Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EUS-RFA for uoperabelt pancreas ductal adenokarcinom

27. august 2021 opdateret af: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Endoskopisk ultralydsstyret radiofrekvensablation (EUS-RFA) for uoperabelt pancreas-adenokarcinom - et randomiseret kontrolleret forsøg

undersøgelsen evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​EUS-RFA ved brug af Habib EUS-RFA kateter med et prospektivt randomiseret forsøg med patienter med inoperabel PDAC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den femårige overlevelse for pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC) er mindre end 5% på trods af fremskridtene inden for behandling af cancere i de sidste par årtier. Endobiliær anvendelse af radiofrekvensablation (RFA) er blevet udviklet i vores enhed og brugt til patienter med uoperable galdegange og pancreashovedadenokarcinomer med galdeobstruktion. Forskellige teknikker til EUS-guidet tumorablation er blevet beskrevet, herunder RF-ablation, fotodynamisk terapi, laserablation og ethanolinjektion. Endoskopisk ultralydsstyret RFA (EUS-RFA) af bugspytkirtelhovedet ved hjælp af Habib EUS-RFA-kateter gennem en 19-gauge nål blev godt tolereret hos 5 Yucatan-grise og med minimal mængde pancreatitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 31006
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Jianfeng Yang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i aldersgruppen 20 til 80 år
  • En cytologisk eller histologisk diagnose af inoperabel PDAC baseret på tværfaglig gennemgang af tværsnitsbilleddannelse og cytologi- eller histologiske resultater.
  • Patienter, der er blevet vurderet uegnede til kirurgisk resektion af PDAC-personerne, som er egnede til kirurgisk resektion, men som har afslået operation, vil også komme i betragtning til undersøgelsen
  • PDAC-patienter med gulsot skal overvejes efter en vellykket galdedrænage
  • Patienter bør være i form nok til at komme i betragtning til undersøgelsen (ECOG præstationsstatus 0, 1 eller 2)
  • Patienter i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Graviditet eller amning
  • ECOG ydeevne status 3 eller 4
  • Forventet levetid mindre end 3 måneder
  • Patienter med fjernmetastaser eller ondartet ascites

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EUS-RFA gruppe
Patienter i EUS-RFA-gruppen vil gennemgå endoskopisk ultralydsstyret radiofrekvensablation (EUS-RFA) og kemoradioterapi
Procedure: Endoskopisk ultralydsstyret radiofrekvensablation
Endoskopisk ultralydsstyret radiofrekvensablation （EUS-RFA） vil blive udført i 3 forskellige sessioner med 2 ugers interval mellem hver session på dag 1, dag 15 og dag 30. Hver session vil involvere flere applikationer af EUS-RFA (op til 10) med RF-indstilling på 25 Watt over 90 sekunder for hver applikation.
Andre navne:
  • EUS-RFA
Stråling: kemoradioterapi
Modtag kemoradioterapi
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolgruppe
kontrolgruppen vil kun modtage kemoradioterapi
Stråling: kemoradioterapi
Modtag kemoradioterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tumorstørrelse som målt på EUS og eller CT
Tidsramme: 60 dage
Tumorstørrelsen blev sammenlignet før og efter 60 dage EUS-RFA
60 dage
Ændring i serumniveauer af Ca 19-9
Tidsramme: 60 dage
Serumniveauer af Ca 19-9 blev sammenlignet før og efter 60 dage EUS-RFA
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Overlevelsesrate 6 måneder efter EUS-RFA
6 måneder
Samlet overlevelse ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Overlevelsesrate 12 måneder efter EUS-RFA
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. august 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

11. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-139-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i bugspytkirtlen Ikke-operabel

Kliniske forsøg med Endoskopisk ultralydsstyret radiofrekvensablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner