EUS-RFA pro neresekabilní duktální adenokarcinom slinivky břišní
27. srpna 2021 aktualizováno: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou
Endoskopická ultrazvukem řízená radiofrekvenční ablace (EUS-RFA) pro neresekovatelný adenokarcinom pankreatu – randomizovaná kontrolovaná studie
studie hodnotí účinnost a bezpečnost EUS-RFA pomocí katetru Habib EUS-RFA s prospektivní randomizovanou studií u pacientů s inoperabilním PDAC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Pětileté přežití u pankreatického duktálního adenokarcinomu (PDAC) je méně než 5 % navzdory pokrokům v léčbě rakoviny v posledních několika desetiletích.
Endobiliární aplikace radiofrekvenční ablace (RFA) byla vyvinuta na našem pracovišti a používána u pacientů s neresekabilními adenokarcinomy žlučovodu a hlavy pankreatu s obstrukcí žlučových cest.
Byly popsány různé techniky EUS řízené ablace tumoru, včetně RF ablace, fotodynamické terapie, laserové ablace a injekce etanolu.
Endoskopická ultrazvukem naváděná RFA (EUS-RFA) pankreatické hlavy pomocí Habib EUS-RFA katétru přes 19-gauge jehlu byla dobře tolerována u 5 yucatanských prasat as minimálním výskytem pankreatitidy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 31006
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
- Jianfeng Yang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věkové skupině 20 až 80 let
- Cytologická nebo histologická diagnóza inoperabilního PDAC založená na multidisciplinárním přehledu průřezového zobrazení a výsledků cytologie nebo histologie.
- Do studie budou zahrnuti také pacienti, kteří byli shledáni nezpůsobilými pro chirurgickou resekci subjektů PDAC, kteří jsou způsobilí k chirurgické resekci, ale odmítli operaci
- Pacienti s PDAC se žloutenkou by měli být zváženi po úspěšné drenáži žluči
- Pacienti by měli být dostatečně fit, aby mohli být zvažováni pro studii (ECOG výkonnostní stav 0, 1 nebo 2)
- Pacienti schopní dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Těhotenství nebo kojení
- Stav výkonu ECOG 3 nebo 4
- Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce
- Pacienti se vzdálenými metastázami nebo maligním ascitem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina EUS-RFA
Pacienti ve skupině EUS-RFA podstoupí endoskopickou ultrazvukem řízenou radiofrekvenční ablaci (EUS-RFA) a chemoradioterapii
|
Endoskopická ultrazvukem řízená radiofrekvenční ablace (EUS-RFA) bude provedena ve 3 různých sezeních s dvoutýdenním intervalem mezi jednotlivými sezeními v den 1, den 15 a den 30.
Každá relace bude zahrnovat více aplikací EUS-RFA (až 10) s RF nastavením 25 Wattů po dobu 90 sekund pro každou aplikaci.
Ostatní jména:
Podstoupit chemoradioterapii
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolní skupina
kontrolní skupina bude dostávat pouze chemoradioterapii
|
Podstoupit chemoradioterapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna velikosti nádoru měřená na EUS a nebo CT
Časové okno: 60 dní
|
Velikost nádoru byla porovnána před a po 60 dnech EUS-RFA
|
60 dní
|
|
Změna sérových hladin Ca 19-9
Časové okno: 60 dní
|
Sérové hladiny Ca 19-9 byly porovnány před a po 60 dnech EUS-RFA
|
60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra přežití 6 měsíců po EUS-RFA
|
6 měsíců
|
|
Celkové přežití ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra přežití 12 měsíců po EUS-RFA
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. prosince 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
16. srpna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
16. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-139-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .