Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sevofluraani vs Propofoli Vaikutus endoteelin vauriomarkkereihin polvinivelsiteiden leikkauksen jälkeen.

keskiviikko 11. joulukuuta 2019 päivittänyt: Felipe Andrés Maldonado Caniulao, University of Chile

Sevofluraani vs Propofoli Vaikutus endoteelin vauriomarkkereihin polvinivelsiteiden leikkauksen jälkeen. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Endoteelivaurioita on raportoitu iskemia-reperfuusiotapahtumien jälkeen. Tätä voidaan luonnehtia mittaamalla glykokaliksia ja endoteelikomponentteja, jotka vapautuvat vereen loukkauksen jälkeen. Sevofluraanilla ja leikkauksessa yleisesti käytetyllä inhaloitavalla anestesialla on ollut suojaavia endoteelivaikutuksia eläin- ja in vitro -malleissa. Polven nivelsiteiden leikkaus, jossa käytetään reisikiristystä, synnyttää ohimenevän iskemia-reperfuusiotilan (IR) sen jälkeen, kun kiristysside on vapautettu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla sevofluraanin ja propofolin vaikutusta glykokalyksin ja endoteelin biomarkkerien vapautumiseen IR:n jälkeen tässä kirurgisessa skenaariossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkiaksemme nukutusaineiden vaikutusta iskemiareperfuusion (IR) aiheuttamaan endoteelivaurioon polvinivelsiteiden leikkauksessa suoritamme satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen, jossa verrataan syndekaani-1:n ja heparaanisulfaatin pitoisuuksia, jotka ovat molemmat pinnallisen glykokalyyksin irtoamisen merkkiaineita. trombomoduliinin, endoteelisoluvaurion merkkiaineen, konsentraatio potilaiden seerumissa, jotka ovat hypnoosissa sevofluraanilla tai propofolilla spinaalipuudutuksen jälkeen.

Eettisen arviointilautakunnan hyväksynnän ja potilaiden suostumuksen jälkeen 16 koehenkilöä (8 per ryhmä), joille on suunniteltu polviniteiden vaihto, jaetaan satunnaisesti toiseen tutkimuksen kahdesta rinnakkaisesta haarasta. Kaikki potilaat tulevat leikkaussaliin, ja tavallisen ASA-seurannan ja laskimonsisäisen letkun (IV) asettamisen jälkeen suoritetaan spinaalipuudutus midatsolaami-sedaatiossa. Kipulääkityksen ja motorisen blokauksen jälkeen suoritetaan suonensisäinen tai inhalaatiohypnoosin induktio (tutkimushaarojen jaon mukaan). Hengitystiet varmistetaan kurkunpään maskin asetuksella ja leikkaus aloitetaan. Reisiluun kiristysside asennetaan ja täytetään kirurgin määräyksestä 100-120 mmHg potilaan systolisen verenpaineen yläpuolelle. Verinäytteet endoteelivaurioiden biomarkkereiden mittaamiseksi otetaan viidessä eri hetkessä pitoisuuden muutosten seuraamiseksi ennen ja jälkeen IR-infarktin. Nesteiden ja lääkkeiden anto standardoidaan.

Laskimoverinäytteet otetaan IV-asetuksen hetkellä (perusarvot), leikkauksen aikana ennen kiristyssideen vapauttamista (TR), 10, 60 ja 90 minuuttia TR:n jälkeen. Kun kaikki näytteet on saatu, seerumin syndekaani-1, heparaanisulfaatti ja trombomoduliini mittaa tutkija, joka on sokeutunut potilaan jakamiseen käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevia Elisa-pakkauksia. Kunkin biomarkkerin pitoisuutta kullakin näytteenottohetkellä verrataan.

Otoskoon laskelma suoritettiin muutamien kliinisten raporttien perusteella, jotta havaittiin syndekaani-1:n keskimääräisen pitoisuuden pieneneminen 25 %:lla sevofluraaniryhmässä alfalla 0,05 ja teholla 80 %. Sitten 16 potilasta (8 potilasta per käsi) otetaan mukaan kaksipuoliseen testianalyysiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Chile
    • Santiago
      • Independencia, Santiago, Chile, 8380456
        • Hospital Clínico de la Universidad de Chile

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists -luokitus (ASA-luokka) I ja II
  • Elektiivinen polven nivelsiteiden leikkaus
  • Reisiluun kiristyssideen käyttö

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia munalle tai soijalle
  • Kriittisten tapahtumien aikaisempi historia leikkauksen ja perioperatiivisen ajanjakson aikana
  • Potilaat, joilla on pahanlaatuisen hypertermian riski
  • Potilaat, joilla on 3 tai useampi ennustaja vaikeasta hengitysteiden hoidosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Spinaalipuudutuksen jälkeen tämän käsivarren potilaat saavat propofolia suonensisäisenä kohde-infuusiona (TCI/Ce) -infuusiona, jotta saavutetaan hypnoosi, joka ohjataan bispektrisen indeksin (BIS) tasolle 40–60 leikkauksen aikana.
Lääke: Propofol
Suonensisäinen anestesia
KOKEELLISTA: Sevofluraani
Spinaalipuudutuksen jälkeen tämän käsivarren potilaat induktoidaan sevofluraanilla hypnoosiin, joka ohjataan tasolle 0,7-0,9 alveolaarinen vähimmäispitoisuus (MAC) leikkauksen aikana.
Lääke: Sevofluraani
Inhalaatiopuudutusaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syndecan-1-tasot
Aikaikkuna: IV-asetuksen hetkellä (perusarvot), leikkauksen aikana ennen kiristyssideen vapauttamista (TR), 10, 60 ja 90 minuuttia TR:n jälkeen
Syndekaani-1:n pitoisuuden erot veren seerumissa leikkauksen aikana ja sen jälkeen
IV-asetuksen hetkellä (perusarvot), leikkauksen aikana ennen kiristyssideen vapauttamista (TR), 10, 60 ja 90 minuuttia TR:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Heparaanisulfaattitasot
Aikaikkuna: IV-asetuksen hetkellä (perusarvot), leikkauksen aikana ennen kiristyssideen vapauttamista (TR), 10, 60 ja 90 minuuttia TR:n jälkeen
Erot heparaanisulfaatin pitoisuudessa veren seerumissa leikkauksen aikana ja sen jälkeen
IV-asetuksen hetkellä (perusarvot), leikkauksen aikana ennen kiristyssideen vapauttamista (TR), 10, 60 ja 90 minuuttia TR:n jälkeen
Trombomoduliini
Aikaikkuna: IV-asetuksen hetkellä (perusarvot), leikkauksen aikana ennen kiristyssideen vapauttamista (TR), 10, 60 ja 90 minuuttia TR:n jälkeen
Veren seerumin trombomoduliinipitoisuuden erot leikkauksen aikana ja sen jälkeen
IV-asetuksen hetkellä (perusarvot), leikkauksen aikana ennen kiristyssideen vapauttamista (TR), 10, 60 ja 90 minuuttia TR:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chile

Tutkijat

  • Päätutkija: Felipe Maldonado, M.D., M.Sc., Hospital Clìnico de la Universidad de Chile.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 20. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 12. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 903/17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa