EUS-RFA leikkaukseen kelpaamattomaan haimatiehyen adenokarsinoomaan
perjantai 27. elokuuta 2021 päivittänyt: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou
Endoskooppinen ultraääniohjattu radiotaajuinen ablaatio (EUS-RFA) ei-leikkaukseen kelpaavaa haiman adenokarsinoomaan - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
tutkimuksessa arvioitiin EUS-RFA:n tehoa ja turvallisuutta käyttämällä Habib EUS-RFA -katetria prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa potilailla, joilla on leikkauskelvoton PDAC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haiman duktaalisen adenokarsinooman (PDAC) viiden vuoden eloonjäämisaika on alle 5 % huolimatta syöpien hallinnan edistymisestä viime vuosikymmeninä.
Yksikössämme on kehitetty radiotaajuisen ablaation (RFA) endobiliaarinen sovellus, jota käytetään potilailla, joilla on leikkauskelvoton sappitiehyen ja haiman pään adenokarsinoomat, joissa on sapen tukkeuma.
Erilaisia EUS-ohjatun kasvaimen ablaatiotekniikoita on kuvattu, mukaan lukien RF-ablaatio, fotodynaaminen hoito, laserablaatio ja etanoli-injektio.
Haiman pään endoskooppinen ultraääniohjattu RFA (EUS-RFA), jossa käytettiin Habib EUS-RFA -katetria 19 gaugen neulan läpi, siedettiin hyvin 5 Yucatan-porsaalla ja joilla oli minimaalinen haimatulehdus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 31006
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
- Jianfeng Yang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ikäryhmässä 20-80 vuotta
- Käyttökelvottoman PDAC:n sytologinen tai histologinen diagnoosi, joka perustuu poikkileikkauskuvauksen ja sytologian tai histologian tulosten monitieteiseen tarkasteluun.
- Potilaat, joiden on katsottu sopimattomiksi kirurgiseen resektioon PDAC-potilailla, jotka ovat kelvollisia kirurgiseen resektioon, mutta jotka ovat kieltäytyneet leikkauksesta, otetaan myös huomioon tutkimuksessa.
- PDAC-potilaat, joilla on keltaisuutta, on otettava huomioon onnistuneen sapen poiston jälkeen
- Potilaiden tulee olla riittävän hyväkuntoisia, jotta heidät voidaan ottaa huomioon tutkimuksessa (ECOG-suorituskykytila 0, 1 tai 2)
- Potilaat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Raskaus tai imetys
- ECOG-suorituskykytila 3 tai 4
- Elinajanodote alle 3 kuukautta
- Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä tai pahanlaatuinen askites
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: EUS-RFA ryhmä
EUS-RFA-ryhmän potilaille suoritetaan endoskooppinen ultraääniohjattu radiotaajuusablaatio (EUS-RFA) ja kemoradioterapia
|
Endoskooppinen ultraääniohjattu radiotaajuusablaatio (EUS-RFA) tehdään 3 eri jaksossa 2 viikon välein päivänä 1, päivänä 15 ja päivänä 30.
Jokainen istunto sisältää useita EUS-RFA-sovelluksia (enintään 10) ja RF-asetus 25 wattia 90 sekunnin aikana jokaiselle sovellukselle.
Muut nimet:
Saa kemoterapiaa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolliryhmä
kontrolliryhmä saa vain kemoterapiaa
|
Saa kemoterapiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kasvaimen koosta mitattuna EUS:lla ja/tai CT:llä
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Kasvaimen kokoa verrattiin ennen ja jälkeen 60 päivän EUS-RFA:n
|
60 päivää
|
|
Muutos seerumipitoisuuksissa Ca 19-9
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Seerumin Ca 19-9 -tasoja verrattiin ennen ja jälkeen 60 päivän EUS-RFA:n
|
60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Eloonjäämisprosentti 6 kuukautta EUS-RFA:n jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Eloonjäämisprosentti 12 kuukautta EUS-RFA:n jälkeen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 20. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 9. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-139-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .