- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03772054
Efecto del sevoflurano frente al propofol sobre los marcadores de daño endotelial después de la cirugía del ligamento de la rodilla.
Efecto del sevoflurano frente al propofol sobre los marcadores de daño endotelial después de la cirugía del ligamento de la rodilla. Un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para estudiar el efecto de los anestésicos sobre el daño endotelial inducido por Isquemia-reperfusión (RI) en cirugía de ligamentos de rodilla, realizaremos un ensayo clínico aleatorizado y controlado comparando las concentraciones de sindecan-1 y sulfato de heparán, ambos marcadores del desprendimiento del glucocáliz superficial y la concentración de trombomodulina, un marcador de daño de las células endoteliales, en suero de pacientes bajo hipnosis con sevoflurano o propofol después de una anestesia espinal.
Después de la aprobación de la junta de revisión ética y el consentimiento de los pacientes, 16 sujetos (8 por grupo) programados para reemplazo de ligamentos de rodilla se asignarán al azar en uno de los dos brazos paralelos del estudio. Todos los pacientes ingresarán al quirófano y luego de la monitorización estándar ASA y la colocación de una vía intravenosa (IV), se realizará una anestesia espinal bajo sedación con midazolam. Después del establecimiento de la analgesia y el bloqueo motor, se realizará una inducción de hipnosis intravenosa o por inhalación (según la asignación del brazo del estudio). Se asegurará la vía aérea mediante la colocación de una máscara laríngea y se iniciará la cirugía. Se instalará un torniquete femoral y se inflará por indicación del cirujano a 100-120 mmHg por encima de la presión arterial sistólica del paciente. Se tomarán muestras de sangre para medir los biomarcadores de daño endotelial en cinco momentos diferentes para seguir los cambios de concentración antes y después del insulto IR. Se estandarizará la administración de líquidos y medicamentos.
Las muestras de sangre venosa se recolectarán en el momento de la colocación de la IV (valores de referencia), durante la cirugía antes de la liberación del torniquete (TR), 10, 60 y 90 minutos después de la TR. Después de obtener todas las muestras, un investigador que desconozca la asignación de pacientes medirá el sindecan-1 sérico, el sulfato de heparán y la trombomodulina utilizando kits de Elisa disponibles en el mercado. Se comparará la concentración de cada biomarcador en cada momento de la muestra.
Se realizó un cálculo del tamaño de la muestra basado en algunos informes clínicos para detectar una reducción del 25% en la concentración media de sindecan-1 en el grupo de sevoflurano con un alfa de 0,05 y una potencia del 80%. Luego, se inscribirán 16 pacientes (8 pacientes por brazo) para un análisis de prueba de dos lados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Santiago
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Independencia, Santiago, Chile, 8380456
- Hospital Clínico de la Universidad de Chile
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (Clase ASA) I y II
- Cirugía electiva de ligamentos de rodilla
- Uso de un torniquete femoral
Criterio de exclusión:
- Alergias al huevo o la soja.
- Historia previa de eventos críticos durante la cirugía y el período perioperatorio
- Pacientes con riesgo de hipertermia maligna
- Pacientes con 3 o más predictores de manejo de vía aérea difícil
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Propofol
Después de la anestesia raquídea, los pacientes de este brazo recibirán una infusión intravenosa de propofol controlada por el objetivo (TCI/Ce) para lograr la hipnosis guiada a un nivel de índice biespectral (BIS) de 40-60 durante la cirugía.
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Agente anestésico intravenoso
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EXPERIMENTAL: Sevoflurano
Tras la raquianestesia, los pacientes de este brazo recibirán una inducción inhalatoria con sevoflurano para conseguir una hipnosis guiada a 0,7-0,9
concentración alveolar mínima (MAC) durante la cirugía.
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Agente anestésico de inhalación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de sindecano-1
Periodo de tiempo: En el momento de la colocación de la IV (valores basales), durante la cirugía antes de la liberación del torniquete (TR), 10, 60 y 90 min minutos después de la TR
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Diferencias en la concentración de sindecan-1 en suero sanguíneo durante y después de la cirugía
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En el momento de la colocación de la IV (valores basales), durante la cirugía antes de la liberación del torniquete (TR), 10, 60 y 90 min minutos después de la TR
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de sulfato de heparán
Periodo de tiempo: En el momento de la colocación de la IV (valores basales), durante la cirugía antes de la liberación del torniquete (TR), 10, 60 y 90 min minutos después de la TR
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Diferencias en la concentración de heparán sulfato en suero sanguíneo durante y después de la cirugía
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En el momento de la colocación de la IV (valores basales), durante la cirugía antes de la liberación del torniquete (TR), 10, 60 y 90 min minutos después de la TR
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Trombomodulina
Periodo de tiempo: En el momento de la colocación de la IV (valores basales), durante la cirugía antes de la liberación del torniquete (TR), 10, 60 y 90 min minutos después de la TR
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Diferencias en la concentración de trombomodulina en suero sanguíneo durante y después de la cirugía
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En el momento de la colocación de la IV (valores basales), durante la cirugía antes de la liberación del torniquete (TR), 10, 60 y 90 min minutos después de la TR
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felipe Maldonado, M.D., M.Sc., Hospital Clìnico de la Universidad de Chile.
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Complicaciones Postoperatorias
- Isquemia
- Lesión por reperfusión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos, Inhalación
- Propofol
- Sevoflurano
Otros números de identificación del estudio
- 903/17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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