EUS-RFA для нерезектабельной протоковой аденокарциномы поджелудочной железы
27 августа 2021 г. обновлено: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou
Эндоскопическая радиочастотная абляция под ультразвуковым контролем (EUS-RFA) неоперабельной аденокарциномы поджелудочной железы - рандомизированное контролируемое исследование
исследование оценивает эффективность и безопасность EUS-RFA с использованием катетера Habib EUS-RFA с проспективным рандомизированным исследованием у пациентов с неоперабельным PDAC.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Пятилетняя выживаемость при аденокарциноме протоков поджелудочной железы (PDAC) составляет менее 5%, несмотря на достижения в лечении рака за последние несколько десятилетий.
Эндобилиарное применение радиочастотной абляции (РЧА) было разработано в нашем отделении и используется у пациентов с нерезектабельными аденокарциномами желчных протоков и головки поджелудочной железы с обструкцией желчевыводящих путей.
Описаны различные методы абляции опухоли под контролем ЭУЗИ, включая радиочастотную абляцию, фотодинамическую терапию, лазерную абляцию и инъекции этанола.
Эндоскопическая ультразвуковая РЧА (ЭУЗИ-РЧА) головки поджелудочной железы с использованием катетера Хабиба ЭУЗИ-РЧА через иглу 19 калибра хорошо переносилась 5 юкатанскими свиньями и с минимальной степенью панкреатита.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 31006
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
- Jianfeng Yang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрастной группе от 20 до 80 лет
- Цитологический или гистологический диагноз неоперабельного PDAC, основанный на междисциплинарном обзоре изображений поперечного сечения и результатов цитологии или гистологии.
- Пациенты, которые были признаны непригодными для хирургической резекции субъектов PDAC, которые подходят для хирургической резекции, но отказались от операции, также будут рассматриваться для участия в исследовании.
- Пациенты с PDAC с желтухой должны рассматриваться после успешного дренирования желчи
- Пациенты должны быть в достаточно хорошей физической форме, чтобы их можно было рассматривать для участия в исследовании (статус работоспособности по ECOG 0, 1 или 2).
- Пациенты, способные дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- Беременность или кормление грудью
- Состояние производительности ECOG 3 или 4
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев
- Пациенты с отдаленными метастазами или злокачественным асцитом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ЭУС-РЧА
Пациенты в группе EUS-RFA будут подвергаться эндоскопической ультразвуковой радиочастотной абляции (EUS-RFA) и химиолучевой терапии.
|
Радиочастотная абляция под контролем эндоскопического ультразвука (EUS-RFA) будет проводиться в 3 разных сеанса с интервалом в 2 недели между каждым сеансом в День 1, День 15 и День 30.
Каждый сеанс будет включать в себя несколько приложений EUS-RFA (до 10) с настройкой RF 25 Вт в течение 90 секунд для каждого приложения.
Другие имена:
Получите химиолучевую терапию
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: контрольная группа
контрольная группа получит только химиолучевую терапию
|
Получите химиолучевую терапию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение размера опухоли по данным ЭУЗИ и/или КТ
Временное ограничение: 60 дней
|
Размер опухоли сравнивали до и через 60 дней ЭУЗИ-РЧА.
|
60 дней
|
|
Изменение сывороточных уровней Ca 19-9
Временное ограничение: 60 дней
|
Уровни Ca 19-9 в сыворотке сравнивали до и через 60 дней EUS-RFA.
|
60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Выживаемость через 6 месяцев после ЭУЗИ-РЧА
|
6 месяцев
|
|
Общая выживаемость через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Выживаемость через 12 месяцев после ЭУЗИ-РЧА
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 декабря 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 августа 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-139-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .