EUS-RFA para adenocarcinoma ductal pancreático irresecable
27 de agosto de 2021 actualizado por: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou
Ablación por radiofrecuencia guiada por ultrasonido endoscópico (EUS-RFA) para el adenocarcinoma de páncreas irresecable: un ensayo controlado aleatorio
el estudio evalúa la eficacia y la seguridad de EUS-RFA utilizando el catéter Habib EUS-RFA con un ensayo prospectivo aleatorizado en pacientes con PDAC inoperable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La supervivencia a cinco años para el adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) es inferior al 5 % a pesar de los avances en el tratamiento del cáncer en las últimas décadas.
La aplicación endobiliar de la ablación por radiofrecuencia (ARF) ha sido desarrollada en nuestra unidad y utilizada en pacientes con adenocarcinomas irresecables de la vía biliar y de la cabeza del páncreas que presentan obstrucción biliar.
Se han descrito varias técnicas de ablación tumoral guiada por USE, incluida la ablación por radiofrecuencia, la terapia fotodinámica, la ablación con láser y la inyección de etanol.
La RFA guiada por ultrasonido endoscópico (EUS-RFA) de la cabeza del páncreas utilizando un catéter Habib EUS-RFA a través de una aguja de calibre 19 fue bien tolerada en 5 cerdos de Yucatán y con una cantidad mínima de pancreatitis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 31006
- Hangzhou First People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
- Jianfeng Yang
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en el grupo de edad de 20 a 80 años.
- Un diagnóstico citológico o histológico de PDAC inoperable basado en una revisión multidisciplinaria de imágenes transversales y resultados citológicos o histológicos.
- Los pacientes que se han considerado no aptos para la resección quirúrgica de los sujetos PDAC que son aptos para la resección quirúrgica pero que han rechazado la cirugía también se considerarán para el estudio.
- Pacientes con PDAC que presentan ictericia a considerar después de un drenaje biliar exitoso
- Los pacientes deben estar lo suficientemente en forma para ser considerados para el estudio (estado funcional ECOG 0, 1 o 2)
- Pacientes capaces de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Embarazo o lactancia
- Estado funcional ECOG 3 o 4
- Esperanza de vida inferior a 3 meses.
- Pacientes con metástasis a distancia o ascitis maligna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo EUS-RFA
Los pacientes en el grupo EUS-RFA se someterán a ablación por radiofrecuencia guiada por ultrasonido endoscópico (EUS-RFA) y quimiorradioterapia
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La ablación por radiofrecuencia guiada por ultrasonido endoscópico (EUS-RFA) se realizará en 3 sesiones diferentes con un intervalo de 2 semanas entre cada sesión en el día 1, el día 15 y el día 30.
Cada sesión implicará múltiples aplicaciones de EUS-RFA (hasta 10) con una configuración de RF de 25 vatios durante 90 segundos para cada aplicación.
Otros nombres:
Recibir quimiorradioterapia
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo de control
el grupo de control solo recibirá quimiorradioterapia
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Recibir quimiorradioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el tamaño del tumor medido en EUS o CT
Periodo de tiempo: 60 días
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Se comparó el tamaño del tumor antes y después de 60 días EUS-RFA
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60 días
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Cambio en los niveles séricos de Ca 19-9
Periodo de tiempo: 60 días
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Se compararon los niveles séricos de Ca 19-9 antes y después de 60 días EUS-RFA
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60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de supervivencia 6 meses después de EUS-RFA
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6 meses
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Supervivencia global a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de supervivencia 12 meses después de EUS-RFA
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de diciembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
16 de agosto de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
16 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-139-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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