EUS-RFA per adenocarcinoma duttale pancreatico non resecabile
27 agosto 2021 aggiornato da: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou
Ablazione endoscopica con radiofrequenza guidata da ultrasuoni (EUS-RFA) per adenocarcinoma pancreatico non resecabile - uno studio controllato randomizzato
lo studio valuta l'efficacia e la sicurezza dell'EUS-RFA utilizzando il catetere Habib EUS-RFA con uno studio prospettico randomizzato in pazienti con PDAC inoperabile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sopravvivenza a cinque anni per l'adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) è inferiore al 5% nonostante i progressi nella gestione dei tumori negli ultimi decenni.
L'applicazione endobiliare dell'ablazione con radiofrequenza (RFA) è stata sviluppata nella nostra unità e utilizzata in pazienti con dotto biliare non resecabile e adenocarcinomi della testa del pancreas che presentano ostruzione biliare.
Sono state descritte varie tecniche di ablazione del tumore guidata da EUS, tra cui l'ablazione RF, la terapia fotodinamica, l'ablazione laser e l'iniezione di etanolo.
La RFA endoscopica ecoguidata (EUS-RFA) della testa pancreatica utilizzando il catetere Habib EUS-RFA attraverso un ago di calibro 19 è stata ben tollerata in 5 maiali dello Yucatan e con una quantità minima di pancreatite.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 31006
- Hangzhou First People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
- Jianfeng Yang
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti nella fascia di età da 20 a 80 anni
- Una diagnosi citologica o istologica di PDAC inoperabile basata sulla revisione multidisciplinare dell'imaging trasversale e dei risultati citologici o istologici.
- Saranno presi in considerazione per lo studio anche i pazienti che sono stati ritenuti non idonei per la resezione chirurgica dei soggetti PDAC che sono idonei per la resezione chirurgica ma hanno rifiutato l'intervento chirurgico
- Pazienti PDAC che presentano ittero da prendere in considerazione dopo un drenaggio biliare riuscito
- I pazienti devono essere sufficientemente in forma per essere presi in considerazione per lo studio (stato di prestazione ECOG 0, 1 o 2)
- Pazienti in grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Incapacità di dare il consenso informato
- Gravidanza o allattamento
- Performance status ECOG 3 o 4
- Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
- Pazienti con metastasi a distanza o ascite maligna
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo EUS-RFA
I pazienti nel gruppo EUS-RFA saranno sottoposti ad ablazione con radiofrequenza guidata da ultrasuoni endoscopici (EUS-RFA) e chemioradioterapia
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L'ablazione endoscopica con radiofrequenza guidata da ultrasuoni (EUS-RFA) verrà eseguita in 3 diverse sessioni con un intervallo di 2 settimane tra ciascuna sessione il giorno 1, il giorno 15 e il giorno 30.
Ogni sessione comporterà più applicazioni di EUS-RFA (fino a 10) con impostazione RF di 25 Watt in 90 secondi per ciascuna applicazione.
Altri nomi:
Sottoponiti a chemioradioterapia
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ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di controllo
il gruppo di controllo riceverà solo chemioradioterapia
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Sottoponiti a chemioradioterapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione delle dimensioni del tumore misurata su EUS e/o TC
Lasso di tempo: 60 giorni
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La dimensione del tumore è stata confrontata prima e dopo 60 giorni EUS-RFA
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60 giorni
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Variazione dei livelli sierici di Ca 19-9
Lasso di tempo: 60 giorni
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I livelli sierici di Ca 19-9 sono stati confrontati prima e dopo 60 giorni EUS-RFA
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60 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tasso di sopravvivenza 6 mesi dopo EUS-RFA
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6 mesi
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Sopravvivenza globale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di sopravvivenza 12 mesi dopo EUS-RFA
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
20 dicembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
16 agosto 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
16 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-139-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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