EUS-RFA para adenocarcinoma ductal pancreático irressecável
27 de agosto de 2021 atualizado por: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou
Ablação por radiofrequência guiada por ultrassom endoscópico (EUS-RFA) para adenocarcinoma pancreático irressecável - um estudo controlado randomizado
o estudo avalia a eficácia e segurança de EUS-RFA usando o cateter Habib EUS-RFA com um estudo prospectivo randomizado em pacientes com PDAC inoperável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sobrevida de cinco anos para o adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) é inferior a 5%, apesar dos avanços no tratamento de cânceres nas últimas décadas.
A aplicação endobiliar de ablação por radiofrequência (RFA) foi desenvolvida em nossa unidade e utilizada em pacientes com ducto biliar irressecável e adenocarcinomas da cabeça do pâncreas apresentando obstrução biliar.
Várias técnicas de ablação tumoral guiada por EUS foram descritas, incluindo ablação por RF, terapia fotodinâmica, ablação a laser e injeção de etanol.
A RFA guiada por ultrassom endoscópico (EUS-RFA) da cabeça do pâncreas usando o cateter Habib EUS-RFA através de uma agulha de calibre 19 foi bem tolerada em 5 porcos de Yucatan e com quantidade mínima de pancreatite.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 31006
- Hangzhou First People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Jianfeng Yang
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes na faixa etária de 20 a 80 anos
- Um diagnóstico citológico ou histológico de PDAC inoperável com base na revisão multidisciplinar de imagens transversais e resultados de citologia ou histologia.
- Os pacientes que foram considerados inaptos para ressecção cirúrgica dos indivíduos PDAC que estão aptos para ressecção cirúrgica, mas recusaram a cirurgia, também serão considerados para o estudo
- Pacientes com PDAC apresentando icterícia devem ser considerados após uma drenagem biliar bem-sucedida
- Os pacientes devem estar aptos o suficiente para serem considerados para o estudo (estado de desempenho ECOG 0, 1 ou 2)
- Pacientes capazes de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Gravidez ou amamentação
- Status de desempenho ECOG 3 ou 4
- Esperança de vida inferior a 3 meses
- Pacientes com metástases à distância ou ascite maligna
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo EUS-RFA
Os pacientes do grupo EUS-RFA serão submetidos a ablação por radiofrequência guiada por ultrassom endoscópico (EUS-RFA ) e quimiorradioterapia
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A ablação por radiofrequência guiada por ultrassom endoscópico (EUS-RFA) será realizada em 3 sessões diferentes com intervalo de 2 semanas entre cada sessão no Dia 1, Dia 15 e Dia 30.
Cada sessão envolverá várias aplicações de EUS-RFA (até 10) com configuração de RF de 25 Watts em 90 segundos para cada aplicação.
Outros nomes:
Receber quimiorradioterapia
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ACTIVE_COMPARATOR: grupo de controle
o grupo controle receberá apenas quimiorradioterapia
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Receber quimiorradioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no tamanho do tumor conforme medido em EUS e/ou TC
Prazo: 60 dias
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O tamanho do tumor foi comparado antes e depois de 60 dias EUS-RFA
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60 dias
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Alteração nos níveis séricos de Ca 19-9
Prazo: 60 dias
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Os níveis séricos de Ca 19-9 foram comparados antes e após 60 dias EUS-RFA
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60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Taxa de sobrevivência 6 meses após EUS-RFA
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6 meses
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Sobrevida global em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Taxa de sobrevivência 12 meses após EUS-RFA
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
16 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
16 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
11 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-139-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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