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Effet du sévoflurane contre le propofol sur les marqueurs de dommages endothéliaux après une chirurgie des ligaments du genou.

11 décembre 2019 mis à jour par: Felipe Andrés Maldonado Caniulao, University of Chile

Effet du sévoflurane contre le propofol sur les marqueurs de dommages endothéliaux après une chirurgie des ligaments du genou. Un essai contrôlé randomisé

Des lésions endothéliales ont été rapportées après des événements d'ischémie-reperfusion. Cela peut être caractérisé par des mesures du glycocalyx et des composants endothéliaux qui sont libérés dans le sang après l'insulte. Le sévoflurane et les anesthésiques inhalés couramment utilisés en chirurgie ont montré des effets endothéliaux protecteurs dans des modèles animaux et in vitro. La chirurgie genou-ligament avec l'utilisation d'un garrot fémoral génère un état transitoire d'ischémie-reperfusion (IR) après la libération du garrot. Cette recherche vise à comparer l'effet du sévoflurane et du propofol dans la libération de glycocalyx et de biomarqueurs endothéliaux après IR dans ce scénario chirurgical.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Pour étudier l'effet des anesthésiques sur les dommages endothéliaux induits par l'ischémie-reperfusion (IR) en chirurgie ligamentaire du genou, nous réaliserons un essai clinique contrôlé randomisé comparant les concentrations de syndécan-1 et d'héparane sulfate, deux marqueurs de l'excrétion superficielle du glycocalyx et la concentration de thrombomoduline, marqueur de l'atteinte des cellules endothéliales, dans le sérum de patients sous hypnose avec du sévoflurane ou du propofol après une rachianesthésie.

Après l'approbation du comité d'éthique et le consentement des patients, 16 sujets (8 par groupe) devant subir un remplacement ligamentaire du genou seront répartis au hasard dans l'un des deux bras parallèles de l'étude. Tous les patients entreront dans la salle d'opération et après la surveillance standard de l'AAS et la mise en place d'une ligne intraveineuse (IV), une rachianesthésie sera effectuée sous sédation au midazolam. Après l'analgésie et la mise en place du bloc moteur, une induction d'hypnose par voie intraveineuse ou par inhalation sera réalisée (selon l'affectation du bras d'étude). Les voies respiratoires seront sécurisées par un placement de masque laryngé et la chirurgie sera commencée. Un garrot fémoral sera installé et gonflé sur indication du chirurgien à 100-120 mmHg au-dessus de la pression artérielle systolique du patient. Des échantillons de sang pour mesurer les biomarqueurs des dommages endothéliaux seront prélevés à cinq moments différents pour suivre les changements de concentration avant et après l'insulte IR. L'administration de liquides et de médicaments sera normalisée.

Des échantillons de sang veineux seront prélevés au moment du placement IV (valeurs de base), pendant la chirurgie avant la libération du garrot (TR), 10, 60 et 90 minutes après TR. Après avoir obtenu tous les échantillons, le syndécane-1 sérique, le sulfate d'héparane et la thrombomoduline seront mesurés par un chercheur aveugle à l'attribution des patients à l'aide de kits Elisa disponibles dans le commerce. La concentration de chaque biomarqueur à chaque temps d'échantillonnage sera comparée.

Un calcul de taille d'échantillon a été effectué sur la base de quelques rapports cliniques pour détecter une réduction de 25% de la concentration moyenne de syndécane-1 dans le groupe sévoflurane avec un alpha de 0,05 et une puissance de 80%. Ensuite, 16 patients (8 patients par bras) seront recrutés pour une analyse de test bilatérale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Santiago
      • Independencia, Santiago, Chili, 8380456
        • Hospital Clínico de la Universidad de Chile

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Classification de l'American Society of Anesthesiologists (classe ASA) I et II
  • Chirurgie élective des ligaments du genou
  • Utilisation d'un garrot fémoral

Critère d'exclusion:

  • Allergies aux œufs ou au soja
  • Antécédents d'événements critiques pendant la chirurgie et la période périopératoire
  • Patients à risque d'hyperthermie maligne
  • Patients avec 3 prédicteurs ou plus de gestion difficile des voies respiratoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Après la rachianesthésie, les patients de ce bras recevront une perfusion intraveineuse ciblée à effet de site (TCI/Ce) de propofol pour obtenir une hypnose guidée à un niveau d'indice bispectral (BIS) de 40 à 60 pendant la chirurgie.
Agent anesthésique intraveineux
EXPÉRIMENTAL: Sévoflurane
Après rachianesthésie, les patients de ce bras recevront une induction par inhalation avec du sévoflurane pour obtenir une hypnose guidée à 0,7-0,9 concentration alvéolaire minimale (MAC) pendant la chirurgie.
Agent anesthésique par inhalation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de Syndecan-1
Délai: Au moment du placement IV (valeurs de base), pendant la chirurgie avant la libération du garrot (TR), 10, 60 et 90 minutes après TR
Différences de concentration de syndécane-1 dans le sérum sanguin pendant et après la chirurgie
Au moment du placement IV (valeurs de base), pendant la chirurgie avant la libération du garrot (TR), 10, 60 et 90 minutes après TR

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de sulfate d'héparane
Délai: Au moment du placement IV (valeurs de base), pendant la chirurgie avant la libération du garrot (TR), 10, 60 et 90 minutes après TR
Différences de concentration de sulfate d'héparane dans le sérum sanguin pendant et après la chirurgie
Au moment du placement IV (valeurs de base), pendant la chirurgie avant la libération du garrot (TR), 10, 60 et 90 minutes après TR
Thrombomoduline
Délai: Au moment du placement IV (valeurs de base), pendant la chirurgie avant la libération du garrot (TR), 10, 60 et 90 minutes après TR
Différences de concentration de thrombomoduline dans le sérum sanguin pendant et après la chirurgie
Au moment du placement IV (valeurs de base), pendant la chirurgie avant la libération du garrot (TR), 10, 60 et 90 minutes après TR

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Felipe Maldonado, M.D., M.Sc., Hospital Clìnico de la Universidad de Chile.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 décembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

11 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

11 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2018

Première publication (RÉEL)

11 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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