai: Au moment du placement IV (valeurs de base), pendant la chirurgie avant la libération du garrot (TR), 10, 60 et 90 minutes après TR
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Différences de concentration de syndécane-1 dans le sérum sanguin pendant et après la chirurgie
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Au moment du placement IV (valeurs de base), pendant la chirurgie avant la libération du garrot (TR), 10, 60 et 90 minutes après TR
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux de sulfate d'héparane
Délai: Au moment du placement IV (valeurs de base), pendant la chirurgie avant la libération du garrot (TR), 10, 60 et 90 minutes après TR
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Différences de concentration de sulfate d'héparane dans le sérum sanguin pendant et après la chirurgie
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Au moment du placement IV (valeurs de base), pendant la chirurgie avant la libération du garrot (TR), 10, 60 et 90 minutes après TR
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Thrombomoduline
Délai: Au moment du placement IV (valeurs de base), pendant la chirurgie avant la libération du garrot (TR), 10, 60 et 90 minutes après TR
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Différences de concentration de thrombomoduline dans le sérum sanguin pendant et après la chirurgie
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Au moment du placement IV (valeurs de base), pendant la chirurgie avant la libération du garrot (TR), 10, 60 et 90 minutes après TR
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Felipe Maldonado, M.D., M.Sc., Hospital Clìnico de la Universidad de Chile.
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Complications postopératoires
- Ischémie
- Lésion de reperfusion
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques, Inhalation
- Propofol
- Sévoflurane
Autres numéros d'identification d'étude
- 903/17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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