절제 불가능한 췌관 선암에 대한 EUS-RFA
2021년 8월 27일 업데이트: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou
절제 불가능한 췌장 선암종에 대한 내시경 초음파 유도 고주파 절제술(EUS-RFA) - 무작위 통제 시험
이 연구는 수술 불가능한 PDAC 환자를 대상으로 전향적 무작위 시험을 통해 Habib EUS-RFA 카테터를 사용하여 EUS-RFA의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
췌관 선암(PDAC)의 5년 생존율은 지난 수십 년 동안 암 관리의 발전에도 불구하고 5% 미만입니다.
RFA(radiofrequency ablation)의 Endobiliary 적용은 우리 단위에서 개발되었으며 담도 폐쇄를 나타내는 절제 불가능한 담관 및 췌장 두부 선암종 환자에게 사용됩니다.
RF 절제, 광역동 요법, 레이저 절제, 에탄올 주입 등 EUS 유도 종양 절제의 다양한 기술이 기술되었다.
19 게이지 바늘을 통한 Habib EUS-RFA 카테터를 사용한 췌장 머리의 내시경 초음파 유도 RFA(EUS-RFA)는 5마리의 유카탄 돼지에서 내약성이 양호했으며 췌장염이 최소량이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 31006
- Hangzhou First People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
- Jianfeng Yang
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세에서 80세 사이의 환자
- 단면 영상 및 세포학 또는 조직학 결과의 다학제적 검토를 기반으로 작동 불능 PDAC의 세포학적 또는 조직학적 진단.
- 외과적 절제술에 적합하지만 수술을 거부한 PDAC 피험자 중 외과적 절제술에 부적합하다고 판단된 환자도 연구 대상으로 고려됩니다.
- 황달이 있는 PDAC 환자는 성공적인 담즙 배액 후에 고려해야 합니다.
- 환자는 연구에 고려되기에 충분히 적합해야 합니다(ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2).
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 환자
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 임신 또는 모유 수유
- ECOG 수행 상태 3 또는 4
- 기대 수명 3개월 미만
- 원격 전이 또는 악성 복수가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EUS-RFA 그룹
EUS-RFA 그룹의 환자는 내시경 초음파 유도 고주파 절제술(EUS-RFA ) 및 화학방사선 요법을 받게 됩니다.
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내시경 초음파 유도 고주파 절제술(EUS-RFA)은 1일차, 15일차, 30일차 각 세션 사이에 2주 간격으로 3개의 세션으로 진행됩니다.
각 세션에는 각 애플리케이션에 대해 90초 동안 RF 설정이 25W인 EUS-RFA(최대 10개)의 다중 애플리케이션이 포함됩니다.
다른 이름들:
화학방사선 요법을 받다
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
대조군은 화학방사선요법만 받게 됩니다.
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화학방사선 요법을 받다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EUS 및/또는 CT에서 측정한 종양 크기의 변화
기간: 60일
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EUS-RFA 60일 전과 후의 종양 크기 비교
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60일
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Ca 19-9의 혈청 수치 변화
기간: 60일
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EUS-RFA 60일 전과 후의 Ca 19-9 혈청 수치를 비교했습니다.
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60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 전체 생존
기간: 6 개월
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EUS-RFA 6개월 후 생존율
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6 개월
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12개월 전체 생존
기간: 12 개월
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EUS-RFA 후 12개월 생존율
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 16일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-139-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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