EUS-RFA dla nieoperacyjnego gruczolakoraka przewodowego trzustki
27 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou
Endoskopowa ablacja prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą ultrasonografii (EUS-RFA) w przypadku nieoperacyjnego gruczolakoraka trzustki — randomizowana, kontrolowana próba
badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo EUS-RFA przy użyciu cewnika Habib EUS-RFA z prospektywnym randomizowanym badaniem u pacjentów z nieoperacyjnym PDAC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Pięcioletnie przeżycie gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC) wynosi mniej niż 5%, pomimo postępu w leczeniu nowotworów w ciągu ostatnich kilku dekad.
W naszym oddziale opracowano aplikację ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) do dróg żółciowych i stosuje się ją u pacjentów z nieoperacyjnymi gruczolakorakami dróg żółciowych i gruczolakorakami głowy trzustki z niedrożnością dróg żółciowych.
Opisano różne techniki ablacji guza pod kontrolą EUS, w tym ablację RF, terapię fotodynamiczną, ablację laserową i iniekcję etanolu.
Endoskopowa RFA pod kontrolą USG (EUS-RFA) głowy trzustki przy użyciu cewnika Habib EUS-RFA przez igłę 19 G była dobrze tolerowana przez 5 świń z Jukatanu i przy minimalnym nasileniu zapalenia trzustki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 31006
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
- Jianfeng Yang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 20 do 80 lat
- Rozpoznanie cytologiczne lub histologiczne nieoperacyjnego PDAC na podstawie multidyscyplinarnego przeglądu obrazowania przekrojowego i wyników cytologii lub histologii.
- Pacjenci, którzy zostali uznani za niezdolnych do chirurgicznej resekcji pacjentów z PDAC, którzy kwalifikują się do resekcji chirurgicznej, ale odmówili operacji, również zostaną uwzględnieni w badaniu
- Pacjenci z PDAC z żółtaczką, których należy rozważyć po skutecznym drenażu dróg żółciowych
- Pacjenci powinni być wystarczająco sprawni, aby wziąć udział w badaniu (stan sprawności ECOG 0, 1 lub 2)
- Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Ciąża lub karmienie piersią
- Stan wydajności ECOG 3 lub 4
- Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy
- Pacjenci z odległymi przerzutami lub złośliwym wodobrzuszem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa EUS-RFA
Pacjenci z grupy EUS-RFA zostaną poddani endoskopowej ablacji prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą USG (EUS-RFA) oraz chemioradioterapii
|
Ablacja częstotliwościami radiowymi pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (EUS-RFA) zostanie przeprowadzona w 3 różnych sesjach z 2-tygodniową przerwą między każdą sesją w dniu 1, dniu 15 i dniu 30.
Każda sesja będzie obejmowała wiele aplikacji EUS-RFA (do 10) z ustawieniem RF 25 W przez 90 sekund dla każdej aplikacji.
Inne nazwy:
Otrzymuj chemioradioterapię
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
grupa kontrolna otrzyma wyłącznie chemioradioterapię
|
Otrzymuj chemioradioterapię
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wielkości guza mierzona na EUS i/lub CT
Ramy czasowe: 60 dni
|
Wielkość guza porównano przed i po 60 dniach EUS-RFA
|
60 dni
|
|
Zmiana poziomu Ca 19-9 w surowicy
Ramy czasowe: 60 dni
|
Poziomy Ca 19-9 w surowicy porównano przed i po 60 dniach EUS-RFA
|
60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik przeżycia 6 miesięcy po EUS-RFA
|
6 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik przeżycia 12 miesięcy po EUS-RFA
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
16 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
16 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-139-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .