- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03772054
Влияние севофлурана и пропофола на маркеры повреждения эндотелия после операции на связках коленного сустава.
Влияние севофлурана и пропофола на маркеры повреждения эндотелия после операции на связках коленного сустава. Рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы изучить влияние анестетиков на повреждение эндотелия, вызванное ишемией-реперфузией (ИР) в хирургии связок коленного сустава, мы проведем рандомизированное контролируемое клиническое исследование, в котором сравним концентрации синдекана-1 и гепарансульфата, маркеров поверхностного отщепления гликокаликса и концентрация тромбомодулина, маркера повреждения эндотелиальных клеток, в сыворотке крови больных, находящихся под гипнозом севофлураном или пропофолом после спинномозговой анестезии.
После одобрения совета по этике и согласия пациентов 16 субъектов (по 8 в группе), которым запланирована замена связок колена, будут случайным образом распределены в одну из двух параллельных групп исследования. Все пациенты будут помещены в операционную, и после стандартного ASA-мониторинга и установки внутривенного катетера (IV) будет проведена спинномозговая анестезия под седацией мидазоламом. После обезболивания и установления моторного блока будет проведена индукция внутривенного или ингаляционного гипноза (в соответствии с распределением групп исследования). Дыхательные пути будут защищены ларингеальной маской, после чего начнется операция. Бедренный жгут будет установлен и надут по указанию хирурга на 100-120 мм рт.ст. выше систолического артериального давления пациента. Образцы крови для измерения биомаркеров повреждения эндотелия будут взяты в пять разных моментов, чтобы проследить изменения концентрации до и после инсульта IR. Введение жидкостей и лекарств будет стандартизировано.
Образцы венозной крови будут собираться в момент внутривенного введения (исходные значения), во время операции перед снятием жгута (TR), через 10, 60 и 90 минут после TR. После получения всех образцов сывороточный синдекан-1, гепарансульфат и тромбомодулин будут измерены исследователем, который не знает распределения пациентов, с использованием имеющихся в продаже наборов ELISA. Концентрация каждого биомаркера в каждый момент времени будет сравниваться.
Расчет размера выборки был выполнен на основе нескольких клинических отчетов для выявления снижения средней концентрации синдекана-1 на 25% в группе севофлурана с альфа 0,05 и мощностью 80%. Затем 16 пациентов (по 8 пациентов в группе) будут включены в двухсторонний тестовый анализ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Santiago
-
Independencia, Santiago, Чили, 8380456
- Hospital Clínico de la Universidad de Chile
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Классификация Американского общества анестезиологов (класс ASA) I и II
- Плановая хирургия связок коленного сустава
- Использование бедренного жгута
Критерий исключения:
- Аллергия на яйца или сою
- Предшествующая история критических событий во время операции и периоперационного периода
- Пациенты с риском злокачественной гипертермии
- Пациенты с 3 или более предикторами трудного обеспечения проходимости дыхательных путей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Пропофол
После спинальной анестезии пациенты в этой группе будут получать внутривенную инфузию пропофола с контролируемым целевым эффектом (TCI/Ce) для достижения гипноза, управляемого до уровня биспектрального индекса (BIS) 40-60 во время операции.
|
Внутривенный анестетик
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Севофлуран
После спинномозговой анестезии пациенты в этой группе будут получать ингаляционную индукцию севофлураном для достижения гипноза, ориентируясь на 0,7-0,9.
минимальная альвеолярная концентрация (МАК) во время операции.
|
Ингаляционный анестетик
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Синдекан-1 уровни
Временное ограничение: На момент постановки ВВ (исходные значения), во время операции до снятия жгута (ТР), через 10, 60 и 90 мин после ТР
|
Различия концентрации синдекана-1 в сыворотке крови во время и после операции
|
На момент постановки ВВ (исходные значения), во время операции до снятия жгута (ТР), через 10, 60 и 90 мин после ТР
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни гепарансульфата
Временное ограничение: На момент постановки ВВ (исходные значения), во время операции до снятия жгута (ТР), через 10, 60 и 90 мин после ТР
|
Различия концентрации гепарансульфата в сыворотке крови во время и после операции
|
На момент постановки ВВ (исходные значения), во время операции до снятия жгута (ТР), через 10, 60 и 90 мин после ТР
|
|
Тромбомодулин
Временное ограничение: На момент постановки ВВ (исходные значения), во время операции до снятия жгута (ТР), через 10, 60 и 90 мин после ТР
|
Различия концентрации тромбомодулина в сыворотке крови во время и после операции
|
На момент постановки ВВ (исходные значения), во время операции до снятия жгута (ТР), через 10, 60 и 90 мин после ТР
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Felipe Maldonado, M.D., M.Sc., Hospital Clìnico de la Universidad de Chile.
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Послеоперационные осложнения
- Ишемия
- Реперфузионная травма
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики, Ингаляции
- Пропофол
- Севофлуран
Другие идентификационные номера исследования
- 903/17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .