Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EUS-RFA voor inoperabel pancreas ductaal adenocarcinoom

27 augustus 2021 bijgewerkt door: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Endoscopische echogeleide radiofrequente ablatie (EUS-RFA) voor inoperabel pancreasadenocarcinoom - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

de studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van EUS-RFA met behulp van Habib EUS-RFA-katheter met een prospectieve gerandomiseerde studie bij patiënten met inoperabele PDAC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De vijfjaarsoverleving voor pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC) is minder dan 5%, ondanks de vooruitgang in de behandeling van kankers in de afgelopen decennia. Endobiliaire toepassing van radiofrequente ablatie (RFA) is ontwikkeld in onze afdeling en wordt gebruikt bij patiënten met inoperabele galweg- en adenocarcinomen van de pancreaskop die zich presenteren met galwegobstructie. Er zijn verschillende technieken van EUS-geleide tumorablatie beschreven, waaronder RF-ablatie, fotodynamische therapie, laserablatie en ethanolinjectie. Endoscopische echogeleide RFA (EUS-RFA) van de pancreaskop met Habib EUS-RFA-katheter door een 19-gauge naald werd goed verdragen door 5 Yucatan-varkens en met een minimale hoeveelheid pancreatitis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 31006
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Jianfeng Yang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten in de leeftijdsgroep 20 tot 80 jaar
  • Een cytologische of histologische diagnose van inoperabele PDAC op basis van multidisciplinaire beoordeling van cross-sectionele beeldvorming en cytologie- of histologieresultaten.
  • Patiënten die ongeschikt worden geacht voor chirurgische resectie van de PDAC-proefpersonen die geschikt zijn voor chirurgische resectie maar een operatie hebben geweigerd, komen ook in aanmerking voor de studie
  • PDAC-patiënten met geelzucht moeten worden overwogen na een succesvolle galdrainage
  • Patiënten moeten fit genoeg zijn om in aanmerking te komen voor het onderzoek (ECOG-prestatiestatus 0, 1 of 2)
  • Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • ECOG prestatiestatus 3 of 4
  • Levensverwachting minder dan 3 maanden
  • Patiënten met metastasen op afstand of kwaadaardige ascites

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: EUS-RFA-groep
Patiënten in de EUS-RFA-groep ondergaan endoscopische echogeleide radiofrequente ablatie (EUS-RFA) en chemoradiotherapie
Procedure: Endoscopische echogeleide radiofrequente ablatie
Endoscopische echogeleide radiofrequente ablatie (EUS-RFA) wordt uitgevoerd in 3 verschillende sessies met een interval van 2 weken tussen elke sessie op dag 1, dag 15 en dag 30. Elke sessie omvat meerdere toepassingen van EUS-RFA (maximaal 10) met een RF-instelling van 25 watt gedurende 90 seconden voor elke toepassing.
Andere namen:
  • EUS-RFA
Straling: chemoradiotherapie
Ontvang chemoradiotherapie
ACTIVE_COMPARATOR: controlegroep
de controlegroep krijgt alleen chemoradiotherapie
Straling: chemoradiotherapie
Ontvang chemoradiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in tumorgrootte zoals gemeten op EUS en/of CT
Tijdsspanne: 60 dagen
De tumorgrootte werd vergeleken voor en na 60 dagen EUS-RFA
60 dagen
Verandering in serumspiegels van Ca 19-9
Tijdsspanne: 60 dagen
Serumspiegels van Ca 19-9 werden vergeleken voor en na 60 dagen EUS-RFA
60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Overlevingspercentage 6 maanden na EUS-RFA
6 maanden
Totale overleving na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Overlevingspercentage 12 maanden na EUS-RFA
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 december 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 augustus 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-139-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endoscopische echogeleide radiofrequente ablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren