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Efeito do Sevoflurano vs Propofol em Marcadores de Dano Endotelial Após Cirurgia Ligamentar do Joelho.

11 de dezembro de 2019 atualizado por: Felipe Andrés Maldonado Caniulao, University of Chile

Efeito do Sevoflurano vs Propofol em Marcadores de Dano Endotelial Após Cirurgia Ligamentar do Joelho. Um estudo controlado randomizado

Danos endoteliais foram relatados após eventos de isquemia-reperfusão. Isso pode ser caracterizado por medições de glicocálice e componentes endoteliais que são liberados para o sangue após o insulto. O sevoflurano e o anestésico inalatório comumente usado para cirurgia mostraram efeitos endoteliais protetores em modelos animais e in vitro. A cirurgia ligamentar do joelho com uso de torniquete femoral gera um estado transitório de isquemia-reperfusão (IR) após a liberação do torniquete. Esta pesquisa tem como objetivo comparar o efeito de sevoflurano e propofol na liberação de glicocálix e biomarcadores endoteliais após IR neste cenário cirúrgico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Para estudar o efeito dos anestésicos sobre o dano endotelial induzido por isquemia-reperfusão (IR) em cirurgia ligamentar do joelho, realizaremos um ensaio clínico randomizado controlado comparando as concentrações de sindecano-1 e sulfato de heparano, ambos marcadores de descamação superficial do glicocálice e a concentração de trombomodulina, um marcador de dano celular endotelial, no soro de pacientes sob hipnose com sevoflurano ou propofol após raquianestesia.

Após a aprovação do conselho de revisão ética e consentimento dos pacientes, 16 indivíduos (8 por grupo) agendados para substituição do ligamento do joelho serão alocados aleatoriamente em um dos dois braços paralelos do estudo. Todos os pacientes entrarão na sala de cirurgia e, após monitoração ASA padrão e colocação de uma linha intravenosa (IV), uma raquianestesia será realizada sob sedação com midazolam. Após o estabelecimento da analgesia e do bloqueio motor, uma indução de hipnose intravenosa ou inalatória será realizada (de acordo com a alocação do braço do estudo). A via aérea será protegida por uma máscara laríngea e a cirurgia será iniciada. Um torniquete femoral será instalado e inflado por indicação do cirurgião a 100-120 mmHg acima da pressão arterial sistólica do paciente. Amostras de sangue para medir os biomarcadores de dano endotelial serão coletadas em cinco momentos diferentes para acompanhar as mudanças de concentração antes e depois do insulto IR. A administração de fluidos e medicamentos será padronizada.

Amostras de sangue venoso serão coletadas no momento da colocação do IV (valores basais), durante a cirurgia antes da liberação do torniquete (TR), 10, 60 e 90 min minutos após o TR. Após a obtenção de todas as amostras, sindecan-1 sérico, sulfato de heparan e trombomodulina serão medidos por um pesquisador cego para a alocação de pacientes usando kits Elisa disponíveis no mercado. A concentração de cada biomarcador em cada tempo de amostragem será comparada.

Um cálculo do tamanho da amostra foi realizado com base em alguns relatos clínicos para detectar uma redução de 25% na concentração média de syndecan-1 no grupo sevoflurano com um alfa de 0,05 e um poder de 80%. Em seguida, 16 pacientes (8 pacientes por braço) serão inscritos para uma análise de teste bilateral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Santiago
      • Independencia, Santiago, Chile, 8380456
        • Hospital Clínico de la Universidad de Chile

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (Classe ASA) I e II
  • Cirurgia eletiva de ligamentos do joelho
  • Uso de torniquete femoral

Critério de exclusão:

  • Alergias a ovo ou soja
  • História prévia de eventos críticos durante a cirurgia e no período perioperatório
  • Pacientes com risco de hipertermia maligna
  • Pacientes com 3 ou mais preditores de manejo de via aérea difícil

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Após a raquianestesia, os pacientes neste braço receberão uma infusão intravenosa controlada por alvo para efeito local (TCI/Ce) de propofol para obter hipnose guiada a um nível de índice bispectral (BIS) de 40-60 durante a cirurgia.
Agente anestésico intravenoso
EXPERIMENTAL: Sevoflurano
Após a raquianestesia, os pacientes neste braço receberão uma indução inalatória com sevoflurano para atingir a hipnose guiada a 0,7-0,9 concentração alveolar mínima (CAM) durante a cirurgia.
Agente anestésico inalatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de Syndecan-1
Prazo: No momento da colocação do IV (valores basais), durante a cirurgia antes da liberação do torniquete (TR), 10, 60 e 90 minutos após o TR
Diferenças na concentração de sindecan-1 no soro sanguíneo durante e após a cirurgia
No momento da colocação do IV (valores basais), durante a cirurgia antes da liberação do torniquete (TR), 10, 60 e 90 minutos após o TR

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de sulfato de heparano
Prazo: No momento da colocação do IV (valores basais), durante a cirurgia antes da liberação do torniquete (TR), 10, 60 e 90 minutos após o TR
Diferenças na concentração de sulfato de heparano no soro sanguíneo durante e após a cirurgia
No momento da colocação do IV (valores basais), durante a cirurgia antes da liberação do torniquete (TR), 10, 60 e 90 minutos após o TR
Trombomodulina
Prazo: No momento da colocação do IV (valores basais), durante a cirurgia antes da liberação do torniquete (TR), 10, 60 e 90 minutos após o TR
Diferenças na concentração de trombomodulina no soro sanguíneo durante e após a cirurgia
No momento da colocação do IV (valores basais), durante a cirurgia antes da liberação do torniquete (TR), 10, 60 e 90 minutos após o TR

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Felipe Maldonado, M.D., M.Sc., Hospital Clìnico de la Universidad de Chile.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

11 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

11 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

11 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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