Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek sevofluranu vs propofolu na markery poškození endotelu po operaci kolenního vazu.

11. prosince 2019 aktualizováno: Felipe Andrés Maldonado Caniulao, University of Chile

Účinek sevofluranu vs propofolu na markery poškození endotelu po operaci kolenního vazu. Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Po ischemicko-reperfuzních příhodách bylo hlášeno poškození endotelu. To lze charakterizovat měřením glykokalyx a endoteliálních složek, které se po inzultu uvolňují do krve. Sevofluran a inhalační anestetikum běžně používané pro chirurgii prokázaly ochranné endoteliální účinky na zvířecích a in vitro modelech. Operace kolenního vazu s použitím femorálního turniketu vytváří přechodný ischemicko-reperfuzní (IR) stav po uvolnění turniketu. Tento výzkum si klade za cíl porovnat účinek sevofluranu a propofolu na uvolňování glykokalyxních a endoteliálních biomarkerů po IR v tomto chirurgickém scénáři.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Abychom mohli studovat anestetický účinek na poškození endotelu vyvolané ischemickou reperfuzí (IR) při operaci kolenního vazu, provedeme randomizovanou kontrolovanou klinickou studii porovnávající koncentrace syndekanu-1 a heparansulfátu, obou markerů povrchového vylučování glykokalyx a koncentrace trombomodulinu, markeru poškození endoteliálních buněk, v séru pacientů v hypnóze sevofluranem nebo propofolem po spinální anestezii.

Po schválení komisí pro etické posouzení a souhlasu pacientů bude 16 subjektů (8 na skupinu) naplánovaných na náhradu kolenního vazu náhodně rozděleno do jednoho ze dvou paralelních ramen studie. Všichni pacienti vstoupí na operační sál a po standardní monitoraci ASA a zavedení nitrožilní linky (IV) bude provedena spinální anestezie pod sedací midazolamem. Po analgezii a ustavení motorického bloku bude provedena intravenózní nebo inhalační indukce hypnózy (podle přidělení ramene studie). Dýchací cesty budou zajištěny nasazením laryngeální masky a bude zahájena operace. Podle indikace chirurga se nainstaluje femorální turniket a nafoukne se na 100-120 mmHg nad systolický krevní tlak pacienta. Vzorky krve pro měření biomarkerů poškození endotelu budou odebrány v pěti různých okamžicích, aby se sledovaly změny koncentrace před a po IR inzultu. Podání tekutin a léků bude standardizováno.

Vzorky žilní krve budou odebrány v okamžiku zavedení IV (základní hodnoty), během operace před uvolněním turniketu (TR), 10, 60 a 90 minut po TR. Po získání všech vzorků bude sérový syndekan-1, heparan sulfát a trombomodulin měřeny výzkumným pracovníkem zaslepeným k přidělování pacientů pomocí komerčně dostupných souprav Elisa. Bude porovnána koncentrace každého biomarkeru v každém vzorkovacím čase.

Výpočet velikosti vzorku byl proveden na základě několika klinických zpráv, aby se zjistilo 25% snížení průměrné koncentrace syndekanu-1 ve skupině sevofluranem s hodnotou alfa 0,05 a silou 80 %. Poté bude 16 pacientů (8 pacientů na rameno) zařazeno do analýzy dvoustranného testu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Santiago
      • Independencia, Santiago, Chile, 8380456
        • Hospital Clinico de la Universidad de Chile

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klasifikace Americké společnosti anesteziologů (třída ASA) I a II
  • Volitelná operace kolenních vazů
  • Použití femorálního turniketu

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na vejce nebo sóju
  • Předchozí historie kritických událostí během operace a perioperačního období
  • Pacienti s rizikem maligní hypertermie
  • Pacienti se 3 a více prediktorem obtížného zajištění dýchacích cest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Po spinální anestezii dostanou pacienti v tomto rameni intravenózní cílovou řízenou infuzi propofolu (TCI/Ce) pro dosažení hypnózy vedené na úroveň bispektrálního indexu (BIS) 40-60 během operace.
Lék: Propofol
Intravenózní anestetikum
EXPERIMENTÁLNÍ: Sevofluran
Po spinální anestezii dostanou pacienti v této paži inhalační indukci sevofluranem k dosažení hypnózy vedené na 0,7–0,9 minimální alveolární koncentrace (MAC) během operace.
Lék: Sevofluran
Inhalační anestetikum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny syndekanu-1
Časové okno: V okamžiku zavedení IV (základní hodnoty), během operace před uvolněním turniketu (TR), 10, 60 a 90 minut po TR
Rozdíly v koncentraci syndekanu-1 v krevním séru během a po operaci
V okamžiku zavedení IV (základní hodnoty), během operace před uvolněním turniketu (TR), 10, 60 a 90 minut po TR

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny heparan sulfátu
Časové okno: V okamžiku zavedení IV (základní hodnoty), během operace před uvolněním turniketu (TR), 10, 60 a 90 minut po TR
Rozdíly v koncentraci heparansulfátu v krevním séru během a po operaci
V okamžiku zavedení IV (základní hodnoty), během operace před uvolněním turniketu (TR), 10, 60 a 90 minut po TR
Trombomodulin
Časové okno: V okamžiku zavedení IV (základní hodnoty), během operace před uvolněním turniketu (TR), 10, 60 a 90 minut po TR
Rozdíly v koncentraci trombomodulinu v krevním séru během a po operaci
V okamžiku zavedení IV (základní hodnoty), během operace před uvolněním turniketu (TR), 10, 60 a 90 minut po TR

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chile

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Felipe Maldonado, M.D., M.Sc., Hospital Clìnico de la Universidad de Chile.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 903/17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit