Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto sevoflurano vs propofol sui marcatori di danno endoteliale dopo chirurgia del legamento del ginocchio.

11 dicembre 2019 aggiornato da: Felipe Andrés Maldonado Caniulao, University of Chile

Effetto sevoflurano vs propofol sui marcatori di danno endoteliale dopo chirurgia del legamento del ginocchio. Uno studio controllato randomizzato

È stato riportato danno endoteliale dopo eventi di ischemia-riperfusione. Questo può essere caratterizzato da misurazioni di glicocalice e componenti endoteliali che vengono rilasciati nel sangue dopo l'insulto. Il sevoflurano e l'anestetico inalato comunemente usati per la chirurgia hanno mostrato effetti endoteliali protettivi nei modelli animali e in vitro. La chirurgia del legamento del ginocchio con l'uso di un laccio emostatico femorale genera uno stato transitorio di ischemia-riperfusione (IR) dopo il rilascio del laccio emostatico. Questa ricerca mira a confrontare l'effetto del sevoflurano e del propofol nel rilascio di glicocalice e biomarcatori endoteliali dopo IR in questo scenario chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Per studiare l'effetto degli anestetici sul danno endoteliale indotto dall'ischemia-riperfusione (IR) nella chirurgia dei legamenti del ginocchio, eseguiremo uno studio clinico controllato randomizzato confrontando le concentrazioni di syndecan-1 ed eparan solfato, entrambi marcatori di perdita superficiale di glicocalice e il concentrazione di trombomodulina, un marcatore di danno delle cellule endoteliali, nel siero di pazienti sotto ipnosi con sevoflurano o propofol dopo un'anestesia spinale.

Dopo l'approvazione del comitato di revisione etica e il consenso dei pazienti, 16 soggetti (8 per gruppo) programmati per la sostituzione del legamento del ginocchio saranno assegnati in modo casuale in uno dei due bracci paralleli dello studio. Tutti i pazienti entreranno in sala operatoria e dopo il monitoraggio ASA standard e il posizionamento di una linea endovenosa (IV), verrà eseguita un'anestesia spinale sotto sedazione con midazolam. Dopo l'analgesia e l'istituzione del blocco motorio, verrà eseguita un'induzione ipnotica per via endovenosa o inalatoria (in base all'allocazione del braccio di studio). Le vie aeree saranno protette da un posizionamento della maschera laringea e verrà avviato l'intervento chirurgico. Un laccio emostatico femorale verrà installato e gonfiato su indicazione del chirurgo a 100-120 mmHg sopra la pressione sanguigna sistolica del paziente. I campioni di sangue per misurare i biomarcatori del danno endoteliale saranno prelevati in cinque diversi momenti per seguire i cambiamenti di concentrazione prima e dopo l'insulto IR. La somministrazione di fluidi e farmaci sarà standardizzata.

I campioni di sangue venoso saranno raccolti al momento del posizionamento IV (valori basali), durante l'intervento chirurgico prima del rilascio del laccio emostatico (TR), 10, 60 e 90 minuti dopo il TR. Dopo aver ottenuto tutti i campioni, il syndecan-1 sierico, l'eparan solfato e la trombomodulina saranno misurati da un ricercatore all'oscuro dell'assegnazione dei pazienti utilizzando i kit Elisa disponibili in commercio. Verrà confrontata la concentrazione di ciascun biomarcatore in ciascun momento del campionamento.

È stato eseguito un calcolo della dimensione del campione sulla base di alcuni rapporti clinici per rilevare una riduzione del 25% della concentrazione media di syndecan-1 nel gruppo sevoflurano con un alfa di 0,05 e una potenza dell'80%. Quindi 16 pazienti (8 pazienti per braccio) saranno arruolati per un'analisi del test a due lati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Santiago
      • Independencia, Santiago, Chile, 8380456
        • Hospital Clínico de la Universidad de Chile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (Classe ASA) I e II
  • Chirurgia elettiva del legamento del ginocchio
  • Uso di un laccio emostatico femorale

Criteri di esclusione:

  • Allergie all'uovo o alla soia
  • Storia precedente di eventi critici durante l'intervento chirurgico e il periodo perioperatorio
  • Pazienti a rischio di ipertermia maligna
  • Pazienti con 3 o più predittori di gestione difficile delle vie aeree

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Propofol
Dopo l'anestesia spinale, i pazienti in questo braccio riceveranno un'infusione endovenosa mirata a effetto sito (TCI/Ce) di propofol per raggiungere l'ipnosi guidata a un livello di indice bispettrale (BIS) di 40-60 durante l'intervento chirurgico.
Agente anestetico endovenoso
SPERIMENTALE: Sevoflurano
Dopo l'anestesia spinale, i pazienti in questo braccio riceveranno un'induzione per inalazione con sevoflurano per raggiungere l'ipnosi guidata a 0,7-0,9 concentrazione alveolare minima (MAC) durante l'intervento chirurgico.
Agente anestetico per inalazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di Syndecan-1
Lasso di tempo: Al momento del posizionamento IV (valori basali), durante l'intervento chirurgico prima del rilascio del laccio emostatico (TR), 10, 60 e 90 minuti dopo TR
Differenze nella concentrazione di syndecan-1 nel siero del sangue durante e dopo l'intervento chirurgico
Al momento del posizionamento IV (valori basali), durante l'intervento chirurgico prima del rilascio del laccio emostatico (TR), 10, 60 e 90 minuti dopo TR

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di eparan solfato
Lasso di tempo: Al momento del posizionamento IV (valori basali), durante l'intervento chirurgico prima del rilascio del laccio emostatico (TR), 10, 60 e 90 minuti dopo TR
Differenze nella concentrazione di eparan solfato nel siero del sangue durante e dopo l'intervento chirurgico
Al momento del posizionamento IV (valori basali), durante l'intervento chirurgico prima del rilascio del laccio emostatico (TR), 10, 60 e 90 minuti dopo TR
Trombomodulina
Lasso di tempo: Al momento del posizionamento IV (valori basali), durante l'intervento chirurgico prima del rilascio del laccio emostatico (TR), 10, 60 e 90 minuti dopo TR
Differenze nella concentrazione di trombomodulina nel siero del sangue durante e dopo l'intervento chirurgico
Al momento del posizionamento IV (valori basali), durante l'intervento chirurgico prima del rilascio del laccio emostatico (TR), 10, 60 e 90 minuti dopo TR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Felipe Maldonado, M.D., M.Sc., Hospital Clìnico de la Universidad de Chile.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 dicembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi