EUS-RFA für nicht resezierbares duktales Adenokarzinom des Pankreas
27. August 2021 aktualisiert von: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou
Endoskopische ultraschallgeführte Hochfrequenzablation (EUS-RFA) bei nicht resezierbarem Adenokarzinom des Pankreas – eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von EUS-RFA unter Verwendung eines Habib EUS-RFA-Katheters mit einer prospektiven randomisierten Studie bei Patienten mit inoperablem PDAC.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das 5-Jahres-Überleben für das duktale Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) beträgt weniger als 5 %, trotz der Fortschritte bei der Krebsbehandlung in den letzten Jahrzehnten.
Die endobiliäre Anwendung der Radiofrequenzablation (RFA) wurde in unserer Abteilung entwickelt und bei Patienten mit inoperablem Gallengang und Pankreaskopf-Adenokarzinomen mit biliärer Obstruktion eingesetzt.
Es wurden verschiedene Techniken der EUS-geführten Tumorablation beschrieben, darunter HF-Ablation, photodynamische Therapie, Laserablation und Ethanolinjektion.
Eine endoskopisch ultraschallgeführte RFA (EUS-RFA) des Pankreaskopfes mit einem Habib EUS-RFA-Katheter durch eine 19-Gauge-Nadel wurde von 5 Yucatan-Schweinen gut vertragen und es trat nur eine minimale Pankreatitis auf.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 31006
- Hangzhou First People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Jianfeng Yang
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten in der Altersgruppe 20 bis 80 Jahre
- Eine zytologische oder histologische Diagnose eines inoperablen PDAC basierend auf einer multidisziplinären Überprüfung von Querschnittsbildgebung und zytologischen oder histologischen Ergebnissen.
- Patienten, die für eine chirurgische Resektion als ungeeignet für die PDAC-Probanden erachtet wurden, die für eine chirurgische Resektion geeignet sind, aber eine Operation abgelehnt haben, werden ebenfalls für die Studie berücksichtigt
- PDAC-Patienten, die sich mit Gelbsucht vorstellen, sollten nach einer erfolgreichen Gallendrainage in Betracht gezogen werden
- Die Patienten sollten fit genug sein, um für die Studie in Frage zu kommen (ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2)
- Patienten, die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- ECOG-Leistungsstatus 3 oder 4
- Lebenserwartung weniger als 3 Monate
- Patienten mit Fernmetastasen oder bösartigem Aszites
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: EUS-RFA-Gruppe
Patienten in der EUS-RFA-Gruppe werden einer endoskopischen ultraschallgeführten Hochfrequenzablation (EUS-RFA) und einer Radiochemotherapie unterzogen
|
Die endoskopische ultraschallgeführte Hochfrequenzablation (EUS-RFA) wird in 3 verschiedenen Sitzungen mit 2-wöchigem Abstand zwischen jeder Sitzung an Tag 1, Tag 15 und Tag 30 durchgeführt.
Jede Sitzung umfasst mehrere Anwendungen von EUS-RFA (bis zu 10) mit einer HF-Einstellung von 25 Watt über 90 Sekunden für jede Anwendung.
Andere Namen:
Erhalte eine Radiochemotherapie
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
die Kontrollgruppe erhält nur Chemoradiotherapie
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Erhalte eine Radiochemotherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Tumorgröße gemessen am EUS und/oder CT
Zeitfenster: 60 Tage
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Die Tumorgröße wurde vor und nach 60 Tagen EUS-RFA verglichen
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60 Tage
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Veränderung der Serumspiegel von Ca 19-9
Zeitfenster: 60 Tage
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Serumspiegel von Ca 19-9 wurden vor und nach 60 Tagen EUS-RFA verglichen
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60 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Überlebensrate 6 Monate nach EUS-RFA
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6 Monate
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Gesamtüberleben nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Überlebensrate 12 Monate nach EUS-RFA
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
20. Dezember 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
16. August 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
16. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
30. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-139-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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