EUS-RFA pour l'adénocarcinome canalaire pancréatique non résécable
27 août 2021 mis à jour par: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou
Ablation par radiofréquence guidée par ultrasons endoscopique (EUS-RFA) pour l'adénocarcinome pancréatique non résécable - un essai contrôlé randomisé
l'étude évalue l'efficacité et l'innocuité de l'EUS-RFA à l'aide du cathéter Habib EUS-RFA avec un essai prospectif randomisé chez des patients atteints de PDAC inopérable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La survie à cinq ans pour l'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) est inférieure à 5% malgré les progrès de la prise en charge des cancers au cours des dernières décennies.
L'application endobiliaire de l'ablation par radiofréquence (RFA) a été développée dans notre unité et utilisée chez les patients atteints d'adénocarcinomes des voies biliaires et de la tête du pancréas non résécables présentant une obstruction biliaire.
Diverses techniques d'ablation de tumeur guidée par EUS ont été décrites, notamment l'ablation par RF, la thérapie photodynamique, l'ablation au laser et l'injection d'éthanol.
La RFA guidée par échographie endoscopique (EUS-RFA) de la tête pancréatique à l'aide d'un cathéter Habib EUS-RFA à travers une aiguille de calibre 19 a été bien tolérée chez 5 porcs du Yucatan et avec une quantité minimale de pancréatite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 31006
- Hangzhou First People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
- Jianfeng Yang
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 20 à 80 ans
- Un diagnostic cytologique ou histologique de PDAC inopérable basé sur un examen multidisciplinaire des résultats d'imagerie en coupe et de cytologie ou d'histologie.
- Les patients qui ont été jugés inaptes à la résection chirurgicale des sujets PDAC qui sont aptes à la résection chirurgicale mais qui ont refusé la chirurgie seront également pris en compte pour l'étude
- Patients PDAC présentant un ictère à considérer après un drainage biliaire réussi
- Les patients doivent être suffisamment en forme pour être pris en compte pour l'étude (statut de performance ECOG 0, 1 ou 2)
- Patients capables de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Grossesse ou allaitement
- Statut de performance ECOG 3 ou 4
- Espérance de vie inférieure à 3 mois
- Patients avec métastases à distance ou ascite maligne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe EUS-RFA
Les patients du groupe EUS-RFA subiront une ablation par radiofréquence guidée par ultrasons endoscopique (EUS-RFA) et une chimioradiothérapie
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L'ablation par radiofréquence guidée par ultrasons endoscopique （EUS-RFA） se fera en 3 sessions différentes avec un intervalle de 2 semaines entre chaque session le jour 1, le jour 15 et le jour 30.
Chaque session impliquera plusieurs applications d'EUS-RFA (jusqu'à 10) avec un réglage RF de 25 watts sur 90 secondes pour chaque application.
Autres noms:
Recevoir une chimioradiothérapie
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ACTIVE_COMPARATOR: groupe de contrôle
le groupe témoin ne recevra que la chimioradiothérapie
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Recevoir une chimioradiothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la taille de la tumeur mesurée sur l'EUS et/ou la TDM
Délai: 60 jours
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La taille de la tumeur a été comparée avant et après 60 jours EUS-RFA
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60 jours
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Modification des taux sériques de Ca 19-9
Délai: 60 jours
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Les taux sériques de Ca 19-9 ont été comparés avant et après 60 jours EUS-RFA
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60 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale à 6 mois
Délai: 6 mois
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Taux de survie 6 mois après EUS-RFA
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6 mois
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Survie globale à 12 mois
Délai: 12 mois
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Taux de survie 12 mois après EUS-RFA
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 décembre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
16 août 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
16 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2018
Première publication (RÉEL)
11 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-139-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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