切除不能な膵管腺癌に対する EUS-RFA
2021年8月27日 更新者：Jianfeng Yang、First People's Hospital of Hangzhou
切除不能な膵臓腺癌に対する内視鏡的超音波ガイド下高周波アブレーション (EUS-RFA) - 無作為対照試験
この研究では、手術不能な PDAC 患者を対象とした前向き無作為化試験で、Habib EUS-RFA カテーテルを使用した EUS-RFA の有効性と安全性を評価しています。
調査の概要
詳細な説明
膵管腺癌 (PDAC) の 5 年生存率は、過去数十年の癌管理の進歩にもかかわらず、5% 未満です。
ラジオ波焼灼術 (RFA) の胆管内応用は、私たちのユニットで開発されており、胆道閉塞を呈する切除不能な胆管および膵頭部腺癌の患者に使用されています。
RF アブレーション、光線力学療法、レーザー アブレーション、エタノール注入など、EUS ガイド下腫瘍アブレーションのさまざまな技術が説明されています。
19 ゲージの針を介して Habib EUS-RFA カテーテルを使用した膵頭部の内視鏡的超音波誘導 RFA (EUS-RFA) は、5 匹のユカタン豚で十分に許容され、最小限の膵炎でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、31006
- Hangzhou First People's Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- Jianfeng Yang
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20～80歳の年齢層の患者
- 断面画像および細胞学または組織学の結果の集学的レビューに基づく、手術不能な PDAC の細胞学的または組織学的診断。
- 外科的切除に適しているが手術を辞退したPDAC被験者の外科的切除に適さないと見なされた患者も研究の対象となります
- 黄疸を呈する PDAC 患者は、胆道ドレナージが成功した後に考慮する必要があります
- -患者は、研究のために考慮されるのに十分に適合している必要があります（ECOGパフォーマンスステータス0、1または2）
- -インフォームドコンセントを与えることができる患者
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 妊娠中または授乳中
- ECOGパフォーマンスステータス3または4
- 平均余命 3 か月未満
- 遠隔転移または悪性腹水の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EUS-RFAグループ
EUS-RFAグループの患者は、内視鏡的超音波誘導高周波アブレーション（EUS-RFA）と化学放射線療法を受けます
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内視鏡的超音波誘導高周波アブレーション（EUS-RFA）は、1日目、15日目、30日目の各セッションの間に2週間の間隔を置いて3つの異なるセッションで行われます。
各セッションには、EUS-RFA の複数のアプリケーション (最大 10) が含まれ、アプリケーションごとに 25 ワットの RF 設定が 90 秒以上かかります。
他の名前：
化学放射線療法を受ける
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群
対照群は化学放射線療法のみを受ける
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化学放射線療法を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EUSまたはCTで測定した腫瘍サイズの変化
時間枠：60日
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60日EUS-RFA前後の腫瘍の大きさを比較
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60日
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Ca 19-9 の血清レベルの変化
時間枠：60日
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Ca 19-9 の血清レベルは、60 日間の EUS-RFA の前後で比較されました
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60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月の全生存期間
時間枠：6ヵ月
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EUS-RFAの6か月後の生存率
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6ヵ月
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12か月の全生存率
時間枠：12ヶ月
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EUS-RFAの12か月後の生存率
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月20日
一次修了 (実際)
2021年8月16日
研究の完了 (実際)
2021年8月16日
試験登録日
最初に提出
2018年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月9日
最初の投稿 (実際)
2018年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月27日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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