- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03772054
Effetto sevoflurano vs propofol sui marcatori di danno endoteliale dopo chirurgia del legamento del ginocchio.
Effetto sevoflurano vs propofol sui marcatori di danno endoteliale dopo chirurgia del legamento del ginocchio. Uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per studiare l'effetto degli anestetici sul danno endoteliale indotto dall'ischemia-riperfusione (IR) nella chirurgia dei legamenti del ginocchio, eseguiremo uno studio clinico controllato randomizzato confrontando le concentrazioni di syndecan-1 ed eparan solfato, entrambi marcatori di perdita superficiale di glicocalice e il concentrazione di trombomodulina, un marcatore di danno delle cellule endoteliali, nel siero di pazienti sotto ipnosi con sevoflurano o propofol dopo un'anestesia spinale.
Dopo l'approvazione del comitato di revisione etica e il consenso dei pazienti, 16 soggetti (8 per gruppo) programmati per la sostituzione del legamento del ginocchio saranno assegnati in modo casuale in uno dei due bracci paralleli dello studio. Tutti i pazienti entreranno in sala operatoria e dopo il monitoraggio ASA standard e il posizionamento di una linea endovenosa (IV), verrà eseguita un'anestesia spinale sotto sedazione con midazolam. Dopo l'analgesia e l'istituzione del blocco motorio, verrà eseguita un'induzione ipnotica per via endovenosa o inalatoria (in base all'allocazione del braccio di studio). Le vie aeree saranno protette da un posizionamento della maschera laringea e verrà avviato l'intervento chirurgico. Un laccio emostatico femorale verrà installato e gonfiato su indicazione del chirurgo a 100-120 mmHg sopra la pressione sanguigna sistolica del paziente. I campioni di sangue per misurare i biomarcatori del danno endoteliale saranno prelevati in cinque diversi momenti per seguire i cambiamenti di concentrazione prima e dopo l'insulto IR. La somministrazione di fluidi e farmaci sarà standardizzata.
I campioni di sangue venoso saranno raccolti al momento del posizionamento IV (valori basali), durante l'intervento chirurgico prima del rilascio del laccio emostatico (TR), 10, 60 e 90 minuti dopo il TR. Dopo aver ottenuto tutti i campioni, il syndecan-1 sierico, l'eparan solfato e la trombomodulina saranno misurati da un ricercatore all'oscuro dell'assegnazione dei pazienti utilizzando i kit Elisa disponibili in commercio. Verrà confrontata la concentrazione di ciascun biomarcatore in ciascun momento del campionamento.
È stato eseguito un calcolo della dimensione del campione sulla base di alcuni rapporti clinici per rilevare una riduzione del 25% della concentrazione media di syndecan-1 nel gruppo sevoflurano con un alfa di 0,05 e una potenza dell'80%. Quindi 16 pazienti (8 pazienti per braccio) saranno arruolati per un'analisi del test a due lati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Santiago
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Independencia, Santiago, Chile, 8380456
- Hospital Clínico de la Universidad de Chile
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (Classe ASA) I e II
- Chirurgia elettiva del legamento del ginocchio
- Uso di un laccio emostatico femorale
Criteri di esclusione:
- Allergie all'uovo o alla soia
- Storia precedente di eventi critici durante l'intervento chirurgico e il periodo perioperatorio
- Pazienti a rischio di ipertermia maligna
- Pazienti con 3 o più predittori di gestione difficile delle vie aeree
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Propofol
Dopo l'anestesia spinale, i pazienti in questo braccio riceveranno un'infusione endovenosa mirata a effetto sito (TCI/Ce) di propofol per raggiungere l'ipnosi guidata a un livello di indice bispettrale (BIS) di 40-60 durante l'intervento chirurgico.
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Agente anestetico endovenoso
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SPERIMENTALE: Sevoflurano
Dopo l'anestesia spinale, i pazienti in questo braccio riceveranno un'induzione per inalazione con sevoflurano per raggiungere l'ipnosi guidata a 0,7-0,9
concentrazione alveolare minima (MAC) durante l'intervento chirurgico.
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Agente anestetico per inalazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di Syndecan-1
Lasso di tempo: Al momento del posizionamento IV (valori basali), durante l'intervento chirurgico prima del rilascio del laccio emostatico (TR), 10, 60 e 90 minuti dopo TR
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Differenze nella concentrazione di syndecan-1 nel siero del sangue durante e dopo l'intervento chirurgico
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Al momento del posizionamento IV (valori basali), durante l'intervento chirurgico prima del rilascio del laccio emostatico (TR), 10, 60 e 90 minuti dopo TR
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di eparan solfato
Lasso di tempo: Al momento del posizionamento IV (valori basali), durante l'intervento chirurgico prima del rilascio del laccio emostatico (TR), 10, 60 e 90 minuti dopo TR
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Differenze nella concentrazione di eparan solfato nel siero del sangue durante e dopo l'intervento chirurgico
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Al momento del posizionamento IV (valori basali), durante l'intervento chirurgico prima del rilascio del laccio emostatico (TR), 10, 60 e 90 minuti dopo TR
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Trombomodulina
Lasso di tempo: Al momento del posizionamento IV (valori basali), durante l'intervento chirurgico prima del rilascio del laccio emostatico (TR), 10, 60 e 90 minuti dopo TR
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Differenze nella concentrazione di trombomodulina nel siero del sangue durante e dopo l'intervento chirurgico
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Al momento del posizionamento IV (valori basali), durante l'intervento chirurgico prima del rilascio del laccio emostatico (TR), 10, 60 e 90 minuti dopo TR
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Felipe Maldonado, M.D., M.Sc., Hospital Clìnico de la Universidad de Chile.
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Complicanze postoperatorie
- Ischemia
- Lesioni da riperfusione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Inalazione
- Propofol
- Sevoflurano
Altri numeri di identificazione dello studio
- 903/17
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