- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03772054
Efeito do Sevoflurano vs Propofol em Marcadores de Dano Endotelial Após Cirurgia Ligamentar do Joelho.
Efeito do Sevoflurano vs Propofol em Marcadores de Dano Endotelial Após Cirurgia Ligamentar do Joelho. Um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para estudar o efeito dos anestésicos sobre o dano endotelial induzido por isquemia-reperfusão (IR) em cirurgia ligamentar do joelho, realizaremos um ensaio clínico randomizado controlado comparando as concentrações de sindecano-1 e sulfato de heparano, ambos marcadores de descamação superficial do glicocálice e a concentração de trombomodulina, um marcador de dano celular endotelial, no soro de pacientes sob hipnose com sevoflurano ou propofol após raquianestesia.
Após a aprovação do conselho de revisão ética e consentimento dos pacientes, 16 indivíduos (8 por grupo) agendados para substituição do ligamento do joelho serão alocados aleatoriamente em um dos dois braços paralelos do estudo. Todos os pacientes entrarão na sala de cirurgia e, após monitoração ASA padrão e colocação de uma linha intravenosa (IV), uma raquianestesia será realizada sob sedação com midazolam. Após o estabelecimento da analgesia e do bloqueio motor, uma indução de hipnose intravenosa ou inalatória será realizada (de acordo com a alocação do braço do estudo). A via aérea será protegida por uma máscara laríngea e a cirurgia será iniciada. Um torniquete femoral será instalado e inflado por indicação do cirurgião a 100-120 mmHg acima da pressão arterial sistólica do paciente. Amostras de sangue para medir os biomarcadores de dano endotelial serão coletadas em cinco momentos diferentes para acompanhar as mudanças de concentração antes e depois do insulto IR. A administração de fluidos e medicamentos será padronizada.
Amostras de sangue venoso serão coletadas no momento da colocação do IV (valores basais), durante a cirurgia antes da liberação do torniquete (TR), 10, 60 e 90 min minutos após o TR. Após a obtenção de todas as amostras, sindecan-1 sérico, sulfato de heparan e trombomodulina serão medidos por um pesquisador cego para a alocação de pacientes usando kits Elisa disponíveis no mercado. A concentração de cada biomarcador em cada tempo de amostragem será comparada.
Um cálculo do tamanho da amostra foi realizado com base em alguns relatos clínicos para detectar uma redução de 25% na concentração média de syndecan-1 no grupo sevoflurano com um alfa de 0,05 e um poder de 80%. Em seguida, 16 pacientes (8 pacientes por braço) serão inscritos para uma análise de teste bilateral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Santiago
-
Independencia, Santiago, Chile, 8380456
- Hospital Clínico de la Universidad de Chile
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (Classe ASA) I e II
- Cirurgia eletiva de ligamentos do joelho
- Uso de torniquete femoral
Critério de exclusão:
- Alergias a ovo ou soja
- História prévia de eventos críticos durante a cirurgia e no período perioperatório
- Pacientes com risco de hipertermia maligna
- Pacientes com 3 ou mais preditores de manejo de via aérea difícil
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Após a raquianestesia, os pacientes neste braço receberão uma infusão intravenosa controlada por alvo para efeito local (TCI/Ce) de propofol para obter hipnose guiada a um nível de índice bispectral (BIS) de 40-60 durante a cirurgia.
|
Agente anestésico intravenoso
|
|
EXPERIMENTAL: Sevoflurano
Após a raquianestesia, os pacientes neste braço receberão uma indução inalatória com sevoflurano para atingir a hipnose guiada a 0,7-0,9
concentração alveolar mínima (CAM) durante a cirurgia.
|
Agente anestésico inalatório
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de Syndecan-1
Prazo: No momento da colocação do IV (valores basais), durante a cirurgia antes da liberação do torniquete (TR), 10, 60 e 90 minutos após o TR
|
Diferenças na concentração de sindecan-1 no soro sanguíneo durante e após a cirurgia
|
No momento da colocação do IV (valores basais), durante a cirurgia antes da liberação do torniquete (TR), 10, 60 e 90 minutos após o TR
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de sulfato de heparano
Prazo: No momento da colocação do IV (valores basais), durante a cirurgia antes da liberação do torniquete (TR), 10, 60 e 90 minutos após o TR
|
Diferenças na concentração de sulfato de heparano no soro sanguíneo durante e após a cirurgia
|
No momento da colocação do IV (valores basais), durante a cirurgia antes da liberação do torniquete (TR), 10, 60 e 90 minutos após o TR
|
|
Trombomodulina
Prazo: No momento da colocação do IV (valores basais), durante a cirurgia antes da liberação do torniquete (TR), 10, 60 e 90 minutos após o TR
|
Diferenças na concentração de trombomodulina no soro sanguíneo durante e após a cirurgia
|
No momento da colocação do IV (valores basais), durante a cirurgia antes da liberação do torniquete (TR), 10, 60 e 90 minutos após o TR
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felipe Maldonado, M.D., M.Sc., Hospital Clìnico de la Universidad de Chile.
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Complicações pós-operatórias
- Isquemia
- Lesão de Reperfusão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos, Inalação
- Propofol
- Sevoflurano
Outros números de identificação do estudo
- 903/17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .