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Efecto del sevoflurano frente al propofol sobre los marcadores de daño endotelial después de la cirugía del ligamento de la rodilla.

11 de diciembre de 2019 actualizado por: Felipe Andrés Maldonado Caniulao, University of Chile

Efecto del sevoflurano frente al propofol sobre los marcadores de daño endotelial después de la cirugía del ligamento de la rodilla. Un ensayo controlado aleatorio

Se ha informado daño endotelial después de eventos de isquemia-reperfusión. Esto se puede caracterizar mediante mediciones del glucocáliz y los componentes endoteliales que se liberan a la sangre después de la agresión. El sevoflurano y el anestésico inhalado comúnmente utilizado para cirugía han mostrado efectos protectores endoteliales en modelos animales e in vitro. La cirugía del ligamento de la rodilla con el uso de un torniquete femoral genera un estado transitorio de isquemia-reperfusión (IR) después de que se suelta el torniquete. Esta investigación tiene como objetivo comparar el efecto de sevoflurano y propofol en la liberación de biomarcadores de glucocáliz y endoteliales después de la RI en este escenario quirúrgico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para estudiar el efecto de los anestésicos sobre el daño endotelial inducido por Isquemia-reperfusión (RI) en cirugía de ligamentos de rodilla, realizaremos un ensayo clínico aleatorizado y controlado comparando las concentraciones de sindecan-1 y sulfato de heparán, ambos marcadores del desprendimiento del glucocáliz superficial y la concentración de trombomodulina, un marcador de daño de las células endoteliales, en suero de pacientes bajo hipnosis con sevoflurano o propofol después de una anestesia espinal.

Después de la aprobación de la junta de revisión ética y el consentimiento de los pacientes, 16 sujetos (8 por grupo) programados para reemplazo de ligamentos de rodilla se asignarán al azar en uno de los dos brazos paralelos del estudio. Todos los pacientes ingresarán al quirófano y luego de la monitorización estándar ASA y la colocación de una vía intravenosa (IV), se realizará una anestesia espinal bajo sedación con midazolam. Después del establecimiento de la analgesia y el bloqueo motor, se realizará una inducción de hipnosis intravenosa o por inhalación (según la asignación del brazo del estudio). Se asegurará la vía aérea mediante la colocación de una máscara laríngea y se iniciará la cirugía. Se instalará un torniquete femoral y se inflará por indicación del cirujano a 100-120 mmHg por encima de la presión arterial sistólica del paciente. Se tomarán muestras de sangre para medir los biomarcadores de daño endotelial en cinco momentos diferentes para seguir los cambios de concentración antes y después del insulto IR. Se estandarizará la administración de líquidos y medicamentos.

Las muestras de sangre venosa se recolectarán en el momento de la colocación de la IV (valores de referencia), durante la cirugía antes de la liberación del torniquete (TR), 10, 60 y 90 minutos después de la TR. Después de obtener todas las muestras, un investigador que desconozca la asignación de pacientes medirá el sindecan-1 sérico, el sulfato de heparán y la trombomodulina utilizando kits de Elisa disponibles en el mercado. Se comparará la concentración de cada biomarcador en cada momento de la muestra.

Se realizó un cálculo del tamaño de la muestra basado en algunos informes clínicos para detectar una reducción del 25% en la concentración media de sindecan-1 en el grupo de sevoflurano con un alfa de 0,05 y una potencia del 80%. Luego, se inscribirán 16 pacientes (8 pacientes por brazo) para un análisis de prueba de dos lados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Santiago
      • Independencia, Santiago, Chile, 8380456
        • Hospital Clínico de la Universidad de Chile

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (Clase ASA) I y II
  • Cirugía electiva de ligamentos de rodilla
  • Uso de un torniquete femoral

Criterio de exclusión:

  • Alergias al huevo o la soja.
  • Historia previa de eventos críticos durante la cirugía y el período perioperatorio
  • Pacientes con riesgo de hipertermia maligna
  • Pacientes con 3 o más predictores de manejo de vía aérea difícil

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Propofol
Después de la anestesia raquídea, los pacientes de este brazo recibirán una infusión intravenosa de propofol controlada por el objetivo (TCI/Ce) para lograr la hipnosis guiada a un nivel de índice biespectral (BIS) de 40-60 durante la cirugía.
Agente anestésico intravenoso
EXPERIMENTAL: Sevoflurano
Tras la raquianestesia, los pacientes de este brazo recibirán una inducción inhalatoria con sevoflurano para conseguir una hipnosis guiada a 0,7-0,9 concentración alveolar mínima (MAC) durante la cirugía.
Agente anestésico de inhalación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de sindecano-1
Periodo de tiempo: En el momento de la colocación de la IV (valores basales), durante la cirugía antes de la liberación del torniquete (TR), 10, 60 y 90 min minutos después de la TR
Diferencias en la concentración de sindecan-1 en suero sanguíneo durante y después de la cirugía
En el momento de la colocación de la IV (valores basales), durante la cirugía antes de la liberación del torniquete (TR), 10, 60 y 90 min minutos después de la TR

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de sulfato de heparán
Periodo de tiempo: En el momento de la colocación de la IV (valores basales), durante la cirugía antes de la liberación del torniquete (TR), 10, 60 y 90 min minutos después de la TR
Diferencias en la concentración de heparán sulfato en suero sanguíneo durante y después de la cirugía
En el momento de la colocación de la IV (valores basales), durante la cirugía antes de la liberación del torniquete (TR), 10, 60 y 90 min minutos después de la TR
Trombomodulina
Periodo de tiempo: En el momento de la colocación de la IV (valores basales), durante la cirugía antes de la liberación del torniquete (TR), 10, 60 y 90 min minutos después de la TR
Diferencias en la concentración de trombomodulina en suero sanguíneo durante y después de la cirugía
En el momento de la colocación de la IV (valores basales), durante la cirugía antes de la liberación del torniquete (TR), 10, 60 y 90 min minutos después de la TR

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Felipe Maldonado, M.D., M.Sc., Hospital Clìnico de la Universidad de Chile.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de diciembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

11 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

11 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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