Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sewofluranu i propofolu na markery uszkodzenia śródbłonka po operacji więzadła kolanowego.

11 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Felipe Andrés Maldonado Caniulao, University of Chile

Wpływ sewofluranu i propofolu na markery uszkodzenia śródbłonka po operacji więzadła kolanowego. Randomizowana kontrolowana próba

Zgłaszano uszkodzenie śródbłonka po zdarzeniach niedokrwienno-reperfuzyjnych. Można to scharakteryzować za pomocą pomiarów glikokaliksu i składników śródbłonka, które są uwalniane do krwi po urazie. Sewofluran i wziewny środek znieczulający powszechnie stosowany w chirurgii wykazały działanie ochronne na śródbłonek w modelach zwierzęcych i in vitro. Operacja stawu kolanowo-więzadłowego z użyciem stazy udowej generuje przejściowy stan niedokrwienno-reperfuzyjny (IR) po zwolnieniu opaski. Niniejsze badanie ma na celu porównanie wpływu sewofluranu i propofolu na uwalnianie glikokaliksu i biomarkerów śródbłonka po IR w tym scenariuszu chirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby zbadać wpływ środków znieczulających na uszkodzenie śródbłonka wywołane niedokrwieniem-reperfuzją (IR) w chirurgii więzadeł kolanowych, przeprowadzimy randomizowane kontrolowane badanie kliniczne porównujące stężenia syndekanu-1 i siarczanu heparanu, obu markerów powierzchownego wydalania glikokaliksu i Stężenie trombomoduliny, markera uszkodzenia komórek śródbłonka, w surowicy pacjentów poddawanych hipnozie sewofluranem lub propofolem po znieczuleniu rdzeniowym.

Po zatwierdzeniu przez komisję etyczną i zgodzie pacjentów, 16 pacjentów (8 na grupę) zaplanowanych na wymianę więzadła kolanowego zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch równoległych ramion badania. Wszyscy pacjenci trafią na salę operacyjną i po standardowym monitorowaniu ASA i założeniu wkłucia dożylnego (IV) zostanie przeprowadzone znieczulenie podpajęczynówkowe w sedacji midazolamem. Po znieczuleniu i ustanowieniu blokady ruchowej zostanie przeprowadzona indukcja hipnozy dożylnej lub wziewnej (zgodnie z przydziałem ramienia badania). Drogi oddechowe zostaną zabezpieczone przez założenie maski krtaniowej i rozpocznie się operacja. Opaska uciskowa na udzie zostanie zainstalowana i napompowana według wskazań chirurga przy 100-120 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia krwi pacjenta. Próbki krwi do pomiaru biomarkerów uszkodzenia śródbłonka zostaną pobrane w pięciu różnych momentach, aby śledzić zmiany stężenia przed i po urazie IR. Podawanie płynów i leków zostanie ujednolicone.

Próbki krwi żylnej będą pobierane w momencie założenia IV (wartości wyjściowe), podczas operacji przed zdjęciem opaski uciskowej (TR), 10, 60 i 90 minut po TR. Po uzyskaniu wszystkich próbek, badacz zmierzy syndekan-1 w surowicy, siarczan heparanu i trombomodulinę za pomocą dostępnych w handlu zestawów Elisa. Porównane zostanie stężenie każdego biomarkera w każdym czasie pobierania próbki.

Obliczenia wielkości próby przeprowadzono na podstawie kilku raportów klinicznych w celu wykrycia 25% redukcji średniego stężenia syndekanu-1 w grupie sewofluranu z alfa 0,05 i mocą 80%. Następnie 16 pacjentów (8 pacjentów na ramię) zostanie włączonych do dwustronnej analizy testowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Santiago
      • Independencia, Santiago, Chile, 8380456
        • Hospital Clínico de la Universidad de Chile

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (klasa ASA) I i II
  • Planowa operacja więzadeł stawu kolanowego
  • Użycie opaski uciskowej udowej

Kryteria wyłączenia:

  • Alergie na jajko lub soję
  • Wcześniejsza historia zdarzeń krytycznych podczas operacji i okresu okołooperacyjnego
  • Pacjenci zagrożeni hipertermią złośliwą
  • Pacjenci z 3 lub więcej predyktorami trudnego udrażniania dróg oddechowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Po znieczuleniu podpajęczynówkowym pacjenci w tej grupie otrzymują dożylny wlew propofolu z kontrolowanym celem do osiągnięcia efektu miejscowego (TCI/Ce), aby osiągnąć poziom hipnozy ukierunkowany na poziom wskaźnika bispektralnego (BIS) 40-60 podczas zabiegu chirurgicznego.
Lek: Propofol
Dożylny środek znieczulający
EKSPERYMENTALNY: Sewofluran
Po znieczuleniu podpajęczynówkowym pacjenci w tej grupie otrzymają indukcję inhalacji sewofluranem w celu uzyskania hipnozy prowadzonej do 0,7-0,9 minimalne stężenie pęcherzykowe (MAC) podczas operacji.
Lek: Sewofluran
Środek znieczulający do inhalacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy syndekanu-1
Ramy czasowe: W momencie założenia IV (wartości wyjściowe), podczas operacji przed zdjęciem opaski uciskowej (TR), 10, 60 i 90 minut po TR
Różnice w stężeniu syndekanu-1 w surowicy krwi w trakcie i po operacji
W momencie założenia IV (wartości wyjściowe), podczas operacji przed zdjęciem opaski uciskowej (TR), 10, 60 i 90 minut po TR

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy siarczanu heparanu
Ramy czasowe: W momencie założenia IV (wartości wyjściowe), podczas operacji przed zdjęciem opaski uciskowej (TR), 10, 60 i 90 minut po TR
Różnice w stężeniu siarczanu heparanu w surowicy krwi w trakcie i po operacji
W momencie założenia IV (wartości wyjściowe), podczas operacji przed zdjęciem opaski uciskowej (TR), 10, 60 i 90 minut po TR
Trombomodulina
Ramy czasowe: W momencie założenia IV (wartości wyjściowe), podczas operacji przed zdjęciem opaski uciskowej (TR), 10, 60 i 90 minut po TR
Różnice w stężeniu trombomoduliny w surowicy krwi w trakcie i po operacji
W momencie założenia IV (wartości wyjściowe), podczas operacji przed zdjęciem opaski uciskowej (TR), 10, 60 i 90 minut po TR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chile

Śledczy

  • Główny śledczy: Felipe Maldonado, M.D., M.Sc., Hospital Clìnico de la Universidad de Chile.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 903/17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj